Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania i badania skuteczności VA CoronavirUs-1 (VACURES-1)

9 września 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Badania i badania skuteczności VA CoronavirUs-1 (VA CURES-1)

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie osoczem rekonwalescencyjnym poprawia wyniki kliniczne weteranów, którzy są hospitalizowani i wymagają dodatkowego tlenu z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na dzień 25 sierpnia 2020 r. zakażenia SARS-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) zbliżają się do 6 milionów osób i 180 000 zgonów w Stanach Zjednoczonych. Spośród 20% pacjentów przyjętych do szpitala, nawet połowa postępów do przyjęcia na OIOM, niewydolności oddechowej lub zgonu. Wśród tych osób z progresją dominują starsi mężczyźni, szczególnie ci z chorobami współistniejącymi (np. nadciśnienie, cukrzyca, choroby płuc, serca, nerek lub wątroby, otyłość i obniżona odporność), wszystkie powszechne wśród weteranów. Nie ma leków ani innych środków terapeutycznych zatwierdzonych przez FDA do zapobiegania lub leczenia infekcji COVID-19.

Terapia osoczem rekonwalescencyjnym jest stosowana empirycznie, chociaż tylko pięć z sześciu małych niekontrolowanych serii przypadków (łącznie n=56) w SARS-CoV-23-8 oraz niedawne badanie z nierandomizowaną grupą kontrolną sugerują poprawę wybranych wyników klinicznych, wirusologicznych i laboratoryjnych; wyniki w innym małym randomizowanym badaniu były niejednoznaczne. W przypadku innych infekcji, takich jak grypa i wirus Ebola, obiecujące badania obserwacyjne nie zostały wiarygodnie potwierdzone w kontrolowanych badaniach. W wielu infekcjach stosowanie osocza rekonwalescencyjnego wyróżnia się profilem bezpieczeństwa, ale nie konsekwencją korzyści.

Obecne podwójnie ślepe, kontrolowane placebo randomizowane badanie kliniczne (RCT) ma na celu definitywne ustalenie, czy ta interwencja jest skuteczna w populacji o wysokim ryzyku powikłań i śmierci z powodu zakażenia SARS-CoV-2. Badacze porównują wpływ osocza rekonwalescencyjnego z placebo z solą fizjologiczną z solidnym projektem badania, odpowiednią wielkością próby oraz rygorem statystycznym i logistycznym, aby upewnić się, że interwencje podejmowane przez badaczy w celu leczenia poważnej choroby są dobrze potwierdzone, aby wspierać ich stosowanie lub przejść dalej przetestować inne potencjalnie bezpieczne i skuteczne metody leczenia.

Badanie to odbywa się w około 25 Centrach Medycznych ds. Weteranów (VA) zlokalizowanych w całych Stanach Zjednoczonych. Zaangażowanie uczestnika trwa do 33 dni. Całe badanie, od daty wejścia pierwszej osoby do pojawienia się ostatniego uczestnika, ma potrwać około 20 miesięcy.

Dane zebrane na potrzeby tego badania zostaną przeanalizowane i zapisane w Centrum Koordynacyjnym Programu Badań Spółdzielczych Palo Alto (CSPCC). Po zakończeniu badania zdezidentyfikowane, zarchiwizowane dane będą nadal przechowywane w Palo Alto CSPCC, dostępnym do użytku przez naukowców, w tym tych spoza badania, z zatwierdzoną umową o wykorzystywaniu danych. Biopróbki zebrane w badaniu do bieżących i przyszłych badań będą przechowywane w VA Biorepository w Palo Alto w Kalifornii, o ile nie określono inaczej. Próbki biologiczne będą dostępne do przyszłych badań na podstawie zatwierdzonej umowy dotyczącej wykorzystania próbek. VA Central Institutional Review Board (CIRB) będzie nadzorować biorepozytorium dla tego badania. Wszystkie próbki zostaną zniszczone zgodnie ze standardową praktyką w ciągu 20 lat od zakończenia badania. Zniszczenie próbki zostanie zweryfikowane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi biorepozytorium VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału:

  1. Przyjęty do uczestniczącego ośrodka klinicznego VA z objawami sugerującymi zakażenie SARS-CoV-2.
  2. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  4. Weteran w wieku 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  5. Ma potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2, co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub testu antygenowego, co udokumentowano jednym z poniższych:

(1) Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub antygen dodatni (z jamy nosowo-gardłowej, jamy ustnej i gardła, śliny, dolnych dróg oddechowych) w próbce pobranej 72 godziny przed badaniem przesiewowym; (2) RT-PCR lub antygen dodatni w próbce pobranej > 72 godziny, ale 168 godzin (tj. 7 dni) przed badaniem przesiewowym, udokumentowana niemożność uzyskania powtórnej próbki (np. ze względu na brak materiałów do testów, ograniczone możliwości testowania, oczekiwanie na wyniki powyżej 24 godzin itp.) ORAZ postępującą chorobę sugerującą trwającą infekcję SARS-CoV-2.

6. Wymaganie podawania tlenu za pomocą kaniuli do nosa lub maski na twarz jako nowej metody leczenia (lub jeśli poprzednio stosowano tlen domowy, przy przepływie w litrach co najmniej 2 l/min większym niż zalecany w domu), ale nie za pomocą nawilżanej, podgrzewanej kaniuli do nosa o dużym przepływie (HHHFNC ) przy 15 l/min.

7. Może być randomizowany w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala. 8. Zgadza się nie uczestniczyć w innym terapeutycznym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia COVID-19 lub SARS-CoV-2 do dnia 29 bez zgody badacza (badaczy). Udział w innych badaniach naukowych, w tym niezwiązanych z SARS-CoV-2, bez uprzedniego omówienia tego z badaczami tego badania, może unieważnić wyniki tego badania, jak również innych badań.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej, wentylacji nieinwazyjnej, w tym ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) (z innego wskazania niż wcześniej zdiagnozowany bezdech senny i utrzymywana w warunkach ambulatoryjnych) lub pozaustrojowego natleniania błony śluzowej lub wymagającego któregokolwiek z tych zabiegów lub umrzeć w ciągu 24 godzin.
  2. Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala, który nie jest miejscem badania w ciągu 72 godzin.
  3. Historia poprzedniej reakcji poprzetoczeniowej.
  4. Wcześniej udokumentowany niedobór immunoglobuliny A (IgA) w surowicy (<7 mg/dl)
  5. Udokumentowane otrzymanie osocza rekonwalescenta w ciągu ostatnich 60 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osocze rekonwalescencyjne
Interwencja w badaniu polega na dożylnym podaniu 200-500 ml osocza rekonwalescentów w dwóch równo podzielonych dawkach, w odstępie krótszym niż 12 godzin.
Lek: Osocze rekonwalescencyjne
Osocze ozdrowieńców od osób wyleczonych z SARS-CoV-2 jest wykorzystywane do leczenia hospitalizowanych osób z powikłaną infekcją COVID-19.
Inne nazwy:
  • Osocze ozdrowieńca COVID-19 (CCP)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo z zamaskowaną solą fizjologiczną
Interwencja w badaniu polegała na dożylnym podaniu 200-500 ml 0,9% soli fizjologicznej w dwóch równo podzielonych dawkach, w odstępie krótszym niż 12 godzin.
Inny: Placebo z zamaskowaną solą fizjologiczną
0,9% roztwór soli fizjologicznej zostanie użyty jako Placebo z zamaskowaną solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna (NS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa lub zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Niewydolność oddechową definiuje się jako wymagającą wentylacji mechanicznej, z intubacją dotchawiczą lub bez, lub pozaustrojowego natleniania membranowego.
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w dniach) do odzyskania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Dzień wyzdrowienia definiuje się jako pierwszy dzień, w którym pacjent spełnia jedną z następujących trzech kategorii z 8-punktowej porządkowej skali poprawy klinicznej zmodyfikowanej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO): 1) chodzenie ambulatoryjne, bez ograniczenia aktywności; 2) Ambulatoryjne, ograniczenie aktywności i/lub tlen domowy; 3) Hospitalizowana łagodna choroba, bez tlenoterapii.
Od dnia 1 do dnia 28
Czas (w dniach) do śmierci lub niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Zdefiniowany jako pierwszy dzień, w którym pacjent zmarł z jakiejkolwiek przyczyny lub miał niewydolność oddechową. Niewydolność oddechowa jest definiowana jako wymagająca wentylacji mechanicznej, z intubacją dotchawiczą lub bez, lub pozaustrojowego natleniania membranowego.
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z dowolnej przyczyny, mieli niewydolność oddechową lub wymagali nawilżonej, podgrzewanej kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HHHFNC) przy >= 15 l/min
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny, mieli niewydolność oddechową lub którzy wymagali wysokoprzepływowej kaniuli nawilżanego podgrzewacza (HHHFNC) przy >= 15 l/min. Niewydolność oddechowa jest definiowana jako wymagająca wentylacji mechanicznej, z intubacją dotchawiczą lub bez, lub pozaustrojowego natleniania membranowego.
Od dnia 1 do dnia 28
Czas (w dniach) do zgonu, niewydolności oddechowej lub HHHFNC przy >= 15 l/min
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Czas do zgonu lub niewydolności oddechowej definiuje się jako pierwszy dzień, w którym osobnik zmarł z jakiejkolwiek przyczyny, miał niewydolność oddechową (zdefiniowaną powyżej) lub który wymagał HHHFNC przy >= 15 lpm.
Od dnia 1 do dnia 28
Liczba uczestników z 28-dniową śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Śmierć z jakiegokolwiek powodu
Od dnia 1 do dnia 28
Czas na poprawę przynajmniej jednej kategorii przy użyciu skali porządkowej
Ramy czasowe: Do 28 dni.

Liczba dni do poprawy zmodyfikowanego stanu klinicznego WHO o co najmniej jedną kategorię

Zmodyfikowana 8-punktowa skala porządkowa WHO dla poprawy klinicznej. Skala jest następująca: 0) Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję; 1) Ambulatoryjne, bez ograniczenia aktywności; 2) Ambulatoryjne, ograniczenie aktywności i/lub tlen domowy; 3) Hospitalizowana łagodna choroba, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja z łagodną chorobą, tlen przez maskę lub sondę nosową; 5a) Ciężka choroba hospitalizowana, nawilżany tlen o wysokim przepływie; 5b) Hospitalizacja z ciężką chorobą, wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja w ciężkiej chorobie, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Ciężka choroba hospitalizowana, wentylacja + dodatkowe środki podtrzymujące narządy, terapia nerkozastępcza (RRT), pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO); 8) Śmierć. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Do 28 dni.
Czas na poprawę co najmniej dwóch kategorii przy użyciu skali porządkowej
Ramy czasowe: Do 28 dni.

Liczba dni do poprawy zmodyfikowanego stanu klinicznego WHO o co najmniej dwie kategorie

Zmodyfikowana 8-punktowa skala porządkowa WHO dla poprawy klinicznej. Skala jest następująca: 0) Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję; 1) Ambulatoryjne, bez ograniczenia aktywności; 2) Ambulatoryjne, ograniczenie aktywności i/lub tlen domowy; 3) Hospitalizowana łagodna choroba, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja z łagodną chorobą, tlen przez maskę lub sondę nosową; 5a) Ciężka choroba hospitalizowana, nawilżany tlen o wysokim przepływie; 5b) Hospitalizacja z ciężką chorobą, wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja w ciężkiej chorobie, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Ciężka choroba hospitalizowana, wentylacja + dodatkowe ciśnieniowe wspomaganie narządów, RRT, ECMO; 8) Śmierć. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Do 28 dni.
Stan kliniczny uczestnika według skali porządkowej
Ramy czasowe: Dni 2, 4, 7, 11, 14, 21 i 28
Zmodyfikowana 8-punktowa skala porządkowa WHO dla poprawy klinicznej. Skala jest następująca: 0) Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję; 1) Ambulatoryjne, bez ograniczenia aktywności; 2) Ambulatoryjne, ograniczenie aktywności i/lub tlen domowy; 3) Hospitalizowana łagodna choroba, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja z łagodną chorobą, tlen przez maskę lub sondę nosową; 5a) Ciężka choroba hospitalizowana, nawilżany tlen o wysokim przepływie; 5b) Hospitalizacja z ciężką chorobą, wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja w ciężkiej chorobie, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Ciężka choroba hospitalizowana, wentylacja + dodatkowe ciśnieniowe wspomaganie narządów, RRT, ECMO; 8) Śmierć. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Dni 2, 4, 7, 11, 14, 21 i 28
Zmiana w skali porządkowej od linii podstawowej do dni 2, 4, 7, 11, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dni 2, 4, 7, 11, 14, 21 i 28.

Zmiana w zmodyfikowanym statusie klinicznym WHO

Zmodyfikowana 8-punktowa skala porządkowa WHO dla poprawy klinicznej. Skala jest następująca: 0) Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję; 1) Ambulatoryjne, bez ograniczenia aktywności; 2) Ambulatoryjne, ograniczenie aktywności i/lub tlen domowy; 3) Hospitalizowana łagodna choroba, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja z łagodną chorobą, tlen przez maskę lub sondę nosową; 5a) Ciężka choroba hospitalizowana, nawilżany tlen o wysokim przepływie; 5b) Hospitalizacja z ciężką chorobą, wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja w ciężkiej chorobie, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Ciężka choroba hospitalizowana, wentylacja + dodatkowe ciśnieniowe wspomaganie narządów, RRT, ECMO; 8) Śmierć. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Od linii podstawowej do dni 2, 4, 7, 11, 14, 21 i 28.
Kategoryczna zmiana w skali porządkowej od punktu początkowego do dni 2, 4, 7, 11, 14, 21 i 28
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dni 2, 4, 7, 11, 14, 21 i 28.

Kategoryczna zmiana w zmodyfikowanej 8-punktowej skali porządkowej WHO dla poprawy klinicznej

Zmodyfikowana 8-punktowa skala porządkowa WHO dla poprawy klinicznej. Skala jest następująca: 0) Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję; 1) Ambulatoryjne, bez ograniczenia aktywności; 2) Ambulatoryjne, ograniczenie aktywności i/lub tlen domowy; 3) Hospitalizowana łagodna choroba, bez tlenoterapii; 4) Hospitalizacja z łagodną chorobą, tlen przez maskę lub sondę nosową; 5a) Ciężka choroba hospitalizowana, nawilżany tlen o wysokim przepływie; 5b) Hospitalizacja z ciężką chorobą, wentylacja nieinwazyjna; 6) Hospitalizacja w ciężkiej chorobie, intubacja i wentylacja mechaniczna; 7) Ciężka choroba hospitalizowana, wentylacja + dodatkowe ciśnieniowe wspomaganie narządów, RRT, ECMO; 8) Śmierć. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Od linii podstawowej do dni 2, 4, 7, 11, 14, 21 i 28.
Czas do wypisu lub do krajowego wyniku wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) <= 2 utrzymuje się przez co najmniej 22 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do 28 dni.

Liczba dni do wypisu z początkowej hospitalizacji lub (NEWS2 <= 2 utrzymywane przez co najmniej 22 godziny)

Skala National Early Warning Score 2 (NEWS2) wykazała zdolność do rozróżniania pacjentów zagrożonych złymi rokowaniami. Wynik ten opiera się na 7 parametrach klinicznych i mieści się w zakresie od 0 do 20. NEWS2 jest używany jako miara skuteczności. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Do 28 dni.
Zmiana krajowego wyniku wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dni 2, 4, 7, 11, 15 i 29
Ramy czasowe: Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dni 2, 4, 7, 11, 15 i 29

Zmiana w NEWS2

National Early Warning Score 2 (NEWS2) wykazał zdolność do rozróżniania pacjentów zagrożonych złymi wynikami. Wynik ten opiera się na 7 parametrach klinicznych i mieści się w zakresie od 0 do 20. NEWS2 jest używany jako miara skuteczności. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Od dnia 1 (poziom wyjściowy) do dni 2, 4, 7, 11, 15 i 29
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Liczba dni hospitalizacji podczas początkowej hospitalizacji
Od dnia 1 do dnia 28
Występowanie przerwania lub czasowego zawieszenia podawania produktu badawczego (z dowolnego powodu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
Liczba uczestników, u których podawanie produktu badawczego zostało przerwane lub czasowo zawieszone z jakiegokolwiek powodu
Od dnia 1 do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Edward N. Janoff, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID19-8900-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj