Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VA CoronavirUs Onderzoek en Werkzaamheidsstudies-1 (VACURES-1)

9 september 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

VA CoronavirUs Research and Efficacy Studies-1 (VA CURES-1)

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met herstellend plasma de klinische resultaten verbetert van veteranen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en extra zuurstof nodig hebben vanwege COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op 25 augustus 2020 naderen de SARS-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) infecties het aantal van 6 miljoen personen en 180.000 doden in de VS. Van de 20% van de patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, gaat tot de helft door naar opname op de IC, respiratoire insufficiëntie of overlijden. Prominent onder deze progressors zijn oudere mannen, vooral degenen met onderliggende comorbiditeiten (bijv. Hypertensie, diabetes, long-, hart-, nier- of leverziekte, obesitas en immuungecompromitteerd), allemaal gebruikelijk bij veteranen. Er zijn geen medicijnen of andere therapieën goedgekeurd door de FDA om COVID-19-infectie te voorkomen of te behandelen.

Herstellende plasmatherapie wordt empirisch gebruikt, hoewel slechts vijf van de zes kleine ongecontroleerde casusreeksen (totaal n=56) in SARS-CoV-23-8 en een recent onderzoek met niet-gerandomiseerde controles wijzen op verbeterde geselecteerde klinische, virologische en laboratoriumresultaten; resultaten in een andere kleine gerandomiseerde studie waren dubbelzinnig. Voor andere infecties, zoals het griep- en ebolavirus, werden veelbelovende observationele studies niet op betrouwbare wijze bevestigd door gecontroleerde onderzoeken. Bij meerdere infecties onderscheidde het gebruik van herstellend plasma zich door zijn veiligheidsprofiel, maar niet door de consistentie van het voordeel.

De huidige dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie (RCT) is ontworpen om definitief te bepalen of deze interventie effectief is in een populatie met een hoog risico op complicaties en overlijden door SARS-CoV-2-infectie. De onderzoekers vergelijken het effect van herstellend plasma versus zoutoplossing-placebo met een robuust onderzoeksontwerp, voldoende steekproefomvang en statistische en logistieke strengheid om te verzekeren dat de interventies die de onderzoekers doen om ernstige ziekten te behandelen, goed gevalideerd zijn om het gebruik ervan te ondersteunen of om verder te gaan om andere potentieel veilige en effectieve behandelingen te testen.

Deze studie vindt plaats in ongeveer 25 Veterans Affairs (VA) Medical Centers verspreid over de VS. De betrokkenheid van een deelnemer duurt maximaal 33 dagen. Het hele onderzoek, vanaf de datum dat de eerste persoon binnenkomt tot de laatste deelnemer wordt gezien, zal naar verwachting ongeveer 20 maanden duren.

Gegevens die voor deze studie zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd en opgeslagen in het Palo Alto Cooperative Studies Program Coordinating Centre (CSPCC). Nadat het onderzoek is voltooid, blijven de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens opgeslagen in het Palo Alto CSPCC, toegankelijk voor gebruik door onderzoekers, ook buiten het onderzoek, met een goedgekeurde overeenkomst voor gegevensgebruik. De biospecimens die in het onderzoek zijn verzameld voor huidig ​​en toekomstig onderzoek zullen worden bewaard in de VA Biorepository in Palo Alto, Californië, tenzij anders aangegeven. De biospecimens zullen toegankelijk zijn voor toekomstig onderzoek met een goedgekeurde Sample Use Agreement. De VA Central Institutional Review Board (CIRB) zal toezicht houden op de biorepository voor deze studie. Alle monsters worden standaard binnen 20 jaar na voltooiing van het onderzoek vernietigd. De vernietiging van monsters wordt gevalideerd volgens de Standard Operating Procedures van de VA Biorepository.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Veteranen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname:

