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Études de recherche et d'efficacité de VA CoronavirUs-1 (VACURES-1)

9 septembre 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Études de recherche et d'efficacité VA CoronavirUs-1 (VA CURES-1)

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement avec du plasma convalescent améliore les résultats cliniques des vétérans hospitalisés et nécessitant un supplément d'oxygène en raison de la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au 25 août 2020, les infections au SARS-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ; COVID-19) approchent 6 millions de personnes et 180 000 décès aux États-Unis. Sur les 20 % de patients admis à l'hôpital, jusqu'à la moitié évoluent vers une admission aux soins intensifs, une insuffisance respiratoire ou le décès. Au premier rang de ces progresseurs figurent les hommes plus âgés, en particulier ceux qui présentent des comorbidités sous-jacentes (p. Il n'existe aucun médicament ou autre traitement approuvé par la FDA pour prévenir ou traiter l'infection au COVID-19.

La thérapie plasmatique convalescente est utilisée de manière empirique, bien que seulement cinq des six petites séries de cas non contrôlés (n total = 56) dans le SRAS-CoV-23-8 et une étude récente avec des témoins non randomisés suggèrent une amélioration des résultats cliniques, virologiques et de laboratoire sélectionnés ; les résultats d'un autre petit essai randomisé étaient équivoques. Pour d'autres infections, telles que la grippe et le virus Ebola, des études observationnelles prometteuses n'ont pas été confirmées de manière fiable par des essais contrôlés. Dans les infections multiples, l'utilisation du plasma de convalescence s'est distinguée par son profil de sécurité mais pas par la régularité de son bénéfice.

L'essai clinique randomisé (ECR) en double aveugle et contrôlé par placebo actuel est conçu pour déterminer définitivement si cette intervention est efficace dans une population à haut risque de complications et de décès par infection par le SRAS-CoV-2. Les chercheurs comparent l'effet du plasma convalescent par rapport au placebo salin avec une conception d'étude robuste, une taille d'échantillon adéquate et une rigueur statistique et logistique pour s'assurer que les interventions que les chercheurs font pour traiter une maladie grave sont bien validées pour soutenir son utilisation ou pour passer à autre chose pour tester d'autres traitements potentiellement sûrs et efficaces.

Cette étude se déroule dans environ 25 centres médicaux des anciens combattants (VA) situés à travers les États-Unis. L'implication d'un participant durera jusqu'à 33 jours. L'ensemble de l'étude, de la date à laquelle la première personne entre jusqu'à ce que le dernier participant soit vu, devrait durer environ 20 mois.

Les données recueillies pour cette étude seront analysées et stockées au Centre de coordination du programme d'études coopératives de Palo Alto (CSPCC). Une fois l'étude terminée, les données anonymisées et archivées continueront d'être stockées au CSPCC de Palo Alto, accessibles aux chercheurs, y compris ceux qui ne participent pas à l'étude, avec un accord d'utilisation des données approuvé. Les échantillons biologiques collectés dans le cadre de l'étude pour les recherches actuelles et futures seront conservés au VA Biorepository à Palo Alto, en Californie, sauf indication contraire. Les échantillons biologiques seront accessibles pour de futures recherches avec un accord d'utilisation d'échantillon approuvé. Le VA Central Institutional Review Board (CIRB) supervisera le biodépôt pour cette étude. Tous les échantillons seront détruits selon la pratique courante dans les 20 ans suivant la fin de l'étude. La destruction des échantillons sera validée conformément aux procédures opérationnelles standard du VA Biorepository.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • VA Caribbean Healthcare System, San Juan, PR
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando VA Medical Center, Orlando, FL
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
        • VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les anciens combattants doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer :

  1. Admis dans un site clinique VA participant avec des symptômes évocateurs d'une infection par le SRAS-CoV-2.
  2. Le participant (ou son représentant légalement autorisé) donne son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude.
  3. Le participant (ou son représentant légalement autorisé) comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  4. Vétéran âgé de 18 ans au moment de la sélection.
  5. A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou un test d'antigène, comme documenté par l'un des éléments suivants :

(1) Réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) ou antigène positif (nasopharyngé, oropharyngé, salive, voies respiratoires inférieures) dans un échantillon prélevé 72 heures avant le dépistage ; (2) RT-PCR ou antigène positif dans l'échantillon prélevé > 72 heures mais 168 heures (c'est-à-dire 7 jours) avant le dépistage, incapacité documentée à obtenir un échantillon répété (par ex. en raison d'un manque de fournitures de test, d'une capacité de test limitée, de résultats prenant > 24 heures, etc.), ET d'une maladie évolutive suggérant une infection par le SRAS-CoV-2 en cours.

6. Nécessité d'oxygène par canule nasale ou par masque facial comme nouveau traitement (ou si précédemment sous oxygène à domicile, à un débit d'au moins 2 Lpm supérieur à la prescription à domicile), mais pas sur une canule nasale à haut débit chauffée humidifiée (HHHFNC ) à 15 L/min.

7.Peut être randomisé dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital. 8. Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique thérapeutique pour le traitement du COVID-19 ou du SRAS-CoV-2 jusqu'au jour 29 sans l'approbation du ou des investigateurs. Participer à d'autres études de recherche, y compris celles non liées au SRAS-CoV-2, sans en discuter au préalable avec les investigateurs de cette étude peut invalider les résultats de cette étude, ainsi que ceux de l'autre étude.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, une ventilation non invasive, y compris une pression positive continue (CPAP) (pour une indication autre que l'apnée du sommeil précédemment diagnostiquée et maintenue en ambulatoire), ou une oxygénation par membrane extracorporelle ou susceptible de nécessiter l'un de ces traitements ou mourir dans les 24 heures.
  2. Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures.
  3. Antécédents de réaction transfusionnelle antérieure.
  4. Déficit en immunoglobuline A (IgA) sérique précédemment documenté (<7 mg/dL)
  5. Documenté pour avoir reçu du plasma convalescent au cours des 60 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Plasma convalescent
L'intervention à l'étude consiste en l'administration intraveineuse de 200 à 500 ml de plasma convalescent administré en deux doses également divisées, à moins de 12 heures d'intervalle.
Médicament: Plasma convalescent
Le plasma convalescent de personnes récupérées du SRAS-CoV-2 est utilisé pour traiter les personnes hospitalisées atteintes d'une infection COVID-19 compliquée.
Autres noms:
  • Plasma de convalescence COVID-19 (PCC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salin masqué
L'intervention à l'étude consiste en l'administration intraveineuse de 200 à 500 ml de solution saline à 0,9 % administrée en deux doses également divisées, à moins de 12 heures d'intervalle.
Autre: Placebo salin masqué
Une solution saline à 0,9 % sera utilisée comme placebo salin masqué
Autres noms:
  • Solution saline normale (NS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants développant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë ou un décès toutes causes confondues
Délai: Jour 1 à Jour 28
L'insuffisance respiratoire est définie comme nécessitant une ventilation mécanique, avec ou sans intubations endotrachéales, ou une oxygénation par membrane extracorporelle.
Jour 1 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (en jours) de récupération
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le jour de récupération est défini comme le premier jour où le sujet satisfait à l'une des trois catégories suivantes de l'échelle ordinale en 8 points modifiée de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'amélioration clinique : 1) Ambulatoire, aucune limitation d'activité ; 2) Ambulatoire, limitation d'activité et/ou oxygène à domicile ; 3) Maladie bénigne hospitalisée, pas d'oxygénothérapie.
Jour 1 à Jour 28
Délai (en jours) jusqu'au décès ou à l'insuffisance respiratoire
Délai: Jour 1 à Jour 28
Défini comme le premier jour où le sujet est décédé de toute cause ou a eu une insuffisance respiratoire. L'insuffisance respiratoire est définie par la nécessité d'une ventilation mécanique, avec ou sans intubations endotrachéales, ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle.
Jour 1 à Jour 28
Proportion de patients décédés de toute cause, ayant eu une insuffisance respiratoire ou nécessitant une canule nasale humidifiée chauffée à haut débit (HHHFNC) à >= 15 Lpm
Délai: Jour 1 à Jour 28
Défini comme la proportion de sujets décédés de toute cause, ayant eu une insuffisance respiratoire ou ayant eu besoin d'une canule à haut débit pour chauffage humidifié (HHHFNC) à >= 15 Lpm. L'insuffisance respiratoire est définie par la nécessité d'une ventilation mécanique, avec ou sans intubations endotrachéales, ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle.
Jour 1 à Jour 28
Délai (en jours) jusqu'au décès, insuffisance respiratoire ou HHHFNC à >= 15 Lpm
Délai: Jour 1 à Jour 28
Le délai avant le décès ou l'insuffisance respiratoire est défini comme le premier jour où le sujet est décédé, quelle qu'en soit la cause, a eu une insuffisance respiratoire (définie ci-dessus) ou a nécessité une HHHFNC à >= 15 Lpm.
Jour 1 à Jour 28
Nombre de participants avec une mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
Délai: Jour 1 à Jour 28
Mort pour n'importe quelle raison
Jour 1 à Jour 28
Temps d'amélioration d'au moins une catégorie à l'aide d'une échelle ordinale
Délai: Jusqu'à 28 jours.

