- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04539210
Úplná čelistní náhrada se šroubem s elektricky svařovanou kovovou konstrukcí versus litina jedna, hodnocení spokojenosti pacienta.
Zcela bezzubí pacienti Úplná čelistní protéza se šroubem a elektricky svařovanou kovovou konstrukcí versus litina jedna, hodnocení spokojenosti pacienta (náhodná kontrola, zkouška s rozdělenými ústy)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno dvanáct zcela bezzubých pacientů a každému pacientovi bude pomocí chirurgického zákroku zavedeno šest implantátů do maxilárního oblouku na úrovni hřebenové kosti v předem definovaných polohách (pozice 15, 13, 11, 21, 23, 25). templátu podle protokolu ponořeného hojení a klinicky zkontrolována primární stabilita. Po 4měsíčním období osseointegrace bude provedena operace druhého stupně a budou umístěny hojící se pilíře. Po operaci druhého stupně budou zahájeny protetické výkony.
pak pro jednu stranu (stranu intervence) bude kovová konstrukce konstruována následovně: Jako svařovací bod bude sloužit již existující nebo připravená plochá plocha svařovacího pilíře implantátu v poloze centrálního řezáku na jedné straně (vpravo nebo vlevo). Titanová tyč bude tvarována podle zakřivení umístěných implantátů. V tomto okamžiku budou s titanovou tyčí v dutině ústní svařeny dočasné abutmenty titanového implantátu za použití synchronizační jednotky. Proces svařování je elektrický a chráněný přívodem argonu (synkrystalizace). Zařízení umožňuje svařování kovových prvků přímo v ústech. Proud protékající kontaktními body, který je v kontaktu se svařovanými díly, se zahřeje až do bodu tavení, čímž se dosáhne pevného svařovaného spojení. Poté bude umístěn mezi dvě elektrody svařovací svorky. Energie obsažená v dříve nezatížené baterii kondenzátorů se přenáší na elektrody svařovacího cyklu, který je rozdělen do tří fází: předplynování, svařování a fáze po odplynění. Zatímco předplynová fáze umožňuje bezkyslíkový svařovací bod před vlastním tavením, postplynová fáze zajišťuje nepřítomnost kyslíku a následnou oxidaci během chlazení. Nakonec se odstraní protetická kostra vytvořená přivařením titanové tyče k abutmentům implantátu a nanese se opakní, aby se zabránilo prosvítání kovu skrz akrylovou pryskyřici.
pro druhou stranu:
V den druhé fáze operace bude restaurování vyrobeno následovně:
U skupiny litých kovových konstrukcí budou přes analogy umístěných implantátů na ověřeném analogovém modelu upevněny abutmenty CCM (titanové základní abutmenty s plastovou litou objímkou).
Pro přípravu ověřeného modelu se na usazené implantáty připevní otiskovací kopingy otevřené vaničky (vyzvednutí) a jednokrokovým způsobem s přídavkem tmelu a lehké konzistence se provede nedlahovaný otisk pomocí přídavné silikonové otiskovací hmoty. silikon.
Model kamene bude získán po upevnění analogů implantátu, zhotovení gingivální masky a zalití otisku extra tvrdým zubním kamenem. Na získaném kamenném modelu bude provedeno dlahování otisků otevřených vložek pomocí duralové pryskyřice, aby se získal přípravek, který bude dále separován a přeslinován intraorálně, přes který bude předělán dlahovaný otisk. Nový otisk bude zalit do extra tvrdého kamene po vyrobení gingivální masky.
Na ověřeném master analogovém modelu budou zkonstruovány okluzní bloky pro úpravu vertikálního rozměru a registrace skusu. Poté budou upevněny CCM abutmenty, následuje voskování, odlévání a odlévání. Výsledný rám bude vložen do pacientových úst na následujících implantátech; instalovány pravé nebo levé implantáty; centrální, psí a druhý premolár k zajištění pasivity fit. V případě chybného uložení kostry bude separace provedena pomocí disku, následuje intraorální dlahování pomocí duralové pryskyřice a pájení. Po pájení kostry bude proveden další pokus, aby se zajistilo usazení konstrukce, a poté bude provedeno konečné vyzvednutí konstrukce do protézy. Poté bude konečná protéza rozdělena na střední linii a výsledkem budou dvě samostatné superstruktury.
poté bude spokojenost pacientů hodnocena pomocí dotazníku Boerrigterovy metody po 3, 6 a 12 měsících.