  1. Opgenomen in een deelnemende klinische locatie voor VA met symptomen die wijzen op een SARS-CoV-2-infectie.
  2. Deelnemer (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
  3. Deelnemer (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de geplande onderzoeksprocedures.
  4. Veteraan 18 jaar oud op het moment van screening.
  5. Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of antigeentest, zoals gedocumenteerd door een van de volgende:

(1) Omgekeerde transcriptiepolymerasekettingreactie (RT-PCR) of antigeenpositief (nasofaryngeaal, orofaryngeaal, speeksel, onderste luchtwegen) in monster verzameld 72 uur voorafgaand aan screening; (2) RT-PCR of antigeen positief in monster afgenomen > 72 uur maar 168 uur (d.w.z. 7 dagen) voorafgaand aan screening, gedocumenteerd onvermogen om een ​​herhalingsmonster te verkrijgen (bijv. wegens gebrek aan testbenodigdheden, beperkte testcapaciteit, resultaten die > 24 uur op zich laten wachten, enz.), EN voortschrijdende ziekte die wijst op een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie.

6. Zuurstof nodig hebben via een neuscanule of een gezichtsmasker als nieuwe behandeling (of als u eerder thuis zuurstof kreeg, bij een literflow van ten minste 2 Lpm groter dan thuisvoorschrift), maar niet op een bevochtigde, verwarmde high-flow neuscanule (HHHFNC ) bij 15 Lpm.

7. Kan binnen 72 uur na ziekenhuisopname worden gerandomiseerd. 8. Stemt ermee in om tot en met dag 29 niet deel te nemen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek voor de behandeling van COVID-19 of SARS-CoV-2 zonder toestemming van de onderzoeker(s). Deelnemen aan andere onderzoeksstudies, inclusief onderzoeken die geen verband houden met SARS-CoV-2, zonder dit eerst met de onderzoekers van deze studie te bespreken, kan de resultaten van deze studie, evenals die van de andere studie, ongeldig maken.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische beademing vereist, niet-invasieve beademing inclusief continue positieve luchtwegdruk (CPAP) (voor een andere indicatie dan eerder gediagnosticeerde slaapapneu en gehandhaafd op poliklinische instellingen), of extracorporale membraanoxygenatie of naar verwachting een van die behandelingen of om binnen 24 uur te overlijden.
  2. Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur.
  3. Geschiedenis van eerdere transfusiereacties.
  4. Eerder gedocumenteerde serum immunoglobuline A (IgA) deficiëntie (<7 mg/dL)
  5. Gedocumenteerd dat hij in de afgelopen 60 dagen herstellend plasma heeft ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Herstellend plasma
De onderzoeksinterventie bestaat uit intraveneuze toediening van 200-500 ml herstellend plasma toegediend in twee gelijk verdeelde doses, met een tussenpoos van minder dan 12 uur.
Geneesmiddel: Herstellend plasma
Herstellend plasma van personen die hersteld zijn van SARS-CoV-2 wordt gebruikt om gehospitaliseerde personen met een gecompliceerde COVID-19-infectie te behandelen.
Andere namen:
  • COVID-19 herstellend plasma (CCP)
PLACEBO_COMPARATOR: Gemaskeerde zoutoplossing Placebo
De studie-interventie bestaat uit intraveneuze toediening van 200-500 ml 0,9% zoutoplossing toegediend in twee gelijk verdeelde doses, met een tussenpoos van minder dan 12 uur.
Ander: Gemaskeerde zoutoplossing Placebo
0,9% zoutoplossing zal worden gebruikt als de gemaskeerde saline-placebo
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing (NS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de deelnemers dat acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie of overlijden door alle oorzaken ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd als het vereisen van mechanische beademing, met of zonder endotracheale intubaties, of extracorporale membraanoxygenatie.
Dag 1 tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (in dagen) tot herstel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de patiënt voldoet aan een van de volgende drie categorieën van de 8-punts Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering van de Modified World Health Organization (WHO): 1) Ambulant, geen beperking van activiteit; 2) Ambulant, beperking van activiteit en/of zuurstof thuis; 3) Milde ziekte in het ziekenhuis, geen zuurstoftherapie.
Dag 1 tot en met dag 28
Tijd (in dagen) tot overlijden of ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon stierf door welke oorzaak dan ook of ademhalingsproblemen had. Ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd door mechanische beademing, met of zonder endotracheale intubaties, of extracorporale membraanoxygenatie.
Dag 1 tot en met dag 28
Percentage patiënten dat stierf aan welke oorzaak dan ook, ademhalingsproblemen had of een bevochtigde, verwarmde high-flow neuscanule (HHHFNC) nodig had bij >= 15 lpm
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat stierf door welke oorzaak dan ook, ademhalingsfalen had of die een bevochtigde high-flow canule (HHHFNC) van >= 15 lpm nodig had. Ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd door mechanische beademing, met of zonder endotracheale intubaties, of extracorporale membraanoxygenatie.
Dag 1 tot en met dag 28
Tijd (in dagen) tot overlijden, ademhalingsinsufficiëntie of HHHFNC bij >= 15 lpm
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
De tijd tot overlijden of respiratoire insufficiëntie wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de proefpersoon stierf door welke oorzaak dan ook, respiratoire insufficiëntie had (hierboven gedefinieerd) of die HHHFNC nodig had bij >= 15 Lpm.
Dag 1 tot en met dag 28
Aantal deelnemers met 28-daagse mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Dood om welke reden dan ook
Dag 1 tot en met dag 28
Tijd tot een verbetering van ten minste één categorie met behulp van een ordinale schaal
Tijdsspanne: Tot 28 dagen.

Aantal dagen tot de gewijzigde WHO-klinische status verbeterd met ten minste één categorie

Gewijzigde WHO 8-punts ordinale schaal voor klinische verbetering. De schaal is als volgt: 0) Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie; 1) Ambulant, geen beperking van activiteit; 2) Ambulant, beperking van activiteit en/of zuurstof thuis; 3) Milde ziekte in het ziekenhuis, geen zuurstoftherapie; 4) Milde ziekte in het ziekenhuis, zuurstof door masker of neustand; 5a) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, bevochtigde high-flow zuurstof; 5b) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, niet-invasieve beademing; 6) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, beademing + aanvullende orgaanonderdrukkende middelen, nierfunctievervangende therapie (RRT), extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 8) Dood. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Tot 28 dagen.
Tijd voor een verbetering van ten minste twee categorieën met behulp van een ordinale schaal
Tijdsspanne: Tot 28 dagen.

Aantal dagen tot de gewijzigde WHO-klinische status verbeterd met ten minste twee categorieën

Gewijzigde WHO 8-punts ordinale schaal voor klinische verbetering. De schaal is als volgt: 0) Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie; 1) Ambulant, geen beperking van activiteit; 2) Ambulant, beperking van activiteit en/of zuurstof thuis; 3) Milde ziekte in het ziekenhuis, geen zuurstoftherapie; 4) Milde ziekte in het ziekenhuis, zuurstof door masker of neustand; 5a) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, bevochtigde high-flow zuurstof; 5b) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, niet-invasieve beademing; 6) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, beademing + aanvullende orgaanonderdrukkers, RRT, ECMO; 8) Dood. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Tot 28 dagen.
Klinische status van de deelnemer op ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 2, 4, 7, 11, 14, 21 en 28
Gewijzigde WHO 8-punts ordinale schaal voor klinische verbetering. De schaal is als volgt: 0) Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie; 1) Ambulant, geen beperking van activiteit; 2) Ambulant, beperking van activiteit en/of zuurstof thuis; 3) Milde ziekte in het ziekenhuis, geen zuurstoftherapie; 4) Milde ziekte in het ziekenhuis, zuurstof door masker of neustand; 5a) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, bevochtigde high-flow zuurstof; 5b) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, niet-invasieve beademing; 6) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, beademing + aanvullende orgaanonderdrukkers, RRT, ECMO; 8) Dood. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Dag 2, 4, 7, 11, 14, 21 en 28
Verandering in de ordinale schaal van basislijn tot dag 2, 4, 7, 11, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 2, 4, 7, 11, 14, 21 en 28.

Wijziging in de gewijzigde WHO-klinische status

Gewijzigde WHO 8-punts ordinale schaal voor klinische verbetering. De schaal is als volgt: 0) Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie; 1) Ambulant, geen beperking van activiteit; 2) Ambulant, beperking van activiteit en/of zuurstof thuis; 3) Milde ziekte in het ziekenhuis, geen zuurstoftherapie; 4) Milde ziekte in het ziekenhuis, zuurstof door masker of neustand; 5a) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, bevochtigde high-flow zuurstof; 5b) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, niet-invasieve beademing; 6) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, beademing + aanvullende orgaanonderdrukkers, RRT, ECMO; 8) Dood. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Van baseline tot dag 2, 4, 7, 11, 14, 21 en 28.
Categorische verandering in de ordinale schaal van basislijn tot dag 2, 4, 7, 11, 14, 21 en 28
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 2, 4, 7, 11, 14, 21 en 28.

Categorische verandering in de aangepaste WHO 8-punts ordinale schaal voor klinische verbetering

Gewijzigde WHO 8-punts ordinale schaal voor klinische verbetering. De schaal is als volgt: 0) Geen klinisch of virologisch bewijs van infectie; 1) Ambulant, geen beperking van activiteit; 2) Ambulant, beperking van activiteit en/of zuurstof thuis; 3) Milde ziekte in het ziekenhuis, geen zuurstoftherapie; 4) Milde ziekte in het ziekenhuis, zuurstof door masker of neustand; 5a) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, bevochtigde high-flow zuurstof; 5b) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, niet-invasieve beademing; 6) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, intubatie en mechanische ventilatie; 7) Ernstige ziekte in het ziekenhuis, beademing + aanvullende orgaanonderdrukkers, RRT, ECMO; 8) Dood. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Van baseline tot dag 2, 4, 7, 11, 14, 21 en 28.
Tijd tot ontslag of tot een National Early Warning Score 2 (NEWS2) van <= 2 Aangehouden gedurende ten minste 22 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Tot 28 dagen.

Aantal dagen tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of (NEWS2 <= 2 onderhouden gedurende ten minste 22 uur)

De National Early Warning Score 2 (NEWS2)-score heeft aangetoond in staat te zijn patiënten te onderscheiden die het risico lopen op slechte resultaten. Deze score is gebaseerd op 7 klinische parameters en varieert van 0 tot 20. De NEWS2 wordt gebruikt als werkzaamheidsmaatstaf. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Tot 28 dagen.
Verandering in Nationale Early Warning Score 2 (NEWS2) Van Dag 1 (Baseline) tot Dag 2, 4, 7, 11, 15 en 29
Tijdsspanne: Van dag 1 (basislijn) tot dag 2, 4, 7, 11, 15 en 29

Verandering in NEWS2

De National Early Warning Score 2 (NEWS2) heeft aangetoond dat het in staat is patiënten te onderscheiden die het risico lopen op slechte resultaten. Deze score is gebaseerd op 7 klinische parameters en varieert van 0 tot 20. De NEWS2 wordt gebruikt als werkzaamheidsmaatstaf. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Van dag 1 (basislijn) tot dag 2, 4, 7, 11, 15 en 29
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28
Aantal dagen ziekenhuisopname tijdens eerste ziekenhuisopname
Dag 1 tot en met dag 28
Incidentie van stopzetting of tijdelijke opschorting van toediening van onderzoeksproducten (om welke reden dan ook)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 3
Aantal deelnemers voor wie de toediening van het studieproduct om welke reden dan ook is stopgezet of tijdelijk is stopgezet
Dag 1 t/m dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edward N. Janoff, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID19-8900-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Herstellend plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren