만성 단순 포진 바이러스 1 감염에 대한 단클론항체 요법 (MATCH-1)

이것은 국소 HDIT101 대 위약의 II상, 이중 맹검, 무작위, 통제, 다기관 시험입니다.

약 138명의 적격 환자가 2:1의 비율로 국소 HDIT 또는 해당 위약에 무작위 배정됩니다.

시험은 관찰 단계(최대 9개월), 치료 단계 12개월, 추가 12개월의 시험 후 추적 단계의 3개 부분으로 구성됩니다. 시험 중 병변. 12개월 치료 단계에서 국소 HDIT101 또는 위약으로 구성된 맹검 연구 치료가 첫 번째 및 두 번째 병변 에피소드의 환자에게 적용됩니다. 치료 단계 완료 후 추가 병변의 발달을 평가하기 위해 추가로 12개월 동안 환자를 추적합니다(시험 후 추적 단계).

관찰 단계(최대 9개월):

최소 12개월 동안 만성 재발성 구순포진을 앓고 있고 지난 12개월 동안 6개 이상의 병변을 보고한 적격 환자는 관찰 단계에 들어갈 수 있습니다. 연구의 이 부분은 환자가 9개월의 관찰 기간 내에 최소 3개의 병변이 발생한다는 것을 확인하는 역할을 합니다. 관찰 단계에서는 연구 치료법이 적용되지 않지만 표준 치료(SoC)는 선택적으로 적용될 수 있습니다. HSV-1 양성 확인을 위해 병변에서 단일 면봉을 추가로 채취해야 합니다.

9개월의 관찰 단계 동안 HSV 병변 점수가 3-7인 3개의 병변이 발생하지 않은 환자는 선별 실패로 간주되며 시험의 치료 부분으로 무작위 배정되지 않습니다.

무작위 이중 맹검 치료 단계(12개월):

이 단계는 각각 병변 3 및 4의 치료를 위한 4회의 예정된 방문(30/120/240/365일) 및 예정되지 않은 방문으로 구성됩니다.

관찰 단계에서 3번 발병한 환자는 치료 단계에 들어갑니다. 이 병변 중 세 번째는 이미 치료될 것입니다. 특히, 환자가 3차 병변이 더 일찍 발생하는 경우 9개월 관찰 단계를 완료할 필요가 없습니다. 치료는 3차 병변 발생부터 시작됩니다.

9개월 관찰 단계 내 병변 3의 발생으로, 환자는 소낭이 존재할 때 연구 장소에서 방문 일정을 잡을 필요가 있습니다. 환자가 모든 포함 기준을 충족하면 무작위 배정이 이루어집니다. 전자 환자 보고 결과(ePRO) 도구가 환자의 장치에 설치되고 설문지에 답할 것입니다. 병변은 사진과 함께 ePRO 앱에 기록됩니다. 바람직하게는 수포성 병변으로부터의 유체를 포함해야 하는 병변의 면봉을 채취할 것입니다. 그 후 맹검 IMP가 병변에 적용됩니다. 조사관은 환자가 제공한 정보를 기반으로 병변 시작일과 종료일을 결정합니다. 이 병변의 추가 치료를 위한 3개의 추가 연구 IMP 바이알이 자가 적용을 위해 환자에게 전달될 것입니다.

치료 단계에서 네 번째 병변이 발생하면 소포가 존재할 때 해당 부위에서 예정되지 않은 또 다른 방문에서 동일한 절차가 반복됩니다. 다시 말하지만 IMP는 이 병변의 추가 치료를 위해 환자에게 전달됩니다.

12개월 치료 단계 동안 발생하는 모든 후속 병변은 환자가 사진과 설문지로 문서화해야 합니다. 각 병변 에피소드에서 단일 면봉을 채취하지만 추가 IMP가 적용되지 않고 예정되지 않은 방문이 필요하지 않지만 전화 통화가 필요합니다. 조사자는 헤르페스 관련 병변을 평가하고 의학적으로 확인하며 환자가 제공한 정보와 사진 및 ePRO의 환자 항목을 기반으로 병변 시작일과 종료일을 결정합니다. 표준 치료(SoC)를 선택적으로 적용할 수 있습니다.

연구 중 치료 및 검사:

시험의 모든 단계에서 환자는 연구 중 첫 번째 증상을 인식할 때 질병 특정 증상과 발병 영향을 보고해야 합니다.

환자의 구순 바이러스 발산은 면봉에서 추출한 정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 평가됩니다. 이들은 병변 2 이후 시작하여 방문 3 및 4개월 후(방문 5에서 시작) 병변 3 발생 시에 시작하는 9개월 관찰 기간 동안 구강에서 28일 동안 매일 취합니다.

환자는 각 병변 재발을 환자 eDiary에 기록해야 합니다. 병변 3 또는 4 이후에 새로운 병변이 발생하는 경우, 환자는 병변의 면봉을 채취하여 HSV-1 PCR 발병 확인을 위해 현장에 제공하도록 지시받을 것입니다. 환자는 치유될 때까지 병변의 사진(가급적 매일)을 찍어야 합니다. 이러한 사진은 사이트의 소스 데이터로 전송됩니다. 조사관은 헤르페스 관련 병변을 평가하고 의학적으로 확인하며 환자가 제공한 정보와 사진 및 전자 다이어리의 환자 항목을 기반으로 병변 시작일과 종료일을 결정할 것입니다.

병변은 병변 점수에 따라 평가됩니다. 모든 병변 에피소드(발생)에 대해 환자는 첫 증상 인식부터 증상의 완전한 해결까지 매일 전자 설문지에서 질병 특정 증상 및 발병 영향을 보고하도록 요청받을 것입니다.

시험 후 추적 단계(12개월):

치료 단계 후 환자는 총 추가 12개월 동안 3개월마다 전화로 추가 추적 관찰을 받습니다.