- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04539496
En fase I/II-studie av XZP-3287 i metastase solide svulster
En multisenter, åpen fase I/II-studie av XZP-3287 i metastase solide svulster i Kina
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Binghe Xu, Doctor
- Telefonnummer: (+86)(10)(87788826)
- E-post: xubinghe@csco.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltmiddel og kombinasjonsdoseutforskning: Pasienten er en voksen mann/kvinne 18~70 år gammel; fase II-studien: Pasienten er en voksen mann/kvinne ≥ 18 år gammel;
- Enkeltmiddeldoseeskaleringsstudie: Pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en solid svulst som standardbehandlingssvikt eller ingen ytterligere effektiv standardbehandling er tilgjengelig for.
Utforskingsstudie av kombinasjonsdoser: Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med hormonreseptorpositiv (HR+) og her2-negativ (HER2-) var ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling med det formål å helbrede, og hadde ingen kliniske indikasjoner for kjemoterapi, og fikk endokrin terapi ≤1 linje.
Fase II-studien: Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft diagnostisert histologisk eller cytologisk ikke egnet for kirurgi eller radikal strålebehandling; HR+ og HER2-; har lokalt fremskreden sykdom som ikke er mottakelig for kurativ behandling ved kirurgi eller metastatisk sykdom; fremgang etter tidligere endokrin terapi; minst 1 kjemoterapiregime i forrige adjuvans eller metastase inneholder paklitaksel eller capecitabin; det bør ikke være mer enn 2 kjemoterapiregimer i det tilbakevendende eller metastatiske stadiet;
- Minst én målbar lesjon (basert på RECIST v1.1);
- Pasienten har prestasjonsstatus 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- Har kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen (inntil toksisiteten forsvinner til enten baseline eller grad 1) bortsett fra gjenværende alopecia;
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon;
- Forventet levetid for pasienten ble bestemt av utforskeren til å være ≥12 uker;
- Fertile mannlige eller kvinnelige pasienter må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og i tre måneder etter siste studiemedisinering;
- Pasienten har signert informert samtykke før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltmiddel- og kombinasjonsdose-utforskningsstudie: Pasienter med kjente ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser; Fase II-studien: Har metastaser i sentralnervesystemet (CNS), eller har visceral krise, eller inflammatorisk brystkreft.
- Har mottatt en autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
- Pasienten har nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom.
- Enkeltmiddel- og kombinasjonsdose-utforskningsstudie: Enhver annen malignitet ble diagnostisert innen 3 år før registrering, bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen, som er tilstrekkelig behandlet og sykdommen er stabil.
Fase II-studien: Har en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen), med mindre i fullstendig remisjon uten behandling i minst 3 år.
- Personen har nedsatt hjertefunksjon eller hjertesykdom av klinisk betydning.
- Cerebrovaskulære ulykker innen 6 måneder før registrering, inkludert en historie med forbigående iskemisk anfall eller hjerneslag.
- Større operasjon eller kirurgisk behandling på grunn av en hvilken som helst årsak skjedde innen 4 uker før påmelding.
- Tilstedeværelse av enhver alvorlig og/eller ukontrollert sykdom etter etterforskerens oppfatning som kan forstyrre studievurderingen.
- Ukontrollerbar pleural effusjon, peritoneal effusjon, perikardiell effusjon i de 4 ukene før første administrasjon (bortsett fra en liten mengde effusjon påvist ved bildeundersøkelse).
- En tidligere historie med konkrete nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
- Kronisk aktive HBV-, HCV- eller HIV-sykdommer.
- Pasient som mottok CDK4/6-hemmere eller pasienter som planlegger kirurgi, eller etterforskeren bestemmer at kirurgi eller radikal strålebehandling er nødvendig.
- Deltakelse i en tidligere behandling av kjemoterapi, strålebehandling, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi og enhver undersøkelsesstudie innen 14 dager før innmelding.
- Beinmargssuppresjonsterapi, som GCS-F, EPO eller blodtransfusjon, ble administrert innen 14 dager før registrering.
- Pasient med kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i denne studien.
- Gravid eller ammende.
- Forskerne mente at det var noen tilfeller som ikke var egnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: dosebekreftelse og fase II-studien
For å bestemme MTD og RP2D for XZP-3287; For å bestemme RP2D til XZP-3287 kombinert med endokrin terapi; For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til XZP-3287 i HR-positiv HER2 negativ avansert brystkreft
|
en liten molekylær, oral potent, selektiv CDK4/6-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enkeltmiddel og kombinasjonsdose-utforskningsstudie: sikkerhet
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
Maksimal tolerert dose av XZP-3287
|
Baseline opptil 1 år
|
fase II-studien: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
ORR er prosentandelen av deltakere med en beste totalrespons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som definert av RECIST v1.1.
|
Baseline opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
PFS er definert som tiden fra datoen for første behandling til første observasjon av objektiv progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Baseline opptil 1 år
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
OS er definert fra datoen for første behandling til datoen for død uansett årsak.
|
Baseline opptil 5 år
|
varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
DoR er definert fra datoen for CR eller PR til datoen for sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Baseline opptil 1 år
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
DCR er prosentandelen av deltakere med best total respons av CR, PR eller stabil sykdom (SD) som definert av RECIST v1.1.
|
Baseline opptil 1 år
|
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
|
Prosentandel av deltakere med best overordnet respons på CR, PR eller SD med varighet på SD i minst 6 måneder.
|
Baseline opptil 1 år
|
farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: Baseline opp til måned 3
|
Gjennomsnittlig steady state eksponering av XZP-3287 og dets metabolitter.
|
Baseline opp til måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XZP-3287-1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Providence Health & ServicesTilgjengeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannia, Spania, Tyskland, Nederland, Forente stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
AZ-VUBAstraZeneca; Kom Op Tegen KankerRekrutteringAdvanced Cancers Harboring Mutations in HRGBelgia
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForente stater, Frankrike, Canada, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Østerrike, Australia, Ungarn, Hellas, Tyskland, Japan, Romania, Sveits, Brasil, Portugal
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
Kliniske studier på XZP-3287
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringROS1 omorganisering Ikke-småcellet lungekreft | ALK-omorganisering Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvansert brystkreftKina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Kina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringLokalt avanserte eller metastatiske solide svulster | Lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreftKina
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå