Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geschroefde maxillaire volledige prothese met elektrisch gelast metalen frame versus gegoten één, patiënttevredenheidsbeoordeling.

3 september 2020 bijgewerkt door: fatma hussein abd elmonem, Cairo University

Volledig tandeloze patiënten Verschroefde maxillaire volledige prothese met elektrisch gelast metalen frame Versus Cast One, patiënttevredenheidsbeoordeling (gerandomiseerde controle, proef met gesplitste mond)

In deze studie gaan de onderzoekers het effect vergelijken van elektrisch gelast metalen framewerk en gegoten framewerk op patiënttevredenheid en onderhoud van de uiteindelijke prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen twaalf volledig edentate patiënten worden opgenomen en bij elke patiënt zullen zes implantaten worden ingebracht in de maxillaire boog ter hoogte van het crestale bot in vooraf gedefinieerde posities (posities 15, 13, 11, 21, 23, 25) met behulp van een chirurgische ingreep. sjabloon volgens een ondergedompeld genezingsprotocol en klinisch gecontroleerd op primaire stabiliteit. Na een osseointegratieperiode van 4 maanden wordt een operatie in de tweede fase uitgevoerd en worden helende abutments geplaatst. Na de operatie in de tweede fase zullen prothetische procedures worden gestart.

dan zal voor één zijde (de interventiezijde) het metalen frame als volgt worden geconstrueerd: Een reeds bestaand of geprepareerd vlak oppervlak van het lasabutment van het implantaat op de centrale snijtandpositie aan één zijde (rechts of links) zal dienen als laspunt. Een titanium staaf wordt gevormd volgens de kromming van de geplaatste implantaten. Op dit punt worden tijdelijke titanium implantaatabutments gelast met de titanium staaf in de mondholte, met behulp van de Syncrystallization Unit. Het lasproces is elektrisch en wordt beschermd door een argongastoevoer (Syncrystallization). De apparatuur maakt het lassen van metalen elementen direct in de mond mogelijk. De stroom die door de contactpunten stroomt en in contact staat met de te lassen onderdelen, warmt op tot het smeltpunt, waardoor een solide, gelaste verbinding ontstaat. Vervolgens wordt deze tussen de twee elektroden van een lasklem geplaatst. De energie in een eerder onbelaste batterij condensatoren wordt overgebracht naar de elektroden van de lascyclus en is onderverdeeld in drie fasen: pre-gas, lassen en post-gasfase. Terwijl de pre-gasfase een zuurstofvrij laspunt mogelijk maakt voorafgaand aan de eigenlijke fusie, zorgt de post-gasfase voor de afwezigheid van zuurstof en de daaropvolgende oxidatie tijdens het afkoelen. Ten slotte wordt het prothetische raamwerk, gecreëerd door het lassen van de titanium staaf aan de implantaatabutments, verwijderd en ondoorzichtig aangebracht om te voorkomen dat metaal door de acrylhars heen schijnt.

voor de andere kant:

Op de dag van de operatie in de tweede fase wordt de restauratie als volgt gefabriceerd:

Voor de cast metal frame groep zullen CCM abutments (titanium base abutments met een plastic castable sleeve) worden bevestigd over de analogen van de geplaatste implantaten, op een geverifieerd analoog model.

Voor de voorbereiding van het geverifieerde model worden open tray (pick-up) afdrukstiften op de geplaatste implantaten bevestigd en wordt een niet-gespalkde afdruk gemaakt met toevoeging van siliconenafdrukmateriaal in een enkele stap, met behulp van stopverf en toevoeging van lichte consistentie siliconen.

Een steenmodel wordt verkregen na bevestiging van de implantaatanalogen, fabricage van een tandvleesmasker en het gieten van de afdruk met extra harde tandsteen. Over het verkregen steenmodel zal het spalken van de open lepelafdrukstiften worden uitgevoerd met behulp van duralay-hars om een ​​mal te verkrijgen die verder zal worden gescheiden en intraoraal opnieuw zal worden gesplinterd, waarover opnieuw een gespalkte pick-upafdruk zal worden gemaakt. De nieuwe afdruk wordt na het maken van een tandvleesmasker in extra harde steen gegoten.

Op het geverifieerde master-analoge model worden occlusieblokken geconstrueerd voor aanpassing van de verticale dimensie en beetregistratie. Daarna worden CCM-abutments bevestigd, gevolgd door waxen, spruing en casting. Het resulterende raamwerk wordt in de mond van de patiënt ingebracht op de volgende implantaten; rechts of links geplaatste implantaten; centrale, hoektand en tweede premolaar om passiviteit van pasvorm te verzekeren. In het geval van een verkeerde pasvorm van het frame, wordt de scheiding uitgevoerd met behulp van een schijf, gevolgd door intraoraal spalken met behulp van duralay-hars en solderen. Na het solderen van het frame wordt er nog een poging gedaan om te zorgen dat het frame past, waarna het frame uiteindelijk in de prothese wordt opgepakt. Vervolgens wordt de uiteindelijke prothese in de middellijn doorgesneden, wat resulteert in twee afzonderlijke superstructuren.

vervolgens wordt de tevredenheid van de patiënt na 3, 6 en 12 maanden gemeten met behulp van de Boerrigter-methodevragenlijst.

Gedurende de follow-upperiode van 12 maanden als volgt (binnen 2 weken na bevalling, 6 maanden na bevalling en 12 maanden na bevalling), zal het aantal prothetische complicaties voor het lasergelaste en gegoten metalen frame dat over een kunstgebit wordt ondersteund, worden geregistreerd en berekend volgens het volgende gebeurtenissen: losraken van de schroef van het abutment, losraken van de schroef van de prothese, breuk van de schroef van het abutment, breuk van de schroef van de prothese, fractuur van het abutment, fractuur van het frame, breuk van de kunstharsprothese, verlies van afdekking van het toegangsgat, prothese tandbreuk en remake van de prothese, occlusale discrepanties, maxillaire en mandibulaire prothese relining indien nodig, pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11553
        • Werving
        • Faculty of dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd variërend van 45 tot 65 jaar.
  • Afwezigheid van een medische aandoening die de chirurgische fase zou kunnen bemoeilijken of de osseointegratie zou kunnen beïnvloeden.
  • De patiënten moeten volledig edentaat zijn.
  • De patiënt moet voldoende bothoogte hebben voor implantaten, een minimale botlengte van 10 mm en een minimale botdiameter van 5 mm.
  • Patiënten met een goede mondhygiëne.
  • Drager van volledige prothese.
  • Voldoende ruimte tussen de bogen voor een verschroefde prothese.
  • Afwezigheid van enige intra-orale pathologische aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recente extractie (minder dan drie maanden).
  • Patiënten met een ontstoken rand of een candida-infectie.
  • Patiënten met flappy ridge.
  • Parafunctionele gewoontes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektrisch gelast metalen frame
Een reeds bestaand of geprepareerd vlak oppervlak van het lasabutment van het implantaat op de centrale snijtandpositie aan één zijde (rechts of links) zal dienen als het laspunt. Een titanium staaf wordt gevormd volgens de kromming van de geplaatste implantaten. Op dit punt worden tijdelijke titanium implantaatabutments gelast met de titanium staaf in de mondholte, met behulp van de Syncrystallization Unit. Ten slotte wordt het prothetische raamwerk, gecreëerd door het lassen van de titanium staaf aan de implantaatabutments, verwijderd en ondoorzichtig aangebracht om te voorkomen dat metaal door de acrylhars heen schijnt. Het frame wordt met harde voering tot de prothese opgepakt en op de prothese geschroefd.
Geschroefde maxillaire volledige prothese met elektrisch gelast metalen frame
Experimenteel: gegoten metalen frame
Op een geverifieerd analoog model worden occlusieblokken geconstrueerd voor aanpassing van verticale afmeting en beetregistratie. Daarna worden CCM-abutments over de analogen van de geplaatste implantaten bevestigd, gevolgd door harsen, spuiten en gieten. Het resulterende frame van gegoten metaal zal in de mond van de patiënt worden ingebracht op de rechts of links geïnstalleerde implantaten om passiviteit van pasvorm te verzekeren. In het geval van een verkeerde pasvorm van het frame, wordt de scheiding uitgevoerd met behulp van een schijf, gevolgd door intraoraal spalken en solderen. Na het solderen van het frame wordt er nog een keer geprobeerd om het frame te laten passen.
Geschroefde maxillaire volledige prothese met elektrisch gelast metalen frame

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
tevredenheid beoordeeld aan de hand van de methodevragenlijst van Boerrigter. In deze vragenlijst moet rekening worden gehouden met drie aspecten: (1) problemen met de prothese zelf; (2) kauwvermogen; en (3) algehele prestaties van de prothese. verschillende antwoorden op elke vraag krijgen scores toegewezen en de totale score kan worden berekend voor verdere evaluatie en analyse.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van de uiteindelijke prothese
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedurende de follow-upperiode van 12 maanden als volgt (binnen 2 weken na bevalling, 6 maanden na bevalling en 12 maanden na bevalling), zal het aantal prothetische complicaties voor het lasergelaste en gegoten metalen frame dat over een kunstgebit wordt ondersteund, worden geregistreerd en berekend volgens het volgende gebeurtenissen: losraken van de schroef van het abutment, losraken van de schroef van de prothese, breuk van de schroef van het abutment, breuk van de schroef van de prothese, fractuur van het abutment, fractuur van het frame, breuk van de kunstharsprothese, verlies van afdekking van het toegangsgat, prothese tandbreuk en remake van de prothese, occlusale discrepanties, maxillaire en mandibulaire prothese relining indien nodig, pijn.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: cairo university, CU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO6-2-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt

3
Abonneren