慢性単純ヘルペスウイルス1型感染に対するモノクローナル抗体療法 (MATCH-1)

これは、外用 HDIT101 とプラセボの第 II 相、二重盲検、無作為化、対照、多施設試験です。

約 138 人の適格な患者が、局所 HDIT または対応するプラセボに対して 2:1 の比率で無作為化されます。

試験は 3 つの部分で構成されています: 観察段階 (最大 9 か月)、12 か月の治療段階、およびさらに 12 か月の試験後のフォローアップ段階: 観察段階では、患者が最小数の試験中の病変。 12ヶ月の治療段階では、局所HDIT101またはプラセボからなる盲検試験治療が、最初および2番目の病変エピソードで患者に適用されます。 治療段階の完了後、さらなる病変の発生を評価するために、患者をさらに 12 か月間追跡します (治験後の追跡段階)。

観察段階（最大 9ヶ月）：

少なくとも 12 か月間慢性再発口唇ヘルペスを患っており、過去 12 か月で 6 つ以上の病変を報告している適格な患者は、観察段階に入ることができます。 研究のこの部分は、患者が 9 か月の観察期間内に最小数の 3 つの病変を発症することを確認するのに役立ちます。 観察段階では研究治療は適用されませんが、標準治療（SoC）をオプションで適用できます。 さらに、HSV-1 陽性を確認するために、病変から綿棒を 1 回採取する必要があります。

9か月の観察段階でHSV病変スコアが3～7の3つの病変を発症していない患者は、スクリーニングの失敗とみなされ、試験の治療部分に無作為に割り付けられません。

無作為化、二重盲検治療段階 (12 ヶ月):

このフェーズは、4 回の予定された通院 (30/120/240/365 日目) と、それぞれ病変 3 および 4 の治療のための予定外の通院で構成されます。

観察段階で3回のアウトブレイクを発症した患者は、治療段階に入ります。 これらの病変の 3 番目はすでに治療されます。 特に、患者が 3 番目の病変を早期に発症した場合、患者は 9 か月の観察段階を完了する必要はありません。治療は 3 番目の病変の発生から開始されます。

9 か月の観察段階で病変 3 が発生した場合、患者は、小胞が存在するときに研究サイトへの訪問をスケジュールする必要があります。 患者がすべての選択基準を満たしていれば、無作為化が行われます。 電子患者報告アウトカム (ePRO) ツールが患者のデバイスにインストールされ、アンケートに回答されます。 病変は、写真付きの ePRO アプリに記録されます。 好ましくは小胞性病変からの液体を含む病変のスワブが採取される。 その後、ブラインド IMP が病変に適用されます。 治験責任医師は、患者から提供された情報に基づいて病変の開始日と終了日を決定します。 この病変をさらに治療するための研究用IMPの3つの追加バイアルは、自己適用のために患者に引き渡されます。

治療段階で 4 番目の病変が発生すると、小胞が存在する場合は、予定外の別の訪問時に同じ手順が繰り返されます。 再び、IMP は、この病変のさらなる治療のために患者に引き渡されます。

12 か月の治療期間中に発生したすべての後続の病変は、患者が写真とアンケートで記録する必要があります。 各病変エピソードで、単一のスワブが採取されますが、それ以上の IMP は適用されず、予定外の訪問は必要ありませんが、電話が必要です。 治験責任医師は、病変がヘルペス関連であることを評価して医学的に確認し、患者から提供された情報と写真、および ePRO の患者のエントリに基づいて、病変の開始日と終了日を決定します。 必要に応じて、標準治療 (SoC) を適用できます。

研究中の治療と検査：

試験のすべての段階で、患者は、試験中に最初の症状を認識したときに、疾患固有の症状とアウトブレイクの影響を報告する必要があります。

患者の口腔口唇ウイルス脱落は、スワブに由来する定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって評価されます。 これらは、それぞれ病変 2 の後、訪問 3 での病変 3 の発生時、および無作為化後 4 か月 (訪問 5 から開始) の後に始まる 9 か月の観察期間中、口腔唇領域で 28 日間毎日摂取されます。

各病変の再発は、患者の eDiary に患者が記録する必要があります。 病変 3 または 4 の後に新しい病変が発生した場合、患者は病変の綿棒を採取し、これを HSV-1 PCR 発生確認のために現場に提供するように指示されます。 患者は、病変が治癒するまで（できれば毎日）写真を撮らなければなりません。 これらの写真は、サイトのソース データに転送されます。 治験責任医師は、病変がヘルペス関連であることを評価し、医学的に確認し、患者から提供された情報と写真、および電子日記の患者のエントリに基づいて、病変の開始日と終了日を決定します。

病変は、病変スコアに従って評価されます。 すべての病変エピソード（アウトブレイク）について、患者は、最初の症状の認識から症状の完全な解決まで、疾患固有の症状とアウトブレイクの影響を電子アンケートで毎日報告するよう求められます。

試験後のフォローアップ段階 (12 か月):

治療段階の後、患者は電話でさらに 3 か月ごとに合計 12 か月フォローアップされます。