Nombre de jours jusqu'à ce que l'état clinique modifié de l'OMS s'améliore d'au moins une catégorie

Échelle ordinale modifiée en 8 points de l'OMS pour l'amélioration clinique. L'échelle est la suivante : 0) Aucune preuve clinique ou virologique d'infection ; 1) Ambulatoire, pas de limitation d'activité ; 2) Ambulatoire, limitation d'activité et/ou oxygène à domicile ; 3) Maladie bénigne hospitalisée, pas d'oxygénothérapie ; 4) Maladie bénigne hospitalisée, oxygène par masque ou sonde nasale ; 5a) Maladie grave hospitalisée, oxygène à haut débit humidifié ; 5b) maladie grave hospitalisée, ventilation non invasive ; 6) maladie grave hospitalisée, intubation et ventilation mécanique ; 7) Maladie grave hospitalisée, ventilation + presseurs de soutien d'organes supplémentaires, thérapie de remplacement rénal (RRT), oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 8) Mort. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Jusqu'à 28 jours.
Temps d'amélioration d'au moins deux catégories à l'aide d'une échelle ordinale
Délai: Jusqu'à 28 jours.

Nombre de jours jusqu'à ce que l'état clinique modifié de l'OMS soit amélioré d'au moins deux catégories

Échelle ordinale modifiée en 8 points de l'OMS pour l'amélioration clinique. L'échelle est la suivante : 0) Aucune preuve clinique ou virologique d'infection ; 1) Ambulatoire, pas de limitation d'activité ; 2) Ambulatoire, limitation d'activité et/ou oxygène à domicile ; 3) Maladie bénigne hospitalisée, pas d'oxygénothérapie ; 4) Maladie bénigne hospitalisée, oxygène par masque ou sonde nasale ; 5a) Maladie grave hospitalisée, oxygène à haut débit humidifié ; 5b) maladie grave hospitalisée, ventilation non invasive ; 6) maladie grave hospitalisée, intubation et ventilation mécanique ; 7) Maladie grave hospitalisée, ventilation + appui-presseurs d'organes supplémentaires, RRT, ECMO ; 8) Mort. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Jusqu'à 28 jours.
État clinique du participant par échelle ordinale
Délai: Jours 2, 4, 7, 11, 14, 21 et 28
Échelle ordinale modifiée en 8 points de l'OMS pour l'amélioration clinique. L'échelle est la suivante : 0) Aucune preuve clinique ou virologique d'infection ; 1) Ambulatoire, pas de limitation d'activité ; 2) Ambulatoire, limitation d'activité et/ou oxygène à domicile ; 3) Maladie bénigne hospitalisée, pas d'oxygénothérapie ; 4) Maladie bénigne hospitalisée, oxygène par masque ou sonde nasale ; 5a) Maladie grave hospitalisée, oxygène à haut débit humidifié ; 5b) maladie grave hospitalisée, ventilation non invasive ; 6) maladie grave hospitalisée, intubation et ventilation mécanique ; 7) Maladie grave hospitalisée, ventilation + appui-presseurs d'organes supplémentaires, RRT, ECMO ; 8) Mort. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Jours 2, 4, 7, 11, 14, 21 et 28
Modification de l'échelle ordinale de la ligne de base aux jours 2, 4, 7, 11, 14, 21 et 28
Délai: De la ligne de base aux jours 2, 4, 7, 11, 14, 21 et 28.

