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VA 코로나바이러스 연구 및 효능 연구-1 (VACURES-1)

2022년 9월 9일 업데이트: VA Office of Research and Development

VA 코로나바이러스 연구 및 효능 연구-1(VA CURES-1)

이 연구의 목적은 COVID-19로 인해 입원하고 보충 산소가 필요한 퇴역 군인의 임상 결과를 회복기 혈장으로 치료하는 것이 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 8월 25일 현재, SARS-코로나바이러스 2(SARS-CoV-2; COVID-19) 감염은 미국에서 600만 명에 육박하고 180,000명이 사망했습니다. 병원에 입원한 환자의 20% 중 최대 절반이 ICU 입원, 호흡 부전 또는 사망으로 진행됩니다. 이러한 진행자 중 눈에 띄는 것은 노년층 남성, 특히 기저 동반 질환(예: 고혈압, 당뇨병, 폐, 심장, 신장 또는 간 질환, 비만 및 면역 저하)이 있는 남성이며, 모두 퇴역 군인들 사이에서 일반적입니다. COVID-19 감염을 예방하거나 치료하기 위해 FDA에서 승인한 약물이나 기타 치료제는 없습니다.

회복기 플라즈마 요법은 SARS-CoV-23-8에서 6개의 소규모 통제되지 않은 사례 시리즈(총 n=56) 중 5개와 비무작위 대조군을 대상으로 한 최근 연구에서 선택된 임상, 바이러스 및 실험실 결과가 개선되었음을 시사하지만 경험적으로 사용되고 있습니다. 또 다른 소규모 무작위 시험의 결과는 모호했습니다. 인플루엔자 및 에볼라 바이러스와 같은 다른 감염의 경우, 유망한 관찰 연구는 통제된 시험에 의해 확실하게 확인되지 않았습니다. 다발성 감염에서 회복기 혈장의 사용은 안전성 프로파일로 구분되지만 이점의 일관성으로는 구별되지 않습니다.

현재 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 시험(RCT)은 이 개입이 SARS-CoV-2 감염으로 인한 합병증 및 사망 위험이 높은 집단에서 효과적인지 여부를 결정적으로 결정하도록 설계되었습니다. 조사관은 회복기 혈장 대 식염수 위약의 효과를 강력한 연구 설계, 적절한 표본 크기, 통계적 및 물류적 엄격함과 비교하여 조사관이 심각한 질병을 치료하기 위해 수행하는 개입이 그 사용을 지원하거나 다음 단계로 넘어갈 수 있도록 잘 검증되었는지 확인합니다. 잠재적으로 안전하고 효과적인 다른 치료법을 테스트합니다.

이 연구는 미국 전역에 위치한 약 25개의 재향군인회(VA) 의료 센터에서 진행되고 있습니다. 참가자의 참여는 최대 33일 동안 지속됩니다. 첫 번째 사람이 입력한 날짜부터 마지막 ​​참가자가 보일 때까지 전체 연구는 약 20개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

이 연구를 위해 수집된 데이터는 Palo Alto Cooperative Studies Program Coordinating Center(CSPCC)에서 분석 및 저장됩니다. 연구가 완료된 후 비식별화되고 보관된 데이터는 Palo Alto CSPCC에 계속 저장되며 승인된 데이터 사용 계약을 통해 연구 외부인을 포함한 연구원이 사용할 수 있습니다. 현재 및 향후 연구를 위해 연구에서 수집된 생물 표본은 달리 명시되지 않는 한 캘리포니아주 팔로 알토에 있는 VA Biorepository에 보관됩니다. 생체 표본은 승인된 샘플 사용 계약을 통해 향후 연구에 액세스할 수 있습니다. VA Central Institutional Review Board(CIRB)는 이 연구를 위한 생물 저장소를 감독할 것입니다. 모든 샘플은 연구 완료 후 20년 이내에 표준 관행에 따라 폐기됩니다. 샘플 파괴는 VA Biorepository의 표준 운영 절차에 따라 검증됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

제대군인이 참여하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. SARS-CoV-2 감염을 암시하는 증상이 있는 참여 VA 임상 사이트에 입원했습니다.
  2. 참가자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  3. 참가자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
  4. 심사 당시 18세의 베테랑.
  5. 다음 중 하나에 의해 기록된 바와 같이 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 항원 테스트에 의해 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.

