抗慢性单纯疱疹病毒 1 型感染的单克隆抗体治疗 (MATCH-1)

这是外用 HDIT101 与安慰剂的 II 期、双盲、随机、对照、多中心试验。

大约 138 名符合条件的患者将以 2:1 的比例随机接受局部 HDIT 或相应的安慰剂。

该试验由 3 个部分组成：观察阶段（最多 9 个月）、12 个月的治疗阶段和额外 12 个月的试验后随访阶段：观察阶段确保患者出现最少数量的试验期间的病变。 在 12 个月的治疗阶段，由局部 HDIT101 或安慰剂组成的盲法研究治疗在第一次和第二次病变发作时应用于患者。 治疗阶段完成后，对患者进行额外的 12 个月随访，以评估进一步病变的发展（试验后随访阶段）。

观察阶段（最大。 9个月）：

患有慢性复发性口唇疱疹至少12个月并且最近12个月内报告≥6个病灶的符合条件的患者可以进入观察期。 这部分研究用于确认患者在 9 个月的观察期内至少出现 3 个病变。 在观察阶段不应用研究治疗，但可以选择应用标准护理治疗 (SoC)。 还应从病变处采集单拭子以确认 HSV-1 阳性。

在 9 个月的观察阶段，患者未出现 3 个 HSV 病变评分为 3-7 的病变被视为筛选失败，不会被随机分配到试验的治疗部分。

随机、双盲治疗阶段（12 个月）：

该阶段包括四次预定就诊（第 30/120/240/365 天）和非预定就诊，分别用于治疗病变 3 和 4。

观察期出现3次暴发的患者将进入治疗期。 这些病变中的三分之一已经得到治疗。 值得注意的是，如果患者较早出现第三个病变，则不必完成 9 个月的观察期——治疗从第三个病变的发生开始。

由于在 9 个月的观察期内出现了病变 3，患者需要在出现水泡时安排到研究中心就诊。 如果患者符合所有纳入标准，则会进行随机分组。 将在患者的设备上安装电子患者报告结果 (ePRO) 工具，并回答问卷。 病变将通过照片记录在 ePRO 应用程序中。 取病变的拭子，其最好含有来自水泡病变的液体。 随后，盲法 IMP 将应用于病变。 研究者将根据患者提供的信息确定病变的开始和结束日期。 用于进一步治疗该损伤的另外 3 瓶研究 IMP 将交给患者自行应用。

在治疗阶段出现第四个病变后，将在出现囊泡时在该部位的另一次计划外访问中重复相同的程序。 再次，IMP将被移交给患者以进一步治疗该病灶。

患者需要通过照片和问卷记录在 12 个月治疗阶段发生的所有后续损伤。 在每次病变发作时，将采集单个拭子，但不会应用进一步的 IMP，也不需要计划外的访问，但需要打电话。 研究者将评估并在医学上确认病变与疱疹相关，并将根据患者提供的信息和照片以及 ePRO 中的患者条目确定病变的开始和结束日期。 可以选择应用标准护理治疗 (SoC)。

研究期间的治疗和检查：

在试验的所有阶段，患者需要报告疾病特异性症状和爆发对研究期间识别的第一个症状的影响。

通过源自拭子的定量实时聚合酶链反应 (qRT-PCR) 评估患者的口唇病毒脱落。 在第 2 次损伤后开始的 9 个月观察期内，分别在第 3 次就诊时出现第 3 次损伤时和随机化后 4 个月（从第 5 次就诊开始），每天在口唇区域进行这些检查，持续 28 天。

患者必须在患者电子日记中记录每次病变复发。 如果在病变 3 或 4 后出现新病变，将指导患者采集病变拭子并将其提供给现场以进行 HSV-1 PCR 爆发确认。 患者必须对病变进行拍照（最好每天一次）直至痊愈。 这些照片将被转移到网站的源数据中。 研究者将评估并在医学上确认病变与疱疹相关，并将根据患者提供的信息和照片以及电子日记中的患者条目确定病变的开始和结束日期。

将根据损伤评分对损伤进行评级。 对于每次病变发作（爆发），患者将被要求每天在电子问卷中报告疾病的特定症状和爆发影响，从最初症状的识别到症状的完全消退。

试验后随访阶段（12 个月）：

治疗阶段结束后，每 3 个月通过电话对患者进行进一步随访，总持续时间为 12 个月。