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VA CoronavirUs Research and Efficacy Studies-1 (VACURES-1)

9 settembre 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

VA CoronavirUs Research and Efficacy Studies-1 (VA CURES-1)

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con plasma convalescente migliora gli esiti clinici dei veterani che sono ricoverati in ospedale e richiedono ossigeno supplementare a causa di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al 25 agosto 2020, le infezioni da SARS-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) si stanno avvicinando a 6 milioni di persone e 180.000 morti negli Stati Uniti. Del 20% dei pazienti ricoverati in ospedale, fino alla metà progredisce verso il ricovero in terapia intensiva, insufficienza respiratoria o morte. Prominenti tra questi progressisti sono gli uomini più anziani, in particolare quelli con comorbidità sottostanti (ad esempio, ipertensione, diabete, malattie polmonari, cardiache, renali o epatiche, obesità e immunocompromessi), tutti comuni tra i veterani. Non ci sono farmaci o altre terapie approvate dalla FDA per prevenire o curare l'infezione da COVID-19.

La terapia al plasma convalescente viene utilizzata empiricamente, sebbene solo cinque delle sei piccole serie di casi non controllati (totale n=56) nella SARS-CoV-23-8 e un recente studio con controlli non randomizzati suggeriscano un miglioramento degli esiti clinici, virologici e di laboratorio selezionati; i risultati in un altro piccolo studio randomizzato erano equivoci. Per altre infezioni, come l'influenza e il virus Ebola, studi osservazionali promettenti non sono stati confermati in modo affidabile da studi controllati. Nelle infezioni multiple, l'uso del plasma convalescente si è distinto per il suo profilo di sicurezza ma non per la consistenza del suo beneficio.

L'attuale studio clinico randomizzato (RCT) in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per determinare definitivamente se questo intervento è efficace in una popolazione ad alto rischio di complicanze e morte per infezione da SARS-CoV-2. I ricercatori confrontano l'effetto del plasma convalescente rispetto al placebo salino con un robusto disegno dello studio, dimensioni adeguate del campione e rigore statistico e logistico per garantire che gli interventi che i ricercatori fanno per trattare malattie gravi siano ben convalidati per supportarne l'uso o per andare avanti per testare altri trattamenti potenzialmente sicuri ed efficaci.

Questo studio si sta svolgendo in circa 25 centri medici per gli affari dei veterani (VA) situati negli Stati Uniti. Il coinvolgimento di un partecipante durerà fino a 33 giorni. L'intero studio, dalla data in cui la prima persona entra fino a quando non viene visto l'ultimo partecipante, dovrebbe durare circa 20 mesi.

I dati raccolti per questo studio saranno analizzati e archiviati presso il Centro di coordinamento del programma di studi cooperativi di Palo Alto (CSPCC). Dopo il completamento dello studio, i dati archiviati deidentificati continueranno a essere archiviati presso il CSPCC di Palo Alto, accessibile per l'uso da parte dei ricercatori, compresi quelli al di fuori dello studio con un Accordo sull'utilizzo dei dati approvato. I campioni biologici raccolti nello studio per la ricerca attuale e futura saranno conservati presso il VA Biorepository di Palo Alto, in California, se non diversamente specificato. I campioni biologici saranno accessibili per la ricerca futura con un contratto di utilizzo del campione approvato. Il VA Central Institutional Review Board (CIRB) supervisionerà il biorepository per questo studio. Tutti i campioni saranno distrutti secondo la pratica standard entro 20 anni dal completamento dello studio. La distruzione del campione sarà convalidata secondo le procedure operative standard del VA Biorepository.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I veterani devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare:

  1. Ammesso in un centro clinico VA partecipante con sintomi suggestivi di infezione da SARS-CoV-2.
  2. Il partecipante (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Il partecipante (o un rappresentante legalmente autorizzato) comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  4. Veterano di 18 anni al momento dello screening.
  5. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o dal test dell'antigene, come documentato da uno dei seguenti:

(1) Reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) o antigene positivo (nasofaringeo, orofaringeo, saliva, vie respiratorie inferiori) nel campione raccolto 72 ore prima dello screening; (2) RT-PCR o antigene positivo nel campione raccolto > 72 ore ma 168 ore (ovvero 7 giorni) prima dello screening, incapacità documentata di ottenere un campione ripetuto (ad es. a causa della mancanza di forniture per i test, capacità di test limitata, risultati che richiedono > 24 ore, ecc.), E malattia progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso.