(1) 스크리닝 72시간 전에 수집된 샘플에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 항원 양성(비인두, 구인두, 타액, 하기도); (2) 스크리닝 전 > 72시간 그러나 168시간(즉, 7일)에 수집된 샘플에서 RT-PCR 또는 항원 양성, 반복 샘플을 얻을 수 없음이 문서화됨(예: 검사 용품 부족, 제한된 검사 용량, 24시간 이상 소요되는 결과 등), 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 시사하는 진행성 질환.

6. 새로운 치료법으로 비강 캐뉼라 또는 안면 마스크로 산소를 필요로 하지만(또는 이전에 집에서 산소를 사용했다면 집에서 처방한 것보다 최소 2 Lpm 더 큰 리터 유량으로), 가습식 가열 고유량 비강 캐뉼라(HHHFNC)에서는 산소가 필요하지 않습니다. ) 15LPM에서.

7.입원 후 72시간 이내에 무작위로 배정될 수 있습니다. 8. 연구자의 승인 없이 29일까지 COVID-19 또는 SARS-CoV-2 치료를 위한 다른 치료 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다. SARS-CoV-2와 관련이 없는 연구를 포함하여 다른 연구에 참여하는 것은 이 연구의 조사자와 먼저 논의하지 않고 이 연구와 다른 연구의 결과를 무효화할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 기계적 환기가 필요한 호흡 부전, 지속 양압(CPAP)을 포함한 비침습적 환기(이전에 진단된 수면 무호흡증 이외의 적응증이 외래 환자 환경에서 유지되는 경우) 또는 체외 막 산소 공급이 필요하거나 이러한 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우 또는 24시간 안에 죽는다.
  2. 72시간 이내에 병원에서 예상되는 퇴원 또는 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송.
  3. 이전 수혈 반응의 병력.
  4. 이전에 기록된 혈청 면역글로불린 A(IgA) 결핍(<7 mg/dL)
  5. 지난 60일 동안 회복기 혈장을 받은 것으로 기록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 혈장
연구 개입은 12시간 미만의 간격으로 2개의 동일 분할 용량으로 투여되는 회복기 혈장 200-500mL의 정맥내 투여로 구성됩니다.
의약품: 회복기 혈장
SARS-CoV-2에서 회복된 사람의 회복기 혈장은 복잡한 COVID-19 감염으로 입원한 개인을 치료하는 데 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
  • COVID-19 회복기 혈장(CCP)
플라시보_COMPARATOR: 가려진 식염수 위약
연구 개입은 12시간 미만의 간격으로 2개의 동일 분할 용량으로 투여되는 0.9% 식염수 200-500mL의 정맥내 투여로 구성됩니다.
다른: 가려진 식염수 위약
0.9% 식염수는 Masked Saline Placebo로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수(NS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 저산소증 호흡 부전 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
호흡 부전은 기관 내 삽관 또는 체외 막 산소 공급을 포함하거나 포함하지 않는 기계적 환기가 필요한 것으로 정의됩니다.
1일차부터 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구 시간(일)
기간: 1일차부터 28일차까지
회복일은 피험자가 수정된 세계보건기구(WHO) 임상 개선을 위한 8점 서수 척도에서 다음 세 가지 범주 중 하나를 만족하는 첫 번째 날로 정의됩니다. 1) 보행 가능, 활동 제한 없음; 2) 보행, 활동 제한 및/또는 가정 산소; 3) 입원한 가벼운 질병, 산소 요법 없음.
1일차부터 28일차까지
사망 또는 호흡 부전까지의 시간(일)
기간: 1일차부터 28일차까지
피험자가 어떤 원인으로든 사망하거나 호흡 부전이 발생한 첫날로 정의됩니다. 호흡 부전은 기관내 삽관 또는 체외 막 산소화를 포함하거나 포함하지 않는 기계적 환기가 필요한 것으로 정의됩니다.
1일차부터 28일차까지
어떤 원인으로든 사망하거나, 호흡 부전이 있거나, >= 15 Lpm에서 가습 가열 고유량 비강 캐뉼라(HHHFNC)가 필요한 환자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
모든 원인으로 사망하거나, 호흡 부전이 있거나, >= 15 Lpm에서 가습 히터 고유량 캐뉼라(HHHFNC)가 필요한 피험자의 비율로 정의됩니다. 호흡 부전은 기관내 삽관 또는 체외 막 산소화를 포함하거나 포함하지 않는 기계적 환기가 필요한 것으로 정의됩니다.
1일차부터 28일차까지
>= 15 Lpm에서 사망, 호흡 부전 또는 HHHFNC까지의 시간(일)
기간: 1일차부터 28일차까지
사망 또는 호흡 부전까지의 시간은 피험자가 임의의 원인으로 사망하거나, 호흡 부전(위에서 정의됨)이 있거나 >= 15 Lpm에서 HHHFNC가 필요한 첫 번째 날로 정의됩니다.
1일차부터 28일차까지
28일 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
어떤 이유로든 사망
1일차부터 28일차까지
서수 척도를 사용하여 하나 이상의 범주 개선에 걸리는 시간
기간: 28일까지.

수정된 WHO 임상 상태가 적어도 하나의 범주에 의해 개선될 때까지의 일수

임상 개선을 위한 수정된 WHO 8점 서수 척도. 척도는 다음과 같습니다: 0) 임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음; 1) 보행 가능, 활동 제한 없음; 2) 보행, 활동 제한 및/또는 가정 산소; 3) 입원한 경미한 질병, 산소 요법 없음; 4) 입원한 경미한 질병, 마스크 또는 콧날로 산소 공급; 5a) 입원 중증 질환, 가습 고유량 산소; 5b) 입원 중증 질환, 비침습적 환기; 6) 입원 중증 질환, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원 중증 질환, 환기 + 추가 장기 지지 압박기, 신대체 요법(RRT), 체외 막 산소화(ECMO); 8) 죽음. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
28일까지.
서수 척도를 사용하여 적어도 두 범주의 개선 시간
기간: 28일까지.

수정된 WHO 임상 상태가 최소 2개 범주로 개선될 때까지의 일수

임상 개선을 위한 수정된 WHO 8점 서수 척도. 척도는 다음과 같습니다: 0) 임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음; 1) 보행 가능, 활동 제한 없음; 2) 보행, 활동 제한 및/또는 가정 산소; 3) 입원한 경미한 질병, 산소 요법 없음; 4) 입원한 경미한 질병, 마스크 또는 콧날로 산소 공급; 5a) 입원 중증 질환, 가습 고유량 산소; 5b) 입원 중증 질환, 비침습적 환기; 6) 입원 중증 질환, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원 중증 질환, 환기 + 추가 장기 지지 압박기, RRT, ECMO; 8) 죽음. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
28일까지.
서수 척도에 따른 참가자의 임상 상태
기간: 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28일
임상 개선을 위한 수정된 WHO 8점 서수 척도. 척도는 다음과 같습니다: 0) 임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음; 1) 보행 가능, 활동 제한 없음; 2) 보행, 활동 제한 및/또는 가정 산소; 3) 입원한 경미한 질병, 산소 요법 없음; 4) 입원한 경미한 질병, 마스크 또는 콧날로 산소 공급; 5a) 입원 중증 질환, 가습 고유량 산소; 5b) 입원 중증 질환, 비침습적 환기; 6) 입원 중증 질환, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원 중증 질환, 환기 + 추가 장기 지지 압박기, RRT, ECMO; 8) 죽음. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
2, 4, 7, 11, 14, 21, 28일
기준선에서 2일, 4일, 7일, 11일, 14일, 21일 및 28일까지 서수 척도의 변화
기간: 기준선에서 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28일까지.

수정된 WHO 임상 상태의 변화

임상 개선을 위한 수정된 WHO 8점 서수 척도. 척도는 다음과 같습니다: 0) 임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음; 1) 보행 가능, 활동 제한 없음; 2) 보행, 활동 제한 및/또는 가정 산소; 3) 입원한 경미한 질병, 산소 요법 없음; 4) 입원한 경미한 질병, 마스크 또는 콧날로 산소 공급; 5a) 입원 중증 질환, 가습 고유량 산소; 5b) 입원 중증 질환, 비침습적 환기; 6) 입원 중증 질환, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원 중증 질환, 환기 + 추가 장기 지지 압박기, RRT, ECMO; 8) 죽음. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
기준선에서 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28일까지.
기준선에서 2일, 4일, 7일, 11일, 14일, 21일 및 28일까지 순서 척도의 범주적 변화
기간: 기준선에서 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28일까지.

임상 개선을 위한 수정된 WHO 8점 순서 척도의 범주적 변화

임상 개선을 위한 수정된 WHO 8점 서수 척도. 척도는 다음과 같습니다: 0) 임상적 또는 바이러스학적 감염 증거 없음; 1) 보행 가능, 활동 제한 없음; 2) 보행, 활동 제한 및/또는 가정 산소; 3) 입원한 경미한 질병, 산소 요법 없음; 4) 입원한 경미한 질병, 마스크 또는 콧날로 산소 공급; 5a) 입원 중증 질환, 가습 고유량 산소; 5b) 입원 중증 질환, 비침습적 환기; 6) 입원 중증 질환, 삽관 및 기계적 환기; 7) 입원 중증 질환, 환기 + 추가 장기 지지 압박기, RRT, ECMO; 8) 죽음. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
기준선에서 2, 4, 7, 11, 14, 21, 28일까지.
방전 시간 또는 국가 조기 경고 점수 2(NEWS2) <= 2 중 먼저 발생하는 시간이 최소 22시간 동안 유지됨
기간: 28일까지.

최초 입원 퇴원까지 남은 일수 또는 (NEWS2 <= 2 최소 22시간 유지)

National Early Warning Score 2(NEWS2) 점수는 좋지 않은 결과의 위험이 있는 환자를 구별할 수 있는 능력을 보여주었습니다. 이 점수는 7가지 임상 매개변수를 기반으로 하며 범위는 0에서 20까지입니다. NEWS2는 효능 측정으로 사용되고 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
28일까지.
1일차(기준선)에서 2일, 4일, 7일, 11일, 15일 및 29일까지 국가 조기 경보 점수 2(NEWS2)의 변화
기간: 1일(기준)부터 2, 4, 7, 11, 15, 29일까지

NEWS2의 변화

National Early Warning Score 2(NEWS2)는 좋지 않은 결과의 위험이 있는 환자를 구별할 수 있는 능력을 보여주었습니다. 이 점수는 7가지 임상 매개변수를 기반으로 하며 범위는 0에서 20까지입니다. NEWS2는 효능 측정으로 사용되고 있습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
1일(기준)부터 2, 4, 7, 11, 15, 29일까지
입원 기간
기간: 1일차부터 28일차까지
초기 입원 중 입원 일수
1일차부터 28일차까지
연구 제품 투여의 중단 또는 일시 중지 발생(어떤 이유로든)
기간: 1일차부터 3일차까지
어떤 이유로든 연구 제품 투여가 중단되거나 일시적으로 중단된 참가자 수
1일차부터 3일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 연구 의자: Edward N. Janoff, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID19-8900-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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