VA コロナウイルスの研究と有効性研究-1 (VACURES-1)
VA コロナウイルス研究および有効性研究-1 (VA CURES-1)
調査の概要
詳細な説明
2020 年 8 月 25 日の時点で、SARS-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) の感染は米国で 600 万人に近づき、18 万人が死亡しています。 入院患者の 20% のうち、最大で半数が ICU への入院、呼吸不全、または死亡に至る。 これらの進行者の中で際立っているのは高齢の男性であり、特に基礎となる併存疾患 (高血圧、糖尿病、肺、心臓、腎臓または肝臓の疾患、肥満、免疫不全など) を持つ男性はすべて退役軍人に共通しています。 COVID-19 感染を予防または治療するために FDA によって承認された薬やその他の治療法はありません。
回復期の血漿療法は経験的に使用されていますが、SARS-CoV-23-8 の 6 つの小さな制御されていない症例シリーズ (合計 n=56) のうち 5 つだけであり、ランダム化されていないコントロールを使用した最近の研究では、選択された臨床的、ウイルス学的、検査結果の改善が示唆されています。別の小規模な無作為化試験の結果はあいまいでした。 インフルエンザやエボラウイルスなどの他の感染症については、有望な観察研究が対照試験によって確実に確認されていませんでした。 複数の感染症では、回復期血漿の使用はその安全性プロファイルによって区別されていますが、その利点の一貫性では区別されていません.
現在の二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験（RCT）は、SARS-CoV-2感染による合併症や死亡のリスクが高い集団において、この介入が有効かどうかを決定的に判断するように設計されています。 治験責任医師は、回復期の血漿と生理食塩水プラセボの効果を堅牢な試験デザイン、適切なサンプルサイズ、統計的および論理的厳密性と比較して、重篤な疾患を治療するために治験責任医師が行う介入が、その使用をサポートするため、または先に進むために十分に検証されていることを確認します。潜在的に安全で効果的な他の治療法をテストするため。
この研究は、全米にある約 25 の退役軍人 (VA) 医療センターで行われています。 参加者の関与は最大 33 日間続きます。 最初の人が参加した日から最後の参加者が見られるまでの研究全体は、約20か月続くと予想されます.
この研究のために収集されたデータは、分析され、パロアルト共同研究プログラム調整センター (CSPCC) で保存されます。 研究が完了した後、匿名化され、アーカイブされたデータは引き続きパロアルト CSPCC に保存され、承認されたデータ使用契約を結んだ研究外の人々を含む研究者が使用できるようになります。 現在および将来の研究のために研究で収集された生体試料は、特に指定がない限り、カリフォルニア州パロアルトの VA Biorepository に保管されます。 生体試料は、承認されたサンプル使用契約により、将来の研究にアクセスできます。 VA 中央治験審査委員会 (CIRB) は、この研究のバイオリポジトリを監督します。 すべてのサンプルは、研究完了から 20 年以内に標準的な方法で破棄されます。 サンプルの破壊は、VA Biorepository の標準操作手順に従って検証されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Nevada
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00921
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
退役軍人が参加資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- -SARS-CoV-2感染を示唆する症状で参加VA臨床サイトに入院。
- -参加者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供します。
- 参加者（または法的に認可された代理人）は、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- スクリーニング時点で18歳のベテラン。
- 以下のいずれかによって文書化されているように、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または抗原検査によって決定されるように、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります：
(1)逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)または抗原陽性(鼻咽頭、口腔咽頭、唾液、下気道)で、スクリーニングの72時間前に採取されたサンプル; (2) RT-PCR またはスクリーニングの 72 時間以上前に 168 時間 (つまり 7 日間) 前に収集されたサンプルで抗原陽性であり、繰り返しサンプルを取得できないことが文書化されている (例: 検査用品の不足、検査能力の制限、結果に 24 時間以上かかるなど）、進行中の SARS-CoV-2 感染を示唆する進行性疾患。
6.新しい治療法として鼻カニューレまたはフェイスマスクによる酸素が必要（または以前に家庭用酸素を使用していた場合は、家庭での処方よりも少なくとも 2 Lpm 多いリットルの流れで）、加湿加熱高流量鼻カニューレ（HHHFNC）では必要ありません) 15 Lpm で。
7.入院後72時間以内に無作為化できる。 8.治験責任医師の承認なしに、29日目までCOVID-19またはSARS-CoV-2の治療のための別の治療臨床試験に参加しないことに同意します。 この研究の研究者と最初に話し合うことなく、SARS-CoV-2 とは無関係のものを含む他の研究に参加すると、この研究の結果だけでなく、他の研究の結果も無効になる可能性があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -機械的人工呼吸器、持続陽圧気道圧（CPAP）を含む非侵襲的換気（以前に診断された睡眠時無呼吸症候群以外の適応症で、外来で維持されている）、または体外膜酸素療法を必要とする呼吸不全、またはそれらの治療のいずれかを必要とすることが予想される、または24時間以内に死ぬ。
- -72時間以内に予想される退院または研究施設ではない別の病院への転院。
- 以前の輸血反応の病歴。
- 以前に記録された血清免疫グロブリンA（IgA）欠乏症（<7 mg / dL）
- -過去60日間に回復期血漿を受け取ったことが記録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：回復期血漿
研究介入は、200～500 mL の回復期血漿の静脈内投与で構成され、12 時間以内の間隔で 2 つの均等に分割された用量で投与されます。
|
SARS-CoV-2 から回復した人の回復期血漿は、複雑な COVID-19 感染症の入院患者の治療に使用されています。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：マスク生理食塩水プラセボ
研究介入は、200～500 mL の 0.9% 生理食塩水を 12 時間以内の間隔で 2 回に分けて静脈内投与することで構成されます。
|
マスクされた生理食塩水プラセボとして 0.9% 生理食塩水が使用されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性低酸素性呼吸不全または全死因死亡を発症した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目
|
呼吸不全は、気管内挿管または体外膜酸素化の有無にかかわらず、人工呼吸を必要とするものとして定義されます。
|
1日目から28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復までの時間 (日数)
時間枠：1日目から28日目
|
回復日は、被験者が臨床改善のための修正された世界保健機関 (WHO) の 8 点順序スケールから次の 3 つのカテゴリのいずれかを満たす最初の日として定義されます。 2) 歩行可能、活動制限および/または家庭用酸素; 3) 軽症で入院、酸素療法なし。
|
1日目から28日目
|
|
死亡または呼吸不全までの時間 (日数)
時間枠：1日目から28日目
|
被験者が何らかの原因で死亡したか、呼吸不全になった最初の日として定義されます。
呼吸不全は、気管内挿管または体外膜酸素化の有無にかかわらず、機械的換気を必要とすることによって定義されます。
|
1日目から28日目
|
|
何らかの原因で死亡した、呼吸不全を起こした、または >= 15 Lpm で加湿加熱高流量鼻カニューレ (HHHFNC) を必要とした患者の割合
時間枠：1日目から28日目
|
何らかの原因で死亡した、呼吸不全を起こした、または 15 Lpm 以上で加湿ヒーター高流量カニューレ (HHHFNC) を必要とした被験者の割合として定義されます。
呼吸不全は、気管内挿管または体外膜酸素化の有無にかかわらず、機械的換気を必要とすることによって定義されます。
|
1日目から28日目
|
|
>= 15 Lpmでの死亡、呼吸不全、またはHHHFNCまでの時間(日数)
時間枠：1日目から28日目
|
死亡または呼吸不全までの時間は、被験者が何らかの原因で死亡したか、呼吸不全（上記で定義）を患ったか、15Lpm以上のHHHFNCを必要とした最初の日として定義されます。
|
1日目から28日目
|
|
28日間の全死因死亡率を持つ参加者の数
時間枠：1日目から28日目
|
何らかの理由で死亡
|
1日目から28日目
|
|
序数尺度を使用した少なくとも 1 つのカテゴリの改善までの時間
時間枠：28日まで。
|
修正された WHO 臨床ステータスが少なくとも 1 つのカテゴリで改善されるまでの日数 臨床的改善のためのWHO 8点序数スケールの修正。 尺度は次のとおりです。0) 感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない。 1) 歩行可能、活動の制限なし; 2) 歩行可能、活動制限および/または家庭用酸素; 3) 入院中の軽度の疾患、酸素療法なし; 4) 入院中の軽度の疾患、マスクまたは鼻プロングによる酸素; 5a) 入院中の重篤な疾患、加湿された高流量酸素; 5b) 入院中の重症患者、非侵襲的換気; 6) 入院中の重篤な疾患、挿管および人工呼吸器; 7) 入院中の重症疾患、換気 + 追加の臓器支持圧、腎代替療法 (RRT)、体外膜酸素療法 (ECMO); 8) 死。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
28日まで。
|
|
序数尺度を使用して少なくとも 2 つのカテゴリが改善されるまでの時間
時間枠：28日まで。
|
修正された WHO の臨床状態が少なくとも 2 カテゴリ改善されるまでの日数 臨床的改善のためのWHO 8点序数スケールの修正。 尺度は次のとおりです。0) 感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない。 1) 歩行可能、活動の制限なし; 2) 歩行可能、活動制限および/または家庭用酸素; 3) 入院中の軽度の疾患、酸素療法なし; 4) 入院中の軽度の疾患、マスクまたは鼻プロングによる酸素; 5a) 入院中の重篤な疾患、加湿された高流量酸素; 5b) 入院中の重症患者、非侵襲的換気; 6) 入院中の重篤な疾患、挿管および人工呼吸器; 7) 入院中の重篤な疾患、換気 + 追加の臓器支持圧、RRT、ECMO; 8) 死。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
28日まで。
|
|
序数尺度による参加者の臨床状態
時間枠：2、4、7、11、14、21、および 28 日目
|
臨床的改善のためのWHO 8点序数スケールの修正。
尺度は次のとおりです。0) 感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない。 1) 歩行可能、活動の制限なし; 2) 歩行可能、活動制限および/または家庭用酸素; 3) 入院中の軽度の疾患、酸素療法なし; 4) 入院中の軽度の疾患、マスクまたは鼻プロングによる酸素; 5a) 入院中の重篤な疾患、加湿された高流量酸素; 5b) 入院中の重症患者、非侵襲的換気; 6) 入院中の重篤な疾患、挿管および人工呼吸器; 7) 入院中の重篤な疾患、換気 + 追加の臓器支持圧、RRT、ECMO; 8) 死。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
|
2、4、7、11、14、21、および 28 日目
|
|
ベースラインから 2、4、7、11、14、21、および 28 日目までの序数スケールの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、7、11、14、21、28 日目まで。
|
修正された WHO 臨床ステータスの変更 臨床的改善のためのWHO 8点序数スケールの修正。 尺度は次のとおりです。0) 感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない。 1) 歩行可能、活動の制限なし; 2) 歩行可能、活動制限および/または家庭用酸素; 3) 入院中の軽度の疾患、酸素療法なし; 4) 入院中の軽度の疾患、マスクまたは鼻プロングによる酸素; 5a) 入院中の重篤な疾患、加湿された高流量酸素; 5b) 入院中の重症患者、非侵襲的換気; 6) 入院中の重篤な疾患、挿管および人工呼吸器; 7) 入院中の重篤な疾患、換気 + 追加の臓器支持圧、RRT、ECMO; 8) 死。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
ベースラインから 2、4、7、11、14、21、28 日目まで。
|
|
ベースラインから 2、4、7、11、14、21、および 28 日目までの序数スケールのカテゴリカルな変化
時間枠：ベースラインから 2、4、7、11、14、21、28 日目まで。
|
臨床改善のための修正された WHO 8 段階序数スケールのカテゴリー変更 臨床的改善のためのWHO 8点序数スケールの修正。 尺度は次のとおりです。0) 感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない。 1) 歩行可能、活動の制限なし; 2) 歩行可能、活動制限および/または家庭用酸素; 3) 入院中の軽度の疾患、酸素療法なし; 4) 入院中の軽度の疾患、マスクまたは鼻プロングによる酸素; 5a) 入院中の重篤な疾患、加湿された高流量酸素; 5b) 入院中の重症患者、非侵襲的換気; 6) 入院中の重篤な疾患、挿管および人工呼吸器; 7) 入院中の重篤な疾患、換気 + 追加の臓器支持圧、RRT、ECMO; 8) 死。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
ベースラインから 2、4、7、11、14、21、28 日目まで。
|
|
退院するまでの時間、または少なくとも 22 時間維持される国家早期警戒スコア 2 (NEWS2) 2 (NEWS2) までの時間のいずれか早い方
時間枠：28日まで。
|
最初の入院退院までの日数または (NEWS2 <= 2 少なくとも 22 時間維持) National Early Warning Score 2 (NEWS2) スコアは、予後不良のリスクがある患者を識別する能力を示しています。 このスコアは 7 つの臨床パラメーターに基づいており、0 から 20 の範囲です。 NEWS2 は、有効性指標として使用されています。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
28日まで。
|
|
1 日目 (ベースライン) から 2、4、7、11、15、29 日目までの全国早期警戒スコア 2 (NEWS2) の変化
時間枠：1 日目 (ベースライン) から 2、4、7、11、15、および 29 日目まで
|
NEWS2の変更点 National Early Warning Score 2 (NEWS2) は、予後不良のリスクがある患者を識別する能力を示しています。 このスコアは 7 つの臨床パラメーターに基づいており、0 から 20 の範囲です。 NEWS2 は、有効性指標として使用されています。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
1 日目 (ベースライン) から 2、4、7、11、15、および 29 日目まで
|
|
入院期間
時間枠：1日目から28日目
|
初診時の入院日数
|
1日目から28日目
|
|
治験薬投与の中止または一時停止の発生率（何らかの理由による）
時間枠：1日目から3日目
|
何らかの理由で研究製品の投与が中止または一時停止された参加者の数
|
1日目から3日目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Edward N. Janoff, MD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID19-8900-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。