Během následujícího 12měsíčního období sledování (do 2 slabin po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu) bude počet protetických komplikací pro laserem svařovanou a litou kovovou kostru podepřenou přes zubní protézy registrován a vypočítáván podle následujícího události: uvolnění šroubu pilíře, uvolnění šroubu protézy, zlomenina šroubu pilíře, zlomenina šroubu protézy, zlomenina pilíře, zlomenina kostry, zlomenina protézy z akrylové pryskyřice, ztráta krytu přístupového otvoru, protetika zlomenina zubů a předělání protézy, okluzní nesrovnalosti, přeložení čelistní a mandibulární protézy v případě potřeby, bolest.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Nábor
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- faculty of dentistry cairo university
- Telefonní číslo: 02 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 45 do 65 let.
- Absence jakékoli zdravotní poruchy, která by mohla komplikovat chirurgickou fázi nebo ovlivnit osseointegraci.
- Pacienti musí být zcela bezzubí.
- Pacient musí mít dostatečnou výšku kosti pro implantáty, minimální délku kosti 10 mm a minimální průměr kosti 5 mm.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou.
- Kompletní nositel zubní protézy.
- Dostatečný prostor mezi oblouky pro šroubovou protézu.
- Absence jakéhokoli intraorálního patologického stavu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedávnou extrakcí (méně než tři měsíce).
- Pacienti se zánětem hřebene nebo kandidovou infekcí.
- Pacienti s ochabujícím hřebenem.
- Para funkční návyky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektricky svařovaný kovový rám
Jako svařovací bod bude sloužit již existující nebo připravená plochá plocha svařovacího pilíře implantátu v poloze centrálního řezáku na jedné straně (vpravo nebo vlevo).
Titanová tyč bude tvarována podle zakřivení umístěných implantátů.
V tomto okamžiku budou s titanovou tyčí v dutině ústní přivařeny dočasné abutmenty titanových implantátů pomocí synkrystalizační jednotky.
Nakonec se odstraní protetická kostra vytvořená přivařením titanové tyče k abutmentům implantátu a nanese se opakní, aby se zabránilo prosvítání kovu skrz akrylovou pryskyřici.
Rám je vyzvednut k protéze s tvrdou vložkou a přišroubován k protéze.
|
Čelistní kompletní zubní protéza se šroubem a elektricky svařovanou kovovou konstrukcí
|
|
Experimentální: litý kovový rám
Na ověřeném analogovém modelu budou zkonstruovány okluzní bloky pro úpravu vertikálního rozměru a registrace skusu.
Poté budou na analogy umístěných implantátů upevněny abutmenty CCM, následuje voskování, spruování a odlévání.
Výsledný litý kovový rám bude vložen do pacientových úst na pravý nebo levý instalovaný implantát, aby byla zajištěna pasivita usazení.
V případě chybného uložení kostry bude oddělení provedeno pomocí disku, následuje intraorální dlahování a pájení.
Po pájení rámu bude proveden další pokus, aby se zajistilo, že rám sedí.
|
Čelistní kompletní zubní protéza se šroubem a elektricky svařovanou kovovou konstrukcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
spokojenost hodnocená dotazníkem Boerrigterovy metody. V tomto dotazníku je třeba zvážit tři aspekty: (1) problémy se samotnou zubní protézou; (2) žvýkací schopnost; a (3) celkový výkon zubní protézy.
různým odpovědím na každou otázku jsou přiřazena skóre a celkové skóre lze vypočítat pro další hodnocení a analýzu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údržba konečné protézy
Časové okno: 12 měsíců
|
Během následujícího 12měsíčního období sledování (do 2 slabin po porodu, 6 měsíců po porodu a 12 měsíců po porodu) bude počet protetických komplikací pro laserem svařovanou a litou kovovou kostru podepřenou přes zubní protézy registrován a vypočítáván podle následujícího události: uvolnění šroubu pilíře, uvolnění šroubu protézy, zlomenina šroubu pilíře, zlomenina šroubu protézy, zlomenina pilíře, zlomenina kostry, zlomenina protézy z akrylové pryskyřice, ztráta krytu přístupového otvoru, protetika zlomenina zubů a předělání protézy, okluzní nesrovnalosti, přeložení čelistní a mandibulární protézy v případě potřeby, bolest.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: cairo university, CU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO6-2-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy