此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

VA 冠状病毒研究和功效研究-1 (VACURES-1)

2022年9月9日 更新者：VA Office of Research and Development

VA 冠状病毒研究和功效研究-1 (VA CURES-1)

本研究的目的是确定使用恢复期血浆治疗是否能改善因 COVID-19 而住院并需要补充氧气的退伍军人的临床结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

截至 2020 年 8 月 25 日，SARS-冠状病毒 2（SARS-CoV-2；COVID-19）感染在美国接近 600 万人和 180,000 人死亡。 在 20% 的住院患者中，多达一半的患者会进入 ICU、呼吸衰竭或死亡。 这些进展者中最突出的是老年男性，尤其是那些有潜在合并症（例如高血压、糖尿病、肺病、心脏、肾脏或肝脏疾病、肥胖和免疫功能低下）的男性，这些在退伍军人中都很常见。 没有药物或其他疗法获得 FDA 批准来预防或治疗 COVID-19 感染。

恢复期血浆疗法正在凭经验使用，尽管 SARS-CoV-23-8 的 6 个小型非对照病例系列（总 n=56）中只有 5 个和最近的一项非随机对照研究表明改善了选定的临床、病毒学和实验室结果；另一项小型随机试验的结果是模棱两可的。 对于流感和埃博拉病毒等其他感染，有前途的观察性研究并未得到对照试验的可靠证实。 在多种感染中，恢复期血浆的使用以其安全性而不是其益处的一致性而著称。

目前的双盲、安慰剂对照随机临床试验 (RCT) 旨在确定这种干预措施是否对因 SARS-CoV-2 感染而出现并发症和死亡的高风险人群有效。 研究人员通过稳健的研究设计、足够的样本量以及统计和后勤严谨性将恢复期血浆与盐水安慰剂的效果进行比较，以确保研究人员为治疗严重疾病而采取的干预措施得到充分验证，以支持其使用或继续前进测试其他可能安全有效的治疗方法。

这项研究在全美大约 25 个退伍军人事务 (VA) 医疗中心进行。 参与者的参与将持续长达 33 天。 整个研究，从第一个人进入到看到最后一个参与者，预计将持续约 20 个月。

为这项研究收集的数据将在帕洛阿尔托合作研究计划协调中心 (CSPCC) 进行分析和存储。 研究完成后，去识别化的存档数据将继续存储在帕洛阿尔托 CSPCC，供研究人员使用，包括那些在研究之外并签署了批准的数据使用协议的研究人员。 除非另有说明，否则为当前和未来研究收集的生物样本将保存在加利福尼亚州帕洛阿尔托的 VA Biorepository。 通过批准的样本使用协议，这些生物样本将可用于未来的研究。 VA 中央机构审查委员会 (CIRB) 将监督这项研究的生物样本库。 所有样本将在研究完成后 20 年内按照标准做法销毁。 样本销毁将根据 VA Biorepository 的标准操作程序进行验证。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

退伍军人必须满足以下所有条件才有资格参加：

  1. 因出现 SARS-CoV-2 感染的症状而入住参与的 VA 临床中心。
  2. 参与者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供知情同意。
  3. 参与者（或合法授权代表）理解并同意遵守计划的研究程序。
  4. 筛选时年满 18 岁的退伍军人。
  5. 通过聚合酶链反应 (PCR) 或抗原测试确定实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染，并有以下任一记录：

(1)筛选前72小时采集的样本逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)或抗原阳性(鼻咽、口咽、唾液、下呼吸道)； (2)筛选前 72 小时至 168 小时（即 7 天）采集的样本中 RT-PCR 或抗原阳性，证明无法获得重复样本（例如 由于缺乏检测用品、检测能力有限、结果需要 > 24 小时等），以及表明正在进行的 SARS-CoV-2 感染的进行性疾病。

6. 需要通过鼻插管或面罩吸氧作为一种新疗法（或者如果以前使用家庭吸氧，流量至少比家庭处方高 2 Lpm），但不使用加湿加热高流量鼻插管 (HHHFNC) ) 在 15 Lpm。

7.入院后72小时内可随机分组。 8.同意未经研究者批准，在第 29 天之前不参加另一项治疗 COVID-19 或 SARS-CoV-2 的临床试验。 参加其他研究，包括那些与 SARS-CoV-2 无关的研究，而没有事先与本研究的研究者讨论，可能会使本研究的结果以及其他研究的结果无效。

