Исследование фазы I/II XZP-3287 в метастазирующих солидных опухолях

Критерии включения:

• Исследовательское исследование с одним агентом и комбинированной дозой: пациент — взрослый мужчина/женщина в возрасте 18–70 лет; исследование фазы II: пациент — взрослый мужчина/женщина в возрасте ≥ 18 лет;
• Исследование с повышением дозы одного агента: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом солидной опухоли, для которых стандартное лечение оказалось неэффективным или дальнейшее эффективное стандартное лечение недоступно.

Исследовательское исследование комбинированной дозы: пациенты с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с положительным рецептором гормонов (HR+) и отрицательным HER2 (HER2-) не подходили для хирургической резекции или лучевой терапии с целью излечения и не имели клинических показаний для химиотерапии. и получали эндокринную терапию ≤1 линии.

Исследование фазы II: местно-распространенный или метастатический рак молочной железы, диагностированный гистологически или цитологически, не подходит для хирургического вмешательства или радикальной лучевой терапии; HR+ и HER2-; имеют местно-распространенное заболевание, не поддающееся радикальному хирургическому лечению или метастатическому заболеванию; прогрессирование после предшествующей эндокринной терапии; по крайней мере 1 схема химиотерапии в предшествующей адъювантной или метастазирующей терапии содержит паклитаксел или капецитабин; должно быть не более 2-х схем химиотерапии в рецидивной или метастатической стадии;

• По крайней мере одно измеримое поражение (на основе RECIST v1.1);
• У пациента статус 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
• Выздоровели от острых эффектов терапии (до тех пор, пока токсичность не уменьшится до исходного уровня или степени 1), за исключением остаточной алопеции;
• Адекватная функция органов и костного мозга;
• Ожидаемая продолжительность жизни пациента была определена исследователем как ≥12 недель;
• Фертильные пациенты мужского или женского пола должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции в течение периода исследования и в течение трех месяцев после приема последнего исследуемого препарата;
• Пациент подписал информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Исследовательское исследование с одним агентом и комбинированной дозой: пациенты с известными неконтролируемыми или симптоматическими метастазами в ЦНС; Исследование фазы II：имеют метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), или имеют висцеральный криз, или воспалительный рак молочной железы.
• Получили аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
• У пациента имеется нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ.
• Исследовательское исследование с одним агентом и комбинированной дозой: любое другое злокачественное новообразование было диагностировано в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки, которая адекватно лечится и заболевание является стабильным.

Исследование фазы II: наличие в анамнезе любого другого рака (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии без лечения в течение как минимум 3 лет.

• Субъект имеет нарушение сердечной функции или заболевание сердца, имеющее клиническое значение.
• нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до включения в исследование, включая транзиторную ишемическую атаку или инсульт в анамнезе.
• Серьезная операция или хирургическое лечение по любой причине произошло в течение 4 недель до включения в исследование.
• Наличие любого серьезного и/или неконтролируемого заболевания, по мнению исследователя, которое может помешать оценке исследования.
• Неконтролируемый плевральный выпот, перитонеальный выпот, перикардиальный выпот за 4 недели до первого введения (за исключением небольшого количества выпота, обнаруженного при рентгенологическом исследовании).
• Наличие в анамнезе определенных неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
• Хронические активные заболевания ВГВ, ВГС или ВИЧ.
• Пациенты, получившие какой-либо ингибитор CDK4/6, или пациенты, планирующие хирургическое вмешательство, или исследователь определяет, что требуется хирургическое вмешательство или радикальная лучевая терапия.
• Участие в предшествующем лечении химиотерапией, лучевой терапией, эндокринотерапией, таргетной терапией, иммунотерапией и любым исследовательским исследованием в течение 14 дней до зачисления.
• Терапия, подавляющая костный мозг, такая как ГКС-Ф, ЭПО или переливание крови, проводилась в течение 14 дней до включения в исследование.
• Пациент с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ в этом исследовании.
• Беременные или кормящие грудью.
• Исследователи посчитали, что некоторые случаи не подходили для включения.