6.Richiesta di ossigeno mediante cannula nasale o maschera facciale come nuovo trattamento (o se precedentemente in ossigeno domiciliare, con un flusso di almeno 2 Lpm superiore alla prescrizione domiciliare), ma non su cannula nasale ad alto flusso riscaldata umidificata (HHHFNC ) a 15 lpm.

7.Può essere randomizzato entro 72 ore dal ricovero ospedaliero. 8. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica terapeutica per il trattamento di COVID-19 o SARS-CoV-2 fino al giorno 29 senza l'approvazione dello/gli sperimentatore/i. La partecipazione ad altri studi di ricerca, compresi quelli non correlati alla SARS-CoV-2, senza prima averne discusso con i ricercatori di questo studio può invalidare i risultati di questo studio, così come quelli dell'altro studio.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica, ventilazione non invasiva inclusa la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (per un'indicazione diversa dall'apnea notturna precedentemente diagnosticata e mantenuta in regime ambulatoriale), o ossigenazione extracorporea a membrana o si prevede che richieda uno di questi trattamenti o morire entro 24 ore.
  2. Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale che non sia sede dello studio entro 72 ore.
  3. Anamnesi di precedente reazione trasfusionale.
  4. Carenza di immunoglobulina A (IgA) sierica precedentemente documentata (<7 mg/dL)
  5. Documentato per aver ricevuto plasma convalescente negli ultimi 60 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Plasma convalescente
L'intervento dello studio consiste nella somministrazione endovenosa di 200-500 ml di plasma di convalescente somministrato in due dosi equamente suddivise, a meno di 12 ore di distanza.
Droga: Plasma convalescente
Il plasma convalescente di persone guarite da SARS-CoV-2 viene utilizzato per trattare individui ospedalizzati con complicata infezione da COVID-19.
Altri nomi:
  • Plasma di convalescenza COVID-19 (CCP)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo salino mascherato
L'intervento dello studio consiste nella somministrazione endovenosa di 200-500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata in due dosi equamente divise, a meno di 12 ore di distanza.
Altro: Placebo salino mascherato
La soluzione salina allo 0,9% verrà utilizzata come placebo salino mascherato
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale (NS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sviluppano insufficienza respiratoria ipossiemica acuta o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
L'insufficienza respiratoria è definita come la necessità di ventilazione meccanica, con o senza intubazione endotracheale o ossigenazione extracorporea a membrana.
Dal giorno 1 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (in giorni) al recupero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il giorno del recupero è definito come il primo giorno in cui il soggetto soddisfa una delle seguenti tre categorie della Scala Ordinale a 8 punti per il Miglioramento Clinico dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Modificata (OMS): 1) Ambulatorio, nessuna limitazione di attività; 2) Ambulatorio, limitazione dell'attività e/o ossigeno domiciliare; 3) Malattia lieve ospedalizzata, no ossigenoterapia.
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo (in giorni) alla morte o insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Definito come il primo giorno in cui il soggetto è deceduto per qualsiasi causa o ha avuto insufficienza respiratoria. L'insufficienza respiratoria è definita dalla necessità di ventilazione meccanica, con o senza intubazione endotracheale o ossigenazione extracorporea a membrana.
Dal giorno 1 al giorno 28
Proporzione di pazienti che sono deceduti per qualsiasi causa, hanno avuto insufficienza respiratoria o hanno richiesto una cannula nasale ad alto flusso riscaldata umidificata (HHHFNC) a >= 15 Lpm
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Definito come la proporzione di soggetti deceduti per qualsiasi causa, con insufficienza respiratoria o che hanno richiesto una cannula ad alto flusso con riscaldatore umidificato (HHHFNC) a >= 15 Lpm. L'insufficienza respiratoria è definita dalla necessità di ventilazione meccanica, con o senza intubazione endotracheale o ossigenazione extracorporea a membrana.
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo (in giorni) alla morte, insufficienza respiratoria o HHHFNC a >= 15 Lpm
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il tempo alla morte o insufficienza respiratoria è definito come il primo giorno in cui il soggetto è deceduto per qualsiasi causa, ha avuto insufficienza respiratoria (definita sopra) o che ha richiesto HHHFNC a >= 15 Lpm.
Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Morte per qualsiasi motivo
Dal giorno 1 al giorno 28
Tempo per un miglioramento di almeno una categoria utilizzando una scala ordinale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.