Modification du statut clinique modifié de l'OMS

Échelle ordinale modifiée en 8 points de l'OMS pour l'amélioration clinique. L'échelle est la suivante : 0) Aucune preuve clinique ou virologique d'infection ; 1) Ambulatoire, pas de limitation d'activité ; 2) Ambulatoire, limitation d'activité et/ou oxygène à domicile ; 3) Maladie bénigne hospitalisée, pas d'oxygénothérapie ; 4) Maladie bénigne hospitalisée, oxygène par masque ou sonde nasale ; 5a) Maladie grave hospitalisée, oxygène à haut débit humidifié ; 5b) maladie grave hospitalisée, ventilation non invasive ; 6) maladie grave hospitalisée, intubation et ventilation mécanique ; 7) Maladie grave hospitalisée, ventilation + appui-presseurs d'organes supplémentaires, RRT, ECMO ; 8) Mort. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
De la ligne de base aux jours 2, 4, 7, 11, 14, 21 et 28.
Changement catégorique de l'échelle ordinale de la ligne de base aux jours 2, 4, 7, 11, 14, 21 et 28
Délai: De la ligne de base aux jours 2, 4, 7, 11, 14, 21 et 28.

Changement de catégorie dans l'échelle ordinale modifiée en 8 points de l'OMS pour l'amélioration clinique

Échelle ordinale modifiée en 8 points de l'OMS pour l'amélioration clinique. L'échelle est la suivante : 0) Aucune preuve clinique ou virologique d'infection ; 1) Ambulatoire, pas de limitation d'activité ; 2) Ambulatoire, limitation d'activité et/ou oxygène à domicile ; 3) Maladie bénigne hospitalisée, pas d'oxygénothérapie ; 4) Maladie bénigne hospitalisée, oxygène par masque ou sonde nasale ; 5a) Maladie grave hospitalisée, oxygène à haut débit humidifié ; 5b) maladie grave hospitalisée, ventilation non invasive ; 6) maladie grave hospitalisée, intubation et ventilation mécanique ; 7) Maladie grave hospitalisée, ventilation + appui-presseurs d'organes supplémentaires, RRT, ECMO ; 8) Mort. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
De la ligne de base aux jours 2, 4, 7, 11, 14, 21 et 28.
Délai de décharge ou jusqu'à un score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) <= 2 maintenu pendant au moins 22 heures, selon la première éventualité
Délai: Jusqu'à 28 jours.

Nombre de jours jusqu'à la sortie initiale de l'hospitalisation ou (NEWS2 <= 2 maintenu pendant au moins 22 heures)

Le score National Early Warning Score 2 (NEWS2) a démontré sa capacité à discriminer les patients à risque de mauvais résultats. Ce score est basé sur 7 paramètres cliniques et varie de 0 à 20. Le NEWS2 est utilisé comme mesure d'efficacité. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Jusqu'à 28 jours.
Changement du score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) du jour 1 (référence) aux jours 2, 4, 7, 11, 15 et 29
Délai: Du jour 1 (ligne de base) aux jours 2, 4, 7, 11, 15 et 29

Changement dans NEWS2

Le score national d'alerte précoce 2 (NEWS2) a démontré sa capacité à discriminer les patients à risque de mauvais résultats. Ce score est basé sur 7 paramètres cliniques et varie de 0 à 20. Le NEWS2 est utilisé comme mesure d'efficacité. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Du jour 1 (ligne de base) aux jours 2, 4, 7, 11, 15 et 29
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 1 à Jour 28
Nombre de jours d'hospitalisation lors de l'hospitalisation initiale
Jour 1 à Jour 28
Incidence de l'interruption ou de la suspension temporaire des administrations des produits de l'étude (pour quelque raison que ce soit)
Délai: Jour 1 à Jour 3
Nombre de participants pour lesquels l'administration du produit à l'étude a été interrompue ou temporairement suspendue pour une raison quelconque
Jour 1 à Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Edward N. Janoff, MD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID19-8900-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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