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VA Coronavirus-Forschung und Wirksamkeitsstudien-1 (VACURES-1)

9. September 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

VA Coronavirus Forschung und Wirksamkeitsstudien-1 (VA CURES-1)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma die klinischen Ergebnisse von Veteranen verbessert, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und aufgrund von COVID-19 zusätzlichen Sauerstoff benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Stand vom 25. August 2020 nähern sich SARS-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19)-Infektionen 6 Millionen Menschen und 180.000 Todesfällen in den USA. Von den 20 % der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten kommt es bei bis zur Hälfte zu einer Aufnahme auf die Intensivstation, Atemversagen oder Tod. Unter diesen Progressoren sind ältere Männer hervorzuheben, insbesondere solche mit zugrunde liegenden Komorbiditäten (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Lungen-, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, Fettleibigkeit und Immunschwäche), die alle unter Veteranen verbreitet sind. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Medikamente oder anderen Therapeutika zur Vorbeugung oder Behandlung einer COVID-19-Infektion.

Rekonvaleszenz-Plasmatherapie wird empirisch eingesetzt, obwohl nur fünf von sechs kleinen unkontrollierten Fallserien (insgesamt n = 56) bei SARS-CoV-23-8 und eine kürzlich durchgeführte Studie mit nicht randomisierten Kontrollen auf verbesserte ausgewählte klinische, virologische und Laborergebnisse hindeuten; Ergebnisse in einer anderen kleinen randomisierten Studie waren zweideutig. Für andere Infektionen wie Influenza- und Ebola-Virus wurden vielversprechende Beobachtungsstudien nicht zuverlässig durch kontrollierte Studien bestätigt. Bei multiplen Infektionen zeichnete sich die Anwendung von Rekonvaleszentenplasma durch sein Sicherheitsprofil aus, jedoch nicht durch die Konsistenz seines Nutzens.

Die aktuelle doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte klinische Studie (RCT) soll definitiv bestimmen, ob diese Intervention in einer Population mit hohem Komplikations- und Todesrisiko durch eine SARS-CoV-2-Infektion wirksam ist. Die Forscher vergleichen die Wirkung von Rekonvaleszentenplasma vs. Kochsalz-Placebo mit einem robusten Studiendesign, einer angemessenen Stichprobengröße und statistischer und logistischer Strenge, um sicherzustellen, dass die Interventionen der Forscher zur Behandlung schwerer Krankheiten gut validiert sind, um ihre Verwendung zu unterstützen oder weiterzumachen um andere potenziell sichere und wirksame Behandlungen zu testen.

Diese Studie wird in etwa 25 Veterans Affairs (VA) Medical Centers in den USA durchgeführt. Die Teilnahme eines Teilnehmers dauert bis zu 33 Tage. Die gesamte Studie, vom Eintritt der ersten Person bis zum Besuch des letzten Teilnehmers, wird voraussichtlich etwa 20 Monate dauern.

Die für diese Studie gesammelten Daten werden im Palo Alto Cooperative Studies Program Coordinating Center (CSPCC) analysiert und gespeichert. Nach Abschluss der Studie werden die de-identifizierten, archivierten Daten weiterhin im Palo Alto CSPCC gespeichert und sind für die Verwendung durch Forscher zugänglich, einschließlich solcher außerhalb der Studie mit einer genehmigten Datennutzungsvereinbarung. Die in der Studie gesammelten Bioproben für aktuelle und zukünftige Forschungszwecke werden im VA Biorepository in Palo Alto, Kalifornien, aufbewahrt, sofern nicht anders angegeben. Die Bioproben werden mit einer genehmigten Probennutzungsvereinbarung für zukünftige Forschungszwecke zugänglich sein. Das VA Central Institutional Review Board (CIRB) wird das Biorepository für diese Studie beaufsichtigen. Alle Proben werden standardmäßig innerhalb von 20 Jahren nach Abschluss der Studie vernichtet. Die Probenvernichtung wird gemäß den Standard Operating Procedures des VA Biorepository validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um teilnehmen zu können:

  1. An einem teilnehmenden VA-Klinikstandort mit Symptomen aufgenommen, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion hindeuten.
  2. Der Teilnehmer (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn jeglicher Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab.
  3. Der Teilnehmer (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  4. Veteran 18 Jahre zum Zeitpunkt der Vorführung.
  5. Hat eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder Antigentest, wie durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert:

(1)Reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder Antigen-positiv (nasopharyngeal, oropharyngeal, Speichel, untere Atemwege) in einer Probe, die 72 Stunden vor dem Screening entnommen wurde; (2) RT-PCR- oder Antigen-positiv in Probe, die > 72 Stunden, aber 168 Stunden (d. h. 7 Tage) vor dem Screening entnommen wurde, dokumentierte Unmöglichkeit, eine Wiederholungsprobe zu erhalten (z. B. aufgrund von Mangel an Testmaterial, begrenzter Testkapazität, Ergebnissen, die > 24 Stunden dauern usw.) UND fortschreitender Krankheit, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet.

6.Bedarf von Sauerstoff durch eine Nasenkanüle oder durch eine Gesichtsmaske als neue Behandlung (oder wenn zuvor Sauerstoff zu Hause verwendet wurde, bei einem Literfluss, der mindestens 2 Lpm höher ist als die Verschreibung zu Hause), aber nicht auf einer befeuchteten, beheizten High-Flow-Nasenkanüle (HHHFNC ) bei 15 Lpm.

7. Kann innerhalb von 72 Stunden nach Krankenhausaufnahme randomisiert werden. 8.Stimmt zu, nicht an einer anderen therapeutischen klinischen Studie zur Behandlung von COVID-19 oder SARS-CoV-2 bis Tag 29 ohne Genehmigung des Prüfarztes/der Prüfärzte teilzunehmen. Die Teilnahme an anderen Forschungsstudien, einschließlich solcher, die nichts mit SARS-CoV-2 zu tun haben, ohne dies vorher mit den Ermittlern dieser Studie zu besprechen, kann die Ergebnisse dieser Studie sowie die der anderen Studie ungültig machen.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Atemversagen, das eine mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung einschließlich kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) (für eine andere Indikation als zuvor diagnostizierte Schlafapnoe und ambulant aufrechterhalten) oder extrakorporale Membranoxygenierung erfordert oder voraussichtlich eine dieser Behandlungen erfordert oder innerhalb von 24 Stunden sterben.
  2. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden.
  3. Anamnese früherer Transfusionsreaktionen.
  4. Zuvor dokumentierter Serum-Immunglobulin-A (IgA)-Mangel (<7 mg/dL)
  5. Dokumentiert, in den letzten 60 Tagen Rekonvaleszentenplasma erhalten zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Genesungsplasma
Die Studienintervention besteht aus der intravenösen Verabreichung von 200-500 ml Rekonvaleszentenplasma, das in zwei gleichen Dosen im Abstand von weniger als 12 Stunden verabreicht wird.
Arzneimittel: Genesungsplasma
Rekonvaleszenzplasma von Personen, die sich von SARS-CoV-2 erholt haben, wird zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit komplizierter COVID-19-Infektion verwendet.
Andere Namen:
  • COVID-19 Rekonvaleszentenplasma (CCP)
PLACEBO_COMPARATOR: Maskiertes Kochsalz-Placebo
Die Studienintervention besteht aus der intravenösen Verabreichung von 200–500 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von weniger als 12 Stunden verabreicht wird.
Sonstiges: Maskiertes Kochsalz-Placebo
Als maskiertes Kochsalzlösungs-Placebo wird eine 0,9 %ige Kochsalzlösung verwendet
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung (NS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die ein akutes hypoxämisches Atemversagen oder den Tod jeglicher Ursache entwickeln
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Atemversagen ist definiert als eine mechanische Beatmung mit oder ohne endotracheale Intubation oder extrakorporale Membranoxygenierung.
Tag 1 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (in Tagen) bis zur Wiederherstellung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Der Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem der Proband eine der folgenden drei Kategorien der modifizierten 8-Punkte-Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für klinische Verbesserung erfüllt: 1) Gehfähig, keine Einschränkung der Aktivität; 2) Gehfähig, Einschränkung der Aktivität und/oder häuslicher Sauerstoff; 3) Hospitalisierte leichte Erkrankung, keine Sauerstofftherapie.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit (in Tagen) bis zum Tod oder Atemversagen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Definiert als der erste Tag, an dem der Proband aus irgendeinem Grund starb oder eine Ateminsuffizienz hatte. Atemstillstand ist definiert durch die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung mit oder ohne endotracheale Intubation oder extrakorporale Membranoxygenierung.
Tag 1 bis Tag 28
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund starben, eine Ateminsuffizienz hatten oder eine befeuchtete beheizte High-Flow-Nasenkanüle (HHHFNC) bei >= 15 Lpm benötigten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Definiert als der Anteil der Probanden, die aus irgendeinem Grund starben, Atemstillstand hatten oder eine befeuchtete Heizkanüle mit hohem Durchfluss (HHHFNC) bei >= 15 Lpm benötigten. Atemstillstand ist definiert durch die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung mit oder ohne endotracheale Intubation oder extrakorporale Membranoxygenierung.
Tag 1 bis Tag 28
Zeit (in Tagen) bis zum Tod, Atemstillstand oder HHHFNC bei >= 15 Lpm
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Zeit bis zum Tod oder Atemstillstand ist definiert als der erste Tag, an dem der Proband aus irgendeinem Grund starb, Atemstillstand hatte (oben definiert) oder der HHHFNC bei >= 15 Lpm benötigte.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit 28-tägiger Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Tod aus irgendeinem Grund
Tag 1 bis Tag 28
Zeit bis zu einer Verbesserung von mindestens einer Kategorie unter Verwendung einer Ordinalskala
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.

Anzahl der Tage bis zur Verbesserung des modifizierten klinischen WHO-Status um mindestens eine Kategorie

Modifizierte 8-Punkte-Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung. Die Skala ist wie folgt: 0) Kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1) Gehfähig, keine Einschränkung der Aktivität; 2) Gehfähig, Einschränkung der Aktivität und/oder häuslicher Sauerstoff; 3) Hospitalisierte leichte Erkrankung, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierte leichte Erkrankung, Sauerstoff durch Maske oder Nasensonde; 5a) Hospitalisierte schwere Erkrankung, befeuchteter High-Flow-Sauerstoff; 5b) Hospitalisierte schwere Erkrankung, nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierte schwere Erkrankung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Hospitalisierte schwere Erkrankung, Beatmung + zusätzliche Organunterstützungspressoren, Nierenersatztherapie (RRT), extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO); 8) Tod. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur Verbesserung von mindestens zwei Kategorien unter Verwendung einer Ordinalskala
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.

Anzahl der Tage bis zur Verbesserung des modifizierten klinischen WHO-Status um mindestens zwei Kategorien

Modifizierte 8-Punkte-Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung. Die Skala ist wie folgt: 0) Kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1) Gehfähig, keine Einschränkung der Aktivität; 2) Gehfähig, Einschränkung der Aktivität und/oder häuslicher Sauerstoff; 3) Hospitalisierte leichte Erkrankung, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierte leichte Erkrankung, Sauerstoff durch Maske oder Nasensonde; 5a) Hospitalisierte schwere Erkrankung, befeuchteter High-Flow-Sauerstoff; 5b) Hospitalisierte schwere Erkrankung, nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierte schwere Erkrankung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Hospitalisierte schwere Erkrankung, Beatmung + zusätzliche Organunterstützungspressoren, RRT, ECMO; 8) Tod. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Bis zu 28 Tage.
Klinischer Status des Teilnehmers nach Ordinalskala
Zeitfenster: Tage 2, 4, 7, 11, 14, 21 und 28
Modifizierte 8-Punkte-Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung. Die Skala ist wie folgt: 0) Kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1) Gehfähig, keine Einschränkung der Aktivität; 2) Gehfähig, Einschränkung der Aktivität und/oder häuslicher Sauerstoff; 3) Hospitalisierte leichte Erkrankung, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierte leichte Erkrankung, Sauerstoff durch Maske oder Nasensonde; 5a) Hospitalisierte schwere Erkrankung, befeuchteter High-Flow-Sauerstoff; 5b) Hospitalisierte schwere Erkrankung, nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierte schwere Erkrankung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Hospitalisierte schwere Erkrankung, Beatmung + zusätzliche Organunterstützungspressoren, RRT, ECMO; 8) Tod. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Tage 2, 4, 7, 11, 14, 21 und 28
Änderung der Ordinalskala von Baseline zu den Tagen 2, 4, 7, 11, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Tagen 2, 4, 7, 11, 14, 21 und 28.

Änderung des modifizierten klinischen WHO-Status

Modifizierte 8-Punkte-Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung. Die Skala ist wie folgt: 0) Kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1) Gehfähig, keine Einschränkung der Aktivität; 2) Gehfähig, Einschränkung der Aktivität und/oder häuslicher Sauerstoff; 3) Hospitalisierte leichte Erkrankung, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierte leichte Erkrankung, Sauerstoff durch Maske oder Nasensonde; 5a) Hospitalisierte schwere Erkrankung, befeuchteter High-Flow-Sauerstoff; 5b) Hospitalisierte schwere Erkrankung, nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierte schwere Erkrankung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Hospitalisierte schwere Erkrankung, Beatmung + zusätzliche Organunterstützungspressoren, RRT, ECMO; 8) Tod. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Von der Baseline bis zu den Tagen 2, 4, 7, 11, 14, 21 und 28.
Kategorische Änderung in der Ordinalskala von der Grundlinie bis zu den Tagen 2, 4, 7, 11, 14, 21 und 28
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Tagen 2, 4, 7, 11, 14, 21 und 28.

Kategorische Änderung in der modifizierten 8-Punkte-Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung

Modifizierte 8-Punkte-Ordinalskala der WHO für klinische Verbesserung. Die Skala ist wie folgt: 0) Kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1) Gehfähig, keine Einschränkung der Aktivität; 2) Gehfähig, Einschränkung der Aktivität und/oder häuslicher Sauerstoff; 3) Hospitalisierte leichte Erkrankung, keine Sauerstofftherapie; 4) Hospitalisierte leichte Erkrankung, Sauerstoff durch Maske oder Nasensonde; 5a) Hospitalisierte schwere Erkrankung, befeuchteter High-Flow-Sauerstoff; 5b) Hospitalisierte schwere Erkrankung, nicht-invasive Beatmung; 6) Hospitalisierte schwere Erkrankung, Intubation und mechanische Beatmung; 7) Hospitalisierte schwere Erkrankung, Beatmung + zusätzliche Organunterstützungspressoren, RRT, ECMO; 8) Tod. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Von der Baseline bis zu den Tagen 2, 4, 7, 11, 14, 21 und 28.
Zeit bis zur Entlassung oder bis zu einem nationalen Frühwarnwert 2 (NEWS2) von <= 2, der für mindestens 22 Stunden aufrechterhalten wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage.

Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt oder (NEWS2 <= 2 für mindestens 22 Stunden beibehalten)

Der National Early Warning Score 2 (NEWS2) Score hat gezeigt, dass er in der Lage ist, Patienten mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse zu diskriminieren. Dieser Score basiert auf 7 klinischen Parametern und reicht von 0 bis 20. Die NEWS2 wird als Wirksamkeitsmaß verwendet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 28 Tage.
Änderung des National Early Warning Score 2 (NEWS2) von Tag 1 (Ausgangswert) zu den Tagen 2, 4, 7, 11, 15 und 29
Zeitfenster: Von Tag 1 (Basislinie) bis zu den Tagen 2, 4, 7, 11, 15 und 29

Änderung in NEWS2

Der National Early Warning Score 2 (NEWS2) hat gezeigt, dass er Patienten mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse diskriminieren kann. Dieser Score basiert auf 7 klinischen Parametern und reicht von 0 bis 20. Die NEWS2 wird als Wirksamkeitsmaß verwendet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von Tag 1 (Basislinie) bis zu den Tagen 2, 4, 7, 11, 15 und 29
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Krankenhaustage während des ersten Krankenhausaufenthalts
Tag 1 bis Tag 28
Abbruch oder vorübergehende Aussetzung der Verabreichung von Studienprodukten (aus beliebigem Grund)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Verabreichung des Studienprodukts aus irgendeinem Grund unterbrochen oder vorübergehend ausgesetzt wurde
Tag 1 bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Edward N. Janoff, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID19-8900-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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