XZP-3287:n vaiheen I/II tutkimus metastasoituneissa kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Yksittäinen lääkeaine ja yhdistelmäannostutkimus: Potilas on aikuinen 18-70-vuotias mies/nainen; vaiheen II tutkimus: Potilas on aikuinen mies/nainen ≥ 18 vuotta vanha;
• Yksittäisen lääkkeen annoksen eskalaatiotutkimus: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, jolle tavallinen hoito epäonnistuu tai muuta tehokasta standardihoitoa ei ole saatavilla.

Yhdistelmäannostutkimuksen tutkimus: Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja her2-negatiivinen (HER2-), eivät olleet kelvollisia kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon parantamiseksi, eikä heillä ollut kliinisiä aiheita kemoterapiaan. ja sai endokriinistä hoitoa ≤1 rivillä.

Vaiheen II tutkimus: Paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti ei sovellu leikkaukseen tai radikaaliin sädehoitoon; HR+ ja HER2-; sinulla on paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai etäpesäkkeellä; edistyminen aiemman endokriinisen hoidon jälkeen; vähintään yksi kemoterapia-ohjelma edellisessä adjuvantissa tai metastaasissa sisältää paklitakselia tai kapesitabiinia; toistuvassa tai metastaattisessa vaiheessa ei saa olla enempää kuin 2 kemoterapia-ohjelmaa;

• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (perustuu RECIST v1.1:een);
• Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
• ovat toipuneet hoidon akuuteista vaikutuksista (kunnes toksisuus häviää joko lähtötasolle tai asteeseen 1), lukuun ottamatta jäännösalopesiaa;
• Riittävä elinten ja ytimen toiminta;
• Tutkija määritti potilaan elinajanodoteeksi ≥12 viikkoa;
• Hedelmällisten mies- tai naispotilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimusjakson aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen;
• Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimia.

Poissulkemiskriteerit:

• Yksittäinen lääkeaine ja yhdistelmäannostutkimus: Potilaat, joilla tiedetään hallitsemattomia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä; Vaiheen II tutkimus: sinulla on keskushermoston (CNS) etäpesäke tai sinulla on sisäelinten kriisi tai tulehduksellinen rintasyöpä.
• Olet saanut autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron.
• Potilaalla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus.
• Yksittäinen lääkeaine ja yhdistelmäannostutkimus: Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet diagnosoitiin 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ottamista, paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu riittävästi ja sairaus on vakaa.

Vaiheen II tutkimus: sinulla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanoomainen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei se ole täydellisessä remissiossa ilman hoitoa vähintään 3 vuoteen.

• Potilaalla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
• Aivoverenkiertohäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus.
• Suuri leikkaus tai kirurginen hoito mistä tahansa syystä tapahtui 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Mikä tahansa tutkijan mielestä vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia.
• Hallitsematon keuhkopussin effuusio, vatsakalvoeffuusio, sydänpussin effuusio 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa (paitsi pieni määrä effuusiota, joka havaitaan kuvantamistutkimuksella).
• Aiemmin tiettyjä neurologisia tai psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
• Krooniset aktiiviset HBV-, HCV- tai HIV-taudit.
• Potilas, joka on saanut CDK4/6-estäjää tai potilaat, jotka suunnittelevat leikkausta, tai tutkija päättää, että leikkaus tai radikaali sädehoito on tarpeen.
• Osallistuminen kemoterapiaan, sädehoitoon, endokrinoterapiaan, kohdennettuun hoitoon, immuunihoitoon ja kaikkiin tutkimustutkimuksiin 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Luuydinsuppressiohoitoa, kuten GCS-F, EPO tai verensiirto, annettiin 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin tämän tutkimuksen apuaineista.
• Raskaana oleva tai imettävä.
• Tutkijat katsoivat, että oli joitain tapauksia, jotka eivät olleet sopivia sisällyttämiseen.