Numero di giorni fino a quando lo stato clinico dell'OMS modificato è migliorato di almeno una categoria

Scala ordinale a 8 punti dell'OMS modificata per il miglioramento clinico. La scala è la seguente: 0) Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione; 1) Ambulatorio, nessuna limitazione di attività; 2) Ambulatorio, limitazione dell'attività e/o ossigeno domiciliare; 3) Malattia lieve ospedalizzata, no ossigenoterapia; 4) Malattia lieve ospedalizzata, ossigeno tramite mascherina o cannula nasale; 5a) Malattia grave ospedalizzata, ossigeno ad alto flusso umidificato; 5b) Malattia grave ospedalizzata, ventilazione non invasiva; 6) Malattia grave ospedalizzata, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Malattia grave ospedalizzata, ventilazione + soppressori di supporto d'organo aggiuntivi, terapia renale sostitutiva (RRT), ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 8) Morte. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Fino a 28 giorni.
Tempo per un miglioramento di almeno due categorie utilizzando una scala ordinale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.

Numero di giorni fino alla modifica dello stato clinico dell'OMS migliorato di almeno due categorie

Scala ordinale a 8 punti dell'OMS modificata per il miglioramento clinico. La scala è la seguente: 0) Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione; 1) Ambulatorio, nessuna limitazione di attività; 2) Ambulatorio, limitazione dell'attività e/o ossigeno domiciliare; 3) Malattia lieve ospedalizzata, no ossigenoterapia; 4) Malattia lieve ospedalizzata, ossigeno tramite mascherina o cannula nasale; 5a) Malattia grave ospedalizzata, ossigeno ad alto flusso umidificato; 5b) Malattia grave ospedalizzata, ventilazione non invasiva; 6) Malattia grave ospedalizzata, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Malattia grave ricoverata in ospedale, ventilazione + organi pressori aggiuntivi, RRT, ECMO; 8) Morte. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Fino a 28 giorni.
Stato clinico del partecipante per scala ordinale
Lasso di tempo: Giorni 2, 4, 7, 11, 14, 21 e 28
Scala ordinale a 8 punti dell'OMS modificata per il miglioramento clinico. La scala è la seguente: 0) Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione; 1) Ambulatorio, nessuna limitazione di attività; 2) Ambulatorio, limitazione dell'attività e/o ossigeno domiciliare; 3) Malattia lieve ospedalizzata, no ossigenoterapia; 4) Malattia lieve ospedalizzata, ossigeno tramite mascherina o cannula nasale; 5a) Malattia grave ospedalizzata, ossigeno ad alto flusso umidificato; 5b) Malattia grave ospedalizzata, ventilazione non invasiva; 6) Malattia grave ospedalizzata, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Malattia grave ricoverata in ospedale, ventilazione + organi pressori aggiuntivi, RRT, ECMO; 8) Morte. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Giorni 2, 4, 7, 11, 14, 21 e 28
Modifica della scala ordinale dal basale ai giorni 2, 4, 7, 11, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 2, 4, 7, 11, 14, 21 e 28.

Cambiamento nello stato clinico modificato dell'OMS

Scala ordinale a 8 punti dell'OMS modificata per il miglioramento clinico. La scala è la seguente: 0) Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione; 1) Ambulatorio, nessuna limitazione di attività; 2) Ambulatorio, limitazione dell'attività e/o ossigeno domiciliare; 3) Malattia lieve ospedalizzata, no ossigenoterapia; 4) Malattia lieve ospedalizzata, ossigeno tramite mascherina o cannula nasale; 5a) Malattia grave ospedalizzata, ossigeno ad alto flusso umidificato; 5b) Malattia grave ospedalizzata, ventilazione non invasiva; 6) Malattia grave ospedalizzata, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Malattia grave ricoverata in ospedale, ventilazione + organi pressori aggiuntivi, RRT, ECMO; 8) Morte. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Dal basale ai giorni 2, 4, 7, 11, 14, 21 e 28.
Modifica categoriale nella scala ordinale dal riferimento ai giorni 2, 4, 7, 11, 14, 21 e 28
Lasso di tempo: Dal basale ai giorni 2, 4, 7, 11, 14, 21 e 28.

Modifica categorica nella scala ordinale a 8 punti modificata dell'OMS per il miglioramento clinico

Scala ordinale a 8 punti dell'OMS modificata per il miglioramento clinico. La scala è la seguente: 0) Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione; 1) Ambulatorio, nessuna limitazione di attività; 2) Ambulatorio, limitazione dell'attività e/o ossigeno domiciliare; 3) Malattia lieve ospedalizzata, no ossigenoterapia; 4) Malattia lieve ospedalizzata, ossigeno tramite mascherina o cannula nasale; 5a) Malattia grave ospedalizzata, ossigeno ad alto flusso umidificato; 5b) Malattia grave ospedalizzata, ventilazione non invasiva; 6) Malattia grave ospedalizzata, intubazione e ventilazione meccanica; 7) Malattia grave ricoverata in ospedale, ventilazione + organi pressori aggiuntivi, RRT, ECMO; 8) Morte. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
Dal basale ai giorni 2, 4, 7, 11, 14, 21 e 28.
Tempo per la dimissione o per un punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) di <= 2 mantenuto per almeno 22 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni.

Numero di giorni fino alla dimissione del ricovero iniziale o (NEWS2 <= 2 mantenuto per almeno 22 ore)

Il punteggio del National Early Warning Score 2 (NEWS2) ha dimostrato la capacità di discriminare i pazienti a rischio di esiti negativi. Questo punteggio si basa su 7 parametri clinici e varia da 0 a 20. Il NEWS2 viene utilizzato come misura di efficacia. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Fino a 28 giorni.
Modifica del punteggio nazionale di allerta precoce 2 (NEWS2) dal giorno 1 (linea di base) ai giorni 2, 4, 7, 11, 15 e 29
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) ai giorni 2, 4, 7, 11, 15 e 29

Modifica in NEWS2

Il National Early Warning Score 2 (NEWS2) ha dimostrato la capacità di discriminare i pazienti a rischio di esiti negativi. Questo punteggio si basa su 7 parametri clinici e varia da 0 a 20. Il NEWS2 viene utilizzato come misura di efficacia. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Dal giorno 1 (basale) ai giorni 2, 4, 7, 11, 15 e 29
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Numero di giorni ricoverati durante il ricovero iniziale
Dal giorno 1 al giorno 28
Incidenza dell'interruzione o della sospensione temporanea delle somministrazioni del prodotto dello studio (per qualsiasi motivo)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Numero di partecipanti per i quali la somministrazione del prodotto in studio è stata interrotta o temporaneamente sospesa per qualsiasi motivo
Dal giorno 1 al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edward N. Janoff, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID19-8900-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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