Estudios de investigación y eficacia de VA CoronavirUs-1 (VACURES-1)
Estudios de investigación y eficacia de VA CoronavirUs-1 (VA CURES-1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A partir del 25 de agosto de 2020, las infecciones por SARS-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) se acercan a los 6 millones de personas y 180 000 muertes en los EE. UU. Del 20% de los pacientes ingresados en el hospital, hasta la mitad progresan a ingreso en UCI, insuficiencia respiratoria o muerte. Entre estos progresores destacan los hombres mayores, en particular aquellos con comorbilidades subyacentes (p. ej., hipertensión, diabetes, enfermedades pulmonares, cardíacas, renales o hepáticas, obesidad e inmunocomprometidos), todas comunes entre los veteranos. No hay medicamentos u otras terapias aprobadas por la FDA para prevenir o tratar la infección por COVID-19.
La terapia de plasma convaleciente se está utilizando empíricamente, aunque solo cinco de seis series de casos pequeños no controlados (total n = 56) en SARS-CoV-23-8 y un estudio reciente con controles no aleatorios sugieren mejores resultados clínicos, virológicos y de laboratorio seleccionados; los resultados en otro pequeño ensayo aleatorio fueron equívocos. Para otras infecciones, como la influenza y el virus del Ébola, los ensayos controlados no confirmaron de manera confiable estudios observacionales prometedores. En infecciones múltiples, el uso de plasma convaleciente se ha distinguido por su perfil de seguridad pero no por la consistencia de su beneficio.
El ensayo clínico aleatorizado (ECA) doble ciego controlado con placebo actual está diseñado para determinar definitivamente si esta intervención es efectiva en una población con alto riesgo de complicaciones y muerte por infección por SARS-CoV-2. Los investigadores comparan el efecto del plasma de convaleciente frente al placebo de solución salina con un diseño de estudio sólido, un tamaño de muestra adecuado y rigor estadístico y logístico para garantizar que las intervenciones que realizan los investigadores para tratar enfermedades graves estén bien validadas para respaldar su uso o seguir adelante. para probar otros tratamientos potencialmente seguros y efectivos.
Este estudio se lleva a cabo en aproximadamente 25 centros médicos de Asuntos de Veteranos (VA) ubicados en los EE. UU. La participación de un participante durará hasta 33 días. Se espera que todo el estudio, desde la fecha en que ingresa la primera persona hasta que se ve al último participante, dure unos 20 meses.
Los datos recopilados para este estudio se analizarán y almacenarán en el Centro de Coordinación del Programa de Estudios Cooperativos de Palo Alto (CSPCC). Una vez que se complete el estudio, los datos archivados y anonimizados continuarán almacenándose en el CSPCC de Palo Alto, accesibles para que los utilicen los investigadores, incluidos los que están fuera del estudio con un Acuerdo de uso de datos aprobado. Las muestras biológicas recolectadas en el estudio para investigaciones actuales y futuras se mantendrán en el Biorepositorio VA en Palo Alto, California, a menos que se especifique lo contrario. Los bioespecímenes estarán disponibles para futuras investigaciones con un Acuerdo de uso de muestras aprobado. La Junta de Revisión Institucional Central de VA (CIRB) supervisará el biodepósito para este estudio. Todas las muestras serán destruidas por la práctica estándar dentro de los 20 años posteriores a la finalización del estudio. La destrucción de la muestra se validará de acuerdo con los procedimientos operativos estándar del Biorepositorio VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los veteranos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar:
- Admitido en un sitio clínico participante de VA con síntomas que sugieren una infección por SARS-CoV-2.
- El participante (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
- El participante (o su representante legalmente autorizado) comprende y acepta cumplir con los procedimientos del estudio planificado.
- Veterano 18 años de edad al momento de la selección.
- Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o prueba de antígeno, según lo documentado por cualquiera de los siguientes:
(1) reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) o antígeno positivo (nasofaríngeo, orofaríngeo, saliva, vías respiratorias bajas) en una muestra recolectada 72 horas antes de la selección; (2) RT-PCR o antígeno positivo en la muestra recolectada > 72 horas pero 168 horas (es decir, 7 días) antes de la selección, incapacidad documentada para obtener una muestra repetida (p. debido a la falta de suministros de prueba, capacidad de prueba limitada, resultados que tardan más de 24 horas, etc.), Y enfermedad progresiva que sugiere una infección por SARS-CoV-2 en curso.
6. Requerir oxígeno por cánula nasal o mascarilla facial como un nuevo tratamiento (o si anteriormente recibió oxígeno en el hogar, a un flujo de litro de al menos 2 Lpm mayor que la prescripción en el hogar), pero no en cánula nasal de alto flujo calentada y humedecida (HHHFNC ) a 15 Lpm.
7. Puede aleatorizarse dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en el hospital. 8. Acepta no participar en otro ensayo clínico terapéutico para el tratamiento de COVID-19 o SARS-CoV-2 hasta el día 29 sin la aprobación de los investigadores. Participar en otros estudios de investigación, incluidos aquellos no relacionados con el SARS-CoV-2, sin discutirlo primero con los investigadores de este estudio puede invalidar los resultados de este estudio, así como los del otro estudio.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica, ventilación no invasiva, incluida la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) (para una indicación distinta a la apnea del sueño previamente diagnosticada y mantenida en entornos ambulatorios), u oxigenación por membrana extracorpórea o que se prevé que requiera cualquiera de esos tratamientos o morir en 24 horas.
- Alta anticipada del hospital o traslado a otro hospital que no sea centro de estudio dentro de las 72 horas.
- Antecedentes de reacción transfusional previa.
- Deficiencia sérica de inmunoglobulina A (IgA) previamente documentada (<7 mg/dL)
- Documentado haber recibido plasma convaleciente en los últimos 60 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Plasma convaleciente
La intervención del estudio consiste en la administración intravenosa de 200-500 ml de plasma convaleciente administrado en dos dosis divididas por igual, con menos de 12 horas de diferencia.
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El plasma convaleciente de personas recuperadas de SARS-CoV-2 se está utilizando para tratar a personas hospitalizadas con una infección complicada por COVID-19.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de solución salina enmascarada
La intervención del estudio consiste en la administración intravenosa de 200-500 ml de solución salina al 0,9 % administrada en dos dosis divididas por igual, con menos de 12 horas de diferencia.
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Se utilizará solución salina al 0,9 % como placebo de solución salina enmascarada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que desarrollaron insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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La insuficiencia respiratoria se define como la necesidad de ventilación mecánica, con o sin intubación endotraqueal u oxigenación por membrana extracorpórea.
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Del día 1 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo (en días) hasta la recuperación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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El día de recuperación se define como el primer día en el que el sujeto satisface una de las siguientes tres categorías de la Escala ordinal de 8 puntos modificada de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la mejora clínica: 1) Ambulatorio, sin limitación de actividad; 2) Ambulatorio, limitación de actividad y/u oxígeno domiciliario; 3) Enfermedad leve hospitalizada, sin oxigenoterapia.
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Del día 1 al día 28
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Tiempo (en días) hasta la muerte o insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Definido como el primer día en que el sujeto falleció por cualquier causa o presentó insuficiencia respiratoria.
La insuficiencia respiratoria se define por la necesidad de ventilación mecánica, con o sin intubación endotraqueal u oxigenación por membrana extracorpórea.
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Del día 1 al día 28
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Proporción de pacientes que murieron por cualquier causa, tuvieron insuficiencia respiratoria o requirieron cánula nasal de alto flujo calentada y humidificada (HHHFNC) a >= 15 Lpm
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Definido como la proporción de sujetos que fallecieron por cualquier causa, sufrieron insuficiencia respiratoria o requirieron una cánula de alto flujo con calentador humidificado (HHHFNC) a >= 15 Lpm.
La insuficiencia respiratoria se define por la necesidad de ventilación mecánica, con o sin intubación endotraqueal u oxigenación por membrana extracorpórea.
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Del día 1 al día 28
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Tiempo (en días) hasta la muerte, insuficiencia respiratoria o HHHFNC a >= 15 Lpm
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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El tiempo hasta la muerte o insuficiencia respiratoria se define como el primer día en que el sujeto murió por cualquier causa, tuvo insuficiencia respiratoria (definida anteriormente) o requirió HHHFNC a >= 15 Lpm.
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Del día 1 al día 28
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Muerte por cualquier motivo
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Del día 1 al día 28
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Tiempo para una mejora de al menos una categoría utilizando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Hasta 28 días.
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Número de días hasta que el estado clínico de la OMS modificado mejoró en al menos una categoría Escala ordinal de 8 puntos de la OMS modificada para la mejoría clínica. La escala es la siguiente: 0) Sin evidencia clínica o virológica de infección; 1) Ambulatorio, sin limitación de actividad; 2) Ambulatorio, limitación de actividad y/u oxígeno domiciliario; 3) Enfermedad leve hospitalizada, sin oxigenoterapia; 4) Hospitalizado por Enfermedad Leve, oxígeno por mascarilla o cánula nasal; 5a) Enfermedad Grave Hospitalizada, oxígeno de alto flujo humidificado; 5b) Enfermedad Grave Hospitalizado, ventilación no invasiva; 6) Enfermedad Grave Hospitalizado, intubación y ventilación mecánica; 7) Enfermedad Grave Hospitalizada, ventilación + soporte-presores de órganos adicionales, terapia de reemplazo renal (TRR), oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 8) Muerte. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
Hasta 28 días.
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Tiempo para una mejora de al menos dos categorías utilizando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Hasta 28 días.
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Número de días hasta que el estado clínico modificado de la OMS mejore en al menos dos categorías Escala ordinal de 8 puntos de la OMS modificada para la mejoría clínica. La escala es la siguiente: 0) Sin evidencia clínica o virológica de infección; 1) Ambulatorio, sin limitación de actividad; 2) Ambulatorio, limitación de actividad y/u oxígeno domiciliario; 3) Enfermedad leve hospitalizada, sin oxigenoterapia; 4) Hospitalizado por Enfermedad Leve, oxígeno por mascarilla o cánula nasal; 5a) Enfermedad Grave Hospitalizada, oxígeno de alto flujo humidificado; 5b) Enfermedad Grave Hospitalizado, ventilación no invasiva; 6) Enfermedad Grave Hospitalizado, intubación y ventilación mecánica; 7) Enfermedad Grave Hospitalizado, ventilación + soporte-presores de órganos adicionales, TSR, ECMO; 8) Muerte. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
Hasta 28 días.
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Estado clínico del participante por escala ordinal
Periodo de tiempo: Días 2, 4, 7, 11, 14, 21 y 28
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Escala ordinal de 8 puntos de la OMS modificada para la mejoría clínica.
La escala es la siguiente: 0) Sin evidencia clínica o virológica de infección; 1) Ambulatorio, sin limitación de actividad; 2) Ambulatorio, limitación de actividad y/u oxígeno domiciliario; 3) Enfermedad leve hospitalizada, sin oxigenoterapia; 4) Hospitalizado por Enfermedad Leve, oxígeno por mascarilla o cánula nasal; 5a) Enfermedad Grave Hospitalizada, oxígeno de alto flujo humidificado; 5b) Enfermedad Grave Hospitalizado, ventilación no invasiva; 6) Enfermedad Grave Hospitalizado, intubación y ventilación mecánica; 7) Enfermedad Grave Hospitalizado, ventilación + soporte-presores de órganos adicionales, TSR, ECMO; 8) Muerte.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Días 2, 4, 7, 11, 14, 21 y 28
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Cambio en la escala ordinal desde el inicio hasta los días 2, 4, 7, 11, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2, 4, 7, 11, 14, 21 y 28.
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Cambio en el estado clínico de la OMS modificado Escala ordinal de 8 puntos de la OMS modificada para la mejoría clínica. La escala es la siguiente: 0) Sin evidencia clínica o virológica de infección; 1) Ambulatorio, sin limitación de actividad; 2) Ambulatorio, limitación de actividad y/u oxígeno domiciliario; 3) Enfermedad leve hospitalizada, sin oxigenoterapia; 4) Hospitalizado por Enfermedad Leve, oxígeno por mascarilla o cánula nasal; 5a) Enfermedad Grave Hospitalizada, oxígeno de alto flujo humidificado; 5b) Enfermedad Grave Hospitalizado, ventilación no invasiva; 6) Enfermedad Grave Hospitalizado, intubación y ventilación mecánica; 7) Enfermedad Grave Hospitalizado, ventilación + soporte-presores de órganos adicionales, TSR, ECMO; 8) Muerte. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
Desde el inicio hasta los días 2, 4, 7, 11, 14, 21 y 28.
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Cambio categórico en la escala ordinal desde el inicio hasta los días 2, 4, 7, 11, 14, 21 y 28
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los días 2, 4, 7, 11, 14, 21 y 28.
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Cambio categórico en la escala ordinal de 8 puntos de la OMS modificada para la mejoría clínica Escala ordinal de 8 puntos de la OMS modificada para la mejoría clínica. La escala es la siguiente: 0) Sin evidencia clínica o virológica de infección; 1) Ambulatorio, sin limitación de actividad; 2) Ambulatorio, limitación de actividad y/u oxígeno domiciliario; 3) Enfermedad leve hospitalizada, sin oxigenoterapia; 4) Hospitalizado por Enfermedad Leve, oxígeno por mascarilla o cánula nasal; 5a) Enfermedad Grave Hospitalizada, oxígeno de alto flujo humidificado; 5b) Enfermedad Grave Hospitalizado, ventilación no invasiva; 6) Enfermedad Grave Hospitalizado, intubación y ventilación mecánica; 7) Enfermedad Grave Hospitalizado, ventilación + soporte-presores de órganos adicionales, TSR, ECMO; 8) Muerte. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
Desde el inicio hasta los días 2, 4, 7, 11, 14, 21 y 28.
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Tiempo hasta la descarga o hasta una puntuación nacional de alerta temprana 2 (NEWS2) de <= 2 Mantenida durante al menos 22 horas, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 28 días.
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Número de días hasta el alta de la hospitalización inicial o (NOTICIAS2 <= 2 mantenidos durante al menos 22 horas) La puntuación National Early Warning Score 2 (NEWS2) ha demostrado la capacidad de discriminar a los pacientes en riesgo de malos resultados. Esta puntuación se basa en 7 parámetros clínicos y varía de 0 a 20. El NEWS2 se está utilizando como una medida de eficacia. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Hasta 28 días.
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Cambio en la puntuación nacional de alerta temprana 2 (NEWS2) desde el día 1 (línea de base) hasta los días 2, 4, 7, 11, 15 y 29
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (línea de base) hasta los días 2, 4, 7, 11, 15 y 29
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Cambio en NOTICIAS2 El National Early Warning Score 2 (NEWS2) ha demostrado la capacidad de discriminar a los pacientes en riesgo de malos resultados. Esta puntuación se basa en 7 parámetros clínicos y varía de 0 a 20. El NEWS2 se está utilizando como una medida de eficacia. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Desde el día 1 (línea de base) hasta los días 2, 4, 7, 11, 15 y 29
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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Número de días hospitalizados durante la hospitalización inicial
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Del día 1 al día 28
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Incidencia de Interrupción o Suspensión Temporal de Administraciones de Productos de Estudio (por Cualquier Motivo)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 3
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Número de participantes a los que se les interrumpió o suspendió temporalmente la administración del producto del estudio por cualquier motivo
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Día 1 a Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Edward N. Janoff, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Humanos
- Adultos
- Femenino
- Masculino
- Insuficiencia respiratoria
- Pandemia de COVID-19
- plasma convaleciente
- Resultado del tratamiento
- SARS-CoV-2
- Transfusión de componentes sanguíneos
- Análisis de supervivencia
- Índice de gravedad de la enfermedad
- Estudio prospectivo
- Enfermedad del virus COVID-19
- Infección por el virus COVID-19
- 2019 nueva enfermedad por coronavirus
- Plasma convaleciente COVID-19
- Neumonía, viral / terapia
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVID19-8900-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .