VA CoronavirUs Research and Efficacy Studies-1 (VACURES-1)
VA CoronavirUs Research and Efficacy Studies-1 (VA CURES-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
25. elokuuta 2020 SARS-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2; COVID-19) -tartunnat lähestyvät 6 miljoonaa ihmistä ja 180 000 kuolemaa Yhdysvalloissa. Sairaalaan joutuneista 20 %:sta jopa puolet etenee tehohoitoon, hengitysvajaukseen tai kuolemaan. Näistä etenevien joukossa ovat iäkkäät miehet, erityisesti ne, joilla on taustalla olevia muita sairauksia (esim. verenpainetauti, diabetes, keuhko-, sydän-, munuais- tai maksasairaus, liikalihavuus ja immuunipuutos), jotka kaikki ovat yleisiä veteraanien keskuudessa. FDA:n hyväksymiä lääkkeitä tai muita hoitomuotoja ei ole olemassa COVID-19-infektion estämiseksi tai hoitamiseksi.
Toipilasplasmahoitoa käytetään empiirisesti, vaikka vain viisi kuudesta pienestä kontrolloimattomasta tapaussarjasta (yhteensä n = 56) SARS-CoV-23-8:ssa ja äskettäinen tutkimus ei-satunnaistetuilla kontrolleilla viittaavat parantuneisiin kliinisiin, virologisiin ja laboratoriotuloksiin. toisessa pienessä satunnaistetussa tutkimuksessa tulokset olivat epäselviä. Muiden infektioiden, kuten influenssan ja ebolaviruksen, osalta lupaavia havaintotutkimuksia ei vahvistettu luotettavasti kontrolloiduissa kokeissa. Useissa infektioissa toipilasplasman käyttö on erotettu sen turvallisuusprofiilista, mutta ei sen hyödyn johdonmukaisuudesta.
Nykyinen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) on suunniteltu määrittämään lopullisesti, onko tämä toimenpide tehokas väestössä, jolla on suuri riski saada SARS-CoV-2-infektion aiheuttamia komplikaatioita ja kuolemaa. Tutkijat vertaavat toipuvan plasman ja suolaliuoksen plasebon vaikutusta vankkaan tutkimussuunnitelmaan, riittävään otoskokoon sekä tilastolliseen ja logistiseen kurinalaisuuteen varmistaakseen, että tutkijoiden vakavan sairauden hoitoon tekemät interventiot ovat hyvin validoituja sen käytön tukemiseksi tai jatkamiseksi. testata muita mahdollisesti turvallisia ja tehokkaita hoitoja.
Tämä tutkimus tehdään noin 25:ssä Veterans Affairs (VA) -lääkärikeskuksessa, jotka sijaitsevat eri puolilla Yhdysvaltoja. Osallistujan osallistuminen kestää enintään 33 päivää. Koko tutkimuksen odotetaan kestävän noin 20 kuukautta ensimmäisestä sisääntulopäivästä siihen asti, kun viimeinen osallistuja nähdään.
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot analysoidaan ja tallennetaan Palo Alto Cooperative Studies Programme Coordinating Centerissä (CSPCC). Tutkimuksen päätyttyä tunnistamattomat, arkistoidut tiedot säilytetään edelleen Palo Alton CSPCC:ssä, ja ne ovat tutkijoiden, myös tutkimuksen ulkopuolisten, käytettävissä hyväksytyllä tiedonkäyttösopimuksella. Tutkimuksessa kerätyt bionäytteet nykyistä ja tulevaa tutkimusta varten säilytetään VA Biorepositoryssa Palo Altossa, Kaliforniassa, ellei toisin mainita. Bionäytteet ovat käytettävissä tulevaa tutkimusta varten hyväksytyllä näytteen käyttösopimuksella. VA Central Institutional Review Board (CIRB) valvoo tämän tutkimuksen biovarastoa. Kaikki näytteet tuhotaan tavanomaisen käytännön mukaisesti 20 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Näytteen tuhoaminen validoidaan VA Biorepositoryn vakiokäyttömenettelyjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89086
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:
- Päästettiin osallistuvaan VA-kliiniseen paikkaan SARS-CoV-2-infektioon viittaavien oireiden kanssa.
