転移性固形腫瘍における XZP-3287 の第 I/II 相試験

包含基準:

• 単剤および併用用量探査試験：患者は18〜70歳の成人男性/女性です。第II相試験：患者は18歳以上の成人男性/女性;
• 単剤用量漸増試験 ：組織学的または細胞学的に固形腫瘍の診断が確認され、標準治療が失敗したか、それ以上有効な標準治療が利用できない患者。

併用線量調査研究：ホルモン受容体陽性（HR+）かつher2陰性（HER2-）の局所進行性または転移性乳癌の患者は、治癒を目的とした外科的切除または放射線療法の対象ではなく、化学療法の臨床適応もありませんでした。内分泌療法を 1 行以下受けている。

第 II 相試験: 組織学的または細胞学的に手術または根治的放射線療法に適さないと診断された局所進行性または転移性乳癌; HR+ および HER2- ;手術または転移性疾患による根治的治療の対象とならない局所進行性疾患を有する;以前の内分泌療法後の進行;以前のアジュバントまたは転移における少なくとも1つの化学療法レジメンにパクリタキセルまたはカペシタビンが含まれている;再発期または転移期の化学療法レジメンは 2 つまでにする必要があります。

• -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST v1.1に基づく）;
• -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1を持っています;
• -治療の急性効果から回復した（毒性がベースラインまたはグレード1に解決するまで）脱毛症が残っている;
• 適切な臓器および骨髄機能;
• 患者の平均余命は、治験責任医師によって 12 週間以上であると判断されました。
• 肥沃な男性または女性の患者は、研究期間中および最後の研究投薬後3か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -患者は、試験関連の活動の前にインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

• 単剤および併用用量調査研究：既知の制御不能または症候性 CNS 転移を有する患者。第Ⅱ相試験：中枢神経系（CNS）転移を有する、または内臓クリーゼを有する、または炎症性乳癌を有する。
• -自家または同種幹細胞移植を受けた。
• -患者は胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患を患っています。
• 単剤および併用投与調査研究：適切に治療され、疾患が安定している基底細胞癌、扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、登録前3年以内に他の悪性腫瘍が診断された。

第II相試験：他のがんの病歴がある（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）ただし、最低3年間無治療で完全寛解していない場合。

• -被験者は心機能障害または臨床的に重要な心臓病を患っています。
• -一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴を含む、登録前6か月以内の脳血管障害。
• -何らかの原因による大手術または外科的治療は、登録前4週間以内に発生しました。
• -研究評価を妨げる可能性のある研究者の意見における深刻なおよび/または制御されていない疾患の存在。
• 初回投与4週間前の胸水、腹水、心嚢液のコントロール不能（画像検査で検出される少量の胸水を除く）。
• -てんかんまたは認知症を含む、明確な神経学的または精神医学的障害の既往歴。
• -慢性活動性HBV、HCVまたはHIV疾患。
• -CDK4 / 6阻害剤を投与された患者または手術を計画している患者、または治験責任医師が手術または根治的放射線療法が必要であると判断した患者。
• -化学療法、放射線療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法、および登録前の14日以内の調査研究の前治療への参加。
• GCS-F、EPO、または輸血などの骨髄抑制療法は、登録前の 14 日以内に投与されました。
• -この研究の賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者。
• 妊娠中または授乳中。
• 研究者は、含めるのに適していないケースがいくつかあると考えました。