排除标准：

符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：

  1. 呼吸衰竭需要机械通气、无创通气，包括持续气道正压通气 (CPAP)（用于除先前诊断的睡眠呼吸暂停并在门诊环境中维持的适应症），或体外膜氧合或预计需要任何这些治疗或24小时内死亡。
  2. 预计在 72 小时内出院或转移到另一家不是研究地点的医院。
  3. 既往输血反应史。
  4. 先前记录的血清免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症 (<7 mg/dL)
  5. 记录在过去 60 天内接受过恢复期血浆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恢复期血浆
研究干预包括静脉注射 200-500 mL 恢复期血浆，分两次等分给药，间隔小于 12 小时。
药品：恢复期血浆
从 SARS-CoV-2 康复者身上提取的恢复期血浆正用于治疗患有复杂 COVID-19 感染的住院患者。
其他名称：
  • COVID-19 恢复期血浆 (CCP)
PLACEBO_COMPARATOR：蒙面生理盐水安慰剂
研究干预包括静脉注射 200-500 毫升 0.9% 生理盐水，分两次等分给药，间隔时间小于 12 小时。
其他：蒙面生理盐水安慰剂
0.9% 生理盐水将用作掩蔽生理盐水安慰剂
其他名称：
  • 生理盐水 (NS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生急性低氧性呼吸衰竭或全因死亡的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 28 天
呼吸衰竭定义为需要机械通气，有或没有气管插管，或体外膜氧合。
第 1 天到第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间（以天为单位）
大体时间：第 1 天到第 28 天
恢复日被定义为受试者满足来自改良的世界卫生组织 (WHO) 临床改善 8 点序数量表的以下三个类别之一的第一天：1) 门诊，活动不受限制； 2) 门诊、活动受限和/或家庭供氧； 3) 住院轻症，未接受氧疗。
第 1 天到第 28 天
死亡或呼吸衰竭的时间（以天为单位）
大体时间：第 1 天到第 28 天
定义为受试者因任何原因死亡或出现呼吸衰竭的第一天。 呼吸衰竭的定义是需要机械通气，有或没有气管插管，或体外膜氧合。
第 1 天到第 28 天
死于任何原因、呼吸衰竭或需要加湿加热高流量鼻插管 (HHHFNC) 且 >= 15 Lpm 的患者比例
大体时间：第 1 天到第 28 天
定义为因任何原因死亡、呼吸衰竭或需要 >= 15 Lpm 加湿加热器高流量插管 (HHHFNC) 的受试者比例。 呼吸衰竭的定义是需要机械通气，有或没有气管插管，或体外膜氧合。
第 1 天到第 28 天
在 >= 15 Lpm 时至死亡、呼吸衰竭或 HHHFNC 的时间（以天为单位）
大体时间：第 1 天到第 28 天
至死亡或呼吸衰竭的时间定义为受试者因任何原因死亡、出现呼吸衰竭（定义如上）或需要 >= 15 Lpm 的 HHHFNC 的第一天。
第 1 天到第 28 天
28 天全因死亡率的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
因任何原因死亡
第 1 天到第 28 天
使用有序量表改进至少一个类别的时间
大体时间：长达 28 天。

到修订后的 WHO 临床状态改善至少一个类别的天数

改进的 WHO 临床改进 8 点序数量表。 量表如下： 0) 没有感染的临床或病毒学证据； 1) 可以走动，活动不受限制； 2) 门诊、活动受限和/或家庭供氧； 3）住院轻症，未接受氧疗； 4) 住院轻症，面罩吸氧或鼻塞吸氧； 5a) 住院严重疾病，加湿高流量氧气； 5b) 住院严重疾病，无创通气； 6) 住院的重病、气管插管和机械通气； 7）住院重症，通气+附加器官支持-升压药、肾脏替代治疗（RRT）、体外膜肺氧合（ECMO）； 8) 死亡。 分数越高，结果越差。
长达 28 天。
使用有序量表改进至少两个类别的时间
大体时间：长达 28 天。

到修订后的 WHO 临床状态改善至少两个类别的天数

改进的 WHO 临床改进 8 点序数量表。 量表如下： 0) 没有感染的临床或病毒学证据； 1) 可以走动，活动不受限制； 2) 门诊、活动受限和/或家庭供氧； 3）住院轻症，未接受氧疗； 4) 住院轻症，面罩吸氧或鼻塞吸氧； 5a) 住院严重疾病，加湿高流量氧气； 5b) 住院严重疾病，无创通气； 6) 住院的重病、气管插管和机械通气； 7）住院重症，通气+附加器官支持-升压、RRT、ECMO； 8) 死亡。 分数越高，结果越差。
长达 28 天。
参与者的临床状态（按顺序量表）
大体时间：第 2、4、7、11、14、21 和 28 天
改进的 WHO 临床改进 8 点序数量表。 量表如下： 0) 没有感染的临床或病毒学证据； 1) 可以走动，活动不受限制； 2) 门诊、活动受限和/或家庭供氧； 3）住院轻症，未接受氧疗； 4) 住院轻症，面罩吸氧或鼻塞吸氧； 5a) 住院严重疾病，加湿高流量氧气； 5b) 住院严重疾病，无创通气； 6) 住院的重病、气管插管和机械通气； 7）住院重症，通气+附加器官支持-升压、RRT、ECMO； 8) 死亡。 分数越高，结果越差。
第 2、4、7、11、14、21 和 28 天
从基线到第 2、4、7、11、14、21 和 28 天的顺序量表变化
大体时间：从基线到第 2、4、7、11、14、21 和 28 天。

修改后的 WHO 临床状态的变化

改进的 WHO 临床改进 8 点序数量表。 量表如下： 0) 没有感染的临床或病毒学证据； 1) 可以走动，活动不受限制； 2) 门诊、活动受限和/或家庭供氧； 3）住院轻症，未接受氧疗； 4) 住院轻症，面罩吸氧或鼻塞吸氧； 5a) 住院严重疾病，加湿高流量氧气； 5b) 住院严重疾病，无创通气； 6) 住院的重病、气管插管和机械通气； 7）住院重症，通气+附加器官支持-升压、RRT、ECMO； 8) 死亡。 分数越高，结果越差。
从基线到第 2、4、7、11、14、21 和 28 天。
从基线到第 2、4、7、11、14、21 和 28 天的序数量表的分类变化
大体时间：从基线到第 2、4、7、11、14、21 和 28 天。

改进的 WHO 临床改进 8 点序数量表的分类变化

改进的 WHO 临床改进 8 点序数量表。 量表如下： 0) 没有感染的临床或病毒学证据； 1) 可以走动，活动不受限制； 2) 门诊、活动受限和/或家庭供氧； 3）住院轻症，未接受氧疗； 4) 住院轻症，面罩吸氧或鼻塞吸氧； 5a) 住院严重疾病，加湿高流量氧气； 5b) 住院严重疾病，无创通气； 6) 住院的重病、气管插管和机械通气； 7）住院重症，通气+附加器官支持-升压、RRT、ECMO； 8) 死亡。 分数越高，结果越差。
从基线到第 2、4、7、11、14、21 和 28 天。
出院时间或国家早期预警评分 2 (NEWS2) <= 2 维持至​​少 22 小时，以先发生者为准
大体时间：长达 28 天。

首次住院出院前的天数或（NEWS2 <= 2 维持至​​少 22 小时）

National Early Warning Score 2 (NEWS2) 评分已证明能够区分有不良预后风险的患者。 该评分基于 7 个临床参数，范围从 0 到 20。 NEWS2 被用作功效测量。 更高的分数意味着更差的结果。
长达 28 天。
国家预警评分 2 (NEWS2) 从第 1 天（基线）到第 2、4、7、11、15 和 29 天的变化
大体时间：从第 1 天（基线）到第 2、4、7、11、15 和 29 天

NEWS2 的变化

国家早期预警评分 2 (NEWS2) 已证明能够区分有不良后果风险的患者。 该评分基于 7 个临床参数，范围从 0 到 20。 NEWS2 被用作功效测量。 更高的分数意味着更差的结果。
从第 1 天（基线）到第 2、4、7、11、15 和 29 天
住院时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
初次住院期间的住院天数
第 1 天到第 28 天
研究产品管理中断或暂停的发生率（出于任何原因）
大体时间：第 1 天到第 3 天
因任何原因中断或暂停研究产品给药的参与者人数
第 1 天到第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 学习椅：Edward N. Janoff, MD、Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月16日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月9日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVID19-8900-22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

恢复期血浆的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ethiopia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