- Osallistuja (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Osallistuja (tai laillisesti valtuutettu edustaja) ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä.
- Veteraani 18-vuotias seulontahetkellä.
- Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai antigeenitestillä, mikä on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista tavoista:
(1) Käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) tai antigeenipositiivinen (nenänielun, suunnielun, syljen, alempien hengitysteiden) näytteessä, joka on kerätty 72 tuntia ennen seulontaa; (2) RT-PCR tai antigeenipositiivinen näyte, joka on kerätty > 72 tuntia mutta 168 tuntia (eli 7 päivää) ennen seulontaa, dokumentoitu kyvyttömyys saada toistuvaa näytettä (esim. testaustarvikkeiden puutteen, rajallisen testauskapasiteetin, > 24 tunnin tulosten jne. vuoksi) JA etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon.
6. Vaaditaan happea nenäkanyylilla tai kasvonaamion avulla uutena hoitona (tai jos aiemmin kodin hapella, litran virtauksella vähintään 2 Lpm kotireseptiä suuremmalla), mutta ei kostutetulla lämmitetyllä korkeavirtausnenäkanyylillä (HHHFNC) ) klo 15 lpm.
7. Voidaan satunnaistaa 72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta. 8. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen COVID-19:n tai SARS-CoV-2:n hoitamiseksi päivään 29 asti ilman tutkijoiden hyväksyntää. Muihin tutkimuksiin osallistuminen, mukaan lukien tutkimukset, jotka eivät liity SARS-CoV-2:een, keskustelematta siitä ensin tämän tutkimuksen tutkijoiden kanssa, voi mitätöidä tämän tutkimuksen tulokset, kuten myös toisen tutkimuksen tulokset.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, ei-invasiivista ventilaatiota, mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) (muuhun indikaatioon kuin aiemmin diagnosoituun uniapneaan ja jota ylläpidetään avohoidossa), tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta tai jonka odotetaan vaativan jotakin näistä hoidoista tai kuolla 24 tunnin sisällä.
- Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin sisällä.
- Aikaisempi verensiirtoreaktio.
- Aiemmin dokumentoitu seerumin immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (<7 mg/dl)
- On todistettu saaneen toipilasplasmaa viimeisten 60 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toipilas plasma
Tutkimusinterventio koostuu 200-500 ml:n toipilasplasman suonensisäisestä annosta jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen alle 12 tunnin välein.
|
SARS-CoV-2:sta toipuneiden henkilöiden toipilasplasmaa käytetään monimutkaisen COVID-19-infektion sairastuneiden sairaalahoitoon.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Naamioitu suolaliuos Placebo
Tutkimusinterventio koostuu 200-500 ml:n 0,9-prosenttista suolaliuosta suonensisäisestä annosta jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen alle 12 tunnin välein.
|
Masked Saline Placebona käytetään 0,9 % suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy akuutti hypokseminen hengitysvajaus tai kuoleman aiheuttaja
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Hengitysvajaus määritellään mekaanisen ventilaation vaatimiseksi endotrakeaalisten intubaatioiden tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen kanssa tai ilman.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päivinä) palautumiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jona koehenkilö täyttää yhden seuraavista kolmesta Modified World Health Organizationin (WHO) 8-pisteen kliinisen paranemisasteikon luokasta: 1) Avohoito, ei aktiivisuusrajoitusta; 2) Ambulatorinen, aktiivisuusrajoitus ja/tai kodin happi; 3) Sairaalahoidossa oleva lievä sairaus, ei happihoitoa.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Aika (päivinä) kuolemaan tai hengitysvajaukseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Määritelty ensimmäisenä päivänä, jona koehenkilö kuoli mistä tahansa syystä tai hänellä oli hengitysvajaus.
Hengitysvajaus määritellään vaatimalla mekaanista ventilaatiota endotrakeaalisten intubaatioiden kanssa tai ilman niitä tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat mistä tahansa syystä, joilla oli hengitysvajaus tai vaadittiin kostutettua lämmitettyä korkeavirtausnenäkanyylia (HHHFNC) >= 15 lpm
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Määritelty koehenkilöiden osuutena, jotka kuolivat mistä tahansa syystä, joilla oli hengitysvajaus tai jotka tarvitsivat kostutettua lämmittimen suurvirtauskanyylia (HHHFNC) >= 15 lpm.
Hengitysvajaus määritellään vaatimalla mekaanista ventilaatiota endotrakeaalisten intubaatioiden kanssa tai ilman niitä tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Aika (päivinä) kuolemaan, hengitysvajaukseen tai HHHFNC-arvoon >= 15 lpm
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Aika kuolemaan tai hengitysvajaus määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jona koehenkilö kuoli mistä tahansa syystä, hänellä oli hengitysvajaus (määritelty yllä) tai joka tarvitsi HHHFNC:tä yli 15 l/min.
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla on 28 päivän yleiskuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Aika parantaa vähintään yhtä luokkaa järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
|
Päivien lukumäärä vähintään yhden kategorian parantuneen muutetun WHO:n kliinisen tilan jälkeen Muokattu WHO:n 8-pisteinen ordinaalasteikko kliinisen parantamisen osalta. Asteikko on seuraava: 0) Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta; 1) Avohoito, ei rajoituksia; 2) Ambulatorinen, aktiivisuusrajoitus ja/tai kodin happi; 3) Sairaalahoidossa oleva lievä sairaus, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoidossa oleva lievä sairaus, happi maskin tai nenäkärjen avulla; 5a) Vakava sairaalasairaus, kostutettu korkeavirtaushappi; 5b) Vakava sairaalasairaus, ei-invasiivinen ventilaatio; 6) Vakava sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Hospitalized Severe Disease, ventilaatio + lisäelinten tuki-pressorit, munuaiskorvaushoito (RRT), kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO); 8) Kuolema. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. |
Jopa 28 päivää.
|
|
Aika parantaa vähintään kahta luokkaa järjestysasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
|
Päivien lukumäärä vähintään kahdella kategorialla parantuneeseen muutettuun WHO:n kliiniseen tilaan Muokattu WHO:n 8-pisteinen ordinaalasteikko kliinisen parantamisen osalta. Asteikko on seuraava: 0) Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta; 1) Avohoito, ei rajoituksia; 2) Ambulatorinen, aktiivisuusrajoitus ja/tai kodin happi; 3) Sairaalahoidossa oleva lievä sairaus, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoidossa oleva lievä sairaus, happi maskin tai nenäkärjen avulla; 5a) Vakava sairaalasairaus, kostutettu korkeavirtaushappi; 5b) Vakava sairaalasairaus, ei-invasiivinen ventilaatio; 6) Vakava sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Hospitalized Severe Disease, ventilaatio + lisäelinten tuki-pressorit, RRT, ECMO; 8) Kuolema. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. |
Jopa 28 päivää.
|
|
Osallistujan kliininen tila järjestysasteikon mukaan
Aikaikkuna: Päivät 2, 4, 7, 11, 14, 21 ja 28
|
Muokattu WHO:n 8-pisteinen ordinaalasteikko kliinisen parantamisen osalta.
Asteikko on seuraava: 0) Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta; 1) Avohoito, ei rajoituksia; 2) Ambulatorinen, aktiivisuusrajoitus ja/tai kodin happi; 3) Sairaalahoidossa oleva lievä sairaus, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoidossa oleva lievä sairaus, happi maskin tai nenäkärjen avulla; 5a) Vakava sairaalasairaus, kostutettu korkeavirtaushappi; 5b) Vakava sairaalasairaus, ei-invasiivinen ventilaatio; 6) Vakava sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Hospitalized Severe Disease, ventilaatio + lisäelinten tuki-pressorit, RRT, ECMO; 8) Kuolema.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
Päivät 2, 4, 7, 11, 14, 21 ja 28
|
|
Ordinaal-asteikon muutos lähtötasosta päiviin 2, 4, 7, 11, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 2, 4, 7, 11, 14, 21 ja 28.
|
Muutos modifioidussa WHO:n kliinisessä tilassa Muokattu WHO:n 8-pisteinen ordinaalasteikko kliinisen parantamisen osalta. Asteikko on seuraava: 0) Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta; 1) Avohoito, ei rajoituksia; 2) Ambulatorinen, aktiivisuusrajoitus ja/tai kodin happi; 3) Sairaalahoidossa oleva lievä sairaus, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoidossa oleva lievä sairaus, happi maskin tai nenäkärjen avulla; 5a) Vakava sairaalasairaus, kostutettu korkeavirtaushappi; 5b) Vakava sairaalasairaus, ei-invasiivinen ventilaatio; 6) Vakava sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Hospitalized Severe Disease, ventilaatio + lisäelinten tuki-pressorit, RRT, ECMO; 8) Kuolema. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. |
Perustasosta päiviin 2, 4, 7, 11, 14, 21 ja 28.
|
|
Kategorinen muutos ordinaalisessa asteikossa lähtötasosta päiviin 2, 4, 7, 11, 14, 21 ja 28
Aikaikkuna: Perustasosta päiviin 2, 4, 7, 11, 14, 21 ja 28.
|
Kategorinen muutos modifioidussa WHO:n 8-pisteen asteikossa kliinisen parantamisen osalta Muokattu WHO:n 8-pisteinen ordinaalasteikko kliinisen parantamisen osalta. Asteikko on seuraava: 0) Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta; 1) Avohoito, ei rajoituksia; 2) Ambulatorinen, aktiivisuusrajoitus ja/tai kodin happi; 3) Sairaalahoidossa oleva lievä sairaus, ei happihoitoa; 4) Sairaalahoidossa oleva lievä sairaus, happi maskin tai nenäkärjen avulla; 5a) Vakava sairaalasairaus, kostutettu korkeavirtaushappi; 5b) Vakava sairaalasairaus, ei-invasiivinen ventilaatio; 6) Vakava sairaalahoito, intubaatio ja koneellinen ventilaatio; 7) Hospitalized Severe Disease, ventilaatio + lisäelinten tuki-pressorit, RRT, ECMO; 8) Kuolema. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. |
Perustasosta päiviin 2, 4, 7, 11, 14, 21 ja 28.
|
|
Aika purkamiseen tai kansalliseen ennakkovaroituspisteeseen 2 (NEWS2) / <= 2, ylläpidetty vähintään 22 tuntia, kumpi tulee ensin
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää.
|
Päivien lukumäärä ensimmäiseen sairaalahoitoon tai (UUTISET2 <= 2 huollettu vähintään 22 tuntia) National Early Warning Score 2 (NEWS2) -pistemäärä on osoittanut kyvyn syrjiä potilaita, joilla on riski huonoista tuloksista. Tämä pistemäärä perustuu 7 kliiniseen parametriin ja vaihtelee välillä 0-20. NEWS2:ta käytetään tehokkuuden mittarina. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Jopa 28 päivää.
|
|
Muutos kansallisessa ennakkovaroituspisteessä 2 (NEWS2) päivästä 1 (perustaso) päiviin 2, 4, 7, 11, 15 ja 29
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) päiviin 2, 4, 7, 11, 15 ja 29
|
Muutos NEWS2:ssa National Early Warning Score 2 (NEWS2) on osoittanut kyvyn syrjiä potilaita, joilla on riski huonoista tuloksista. Tämä pistemäärä perustuu 7 kliiniseen parametriin ja vaihtelee välillä 0-20. NEWS2:ta käytetään tehokkuuden mittarina. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Päivästä 1 (perustaso) päiviin 2, 4, 7, 11, 15 ja 29
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Sairaalahoitopäivien määrä ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Tutkimustuotteiden hallinnon keskeyttäminen tai tilapäinen keskeyttäminen (josta tahansa syystä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 3
|
Niiden osallistujien määrä, joille tutkimustuotteen anto keskeytettiin tai keskeytettiin tilapäisesti mistä tahansa syystä
|
Päivä 1 - Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Edward N. Janoff, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ihmiset
- Aikuiset
- Nainen
- Uros
- Hengityksen vajaatoiminta
- Covid-19-pandemia
- toipilas plasma
- Hoidon tulos
- SARS-CoV-2
- Veren komponenttien siirto
- Selviytymisanalyysi
- Sairauden vakavuusindeksi
- Kartoittava tutkimus
- COVID-19 virustauti
- COVID-19 virusinfektio
- 2019 uusi koronavirustauti
- COVID-19 toipilasplasma
- Keuhkokuume, virus/hoito
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID19-8900-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .