XZP-3287 在转移性实体瘤中的 I/II 期研究

纳入标准：

• 单药及联合剂量探索研究：患者为成年男性/女性，年龄18~70岁； II期研究：患者为≥18岁的成年男性/女性；
• 单药剂量递增研究：经组织学或细胞学确诊为实体瘤且标准治疗失败或无进一步有效标准治疗的患者。

联合剂量探索研究：激素受体阳性（HR+）和her2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者，不适合以治愈为目的的手术切除或放疗，且无临床化疗指征，接受内分泌治疗≤1线。

II期研究：组织学或细胞学诊断不适合手术或根治性放疗的局部晚期或转移性乳腺癌； HR+ 和 HER2-；有不能通过手术或转移性疾病治愈的局部晚期疾病；先前内分泌治疗后的进展；先前辅助或转移中至少有1个化疗方案含有紫杉醇或卡培他滨；复发或转移期化疗方案不超过2种；

• 至少一个可测量的病变（基于 RECIST v1.1）；
• 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1；
• 已从治疗的急性效应中恢复（直到毒性恢复到基线或 1 级），但残留脱发除外；
• 足够的器官和骨髓功能；
• 研究者确定患者的预期寿命≥12周；
• 有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和最后一次研究药物治疗后的三个月内使用有效的避孕方法；
• 在进行任何与试验相关的活动之前，患者已签署知情同意书。

排除标准：

• 单药和联合剂量探索研究：患有已知不受控制或有症状的中枢神经系统转移的患者； II期研究：有中枢神经系统（CNS）转移，或有内脏危象，或炎性乳腺癌。
• 已接受自体或同种异体干细胞移植。
• 患者有胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病。
• 单剂及联合剂量探索研究：入组前3年内诊断为任何其他恶性肿瘤，但经充分治疗且病情稳定的基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。

II期研究：有任何其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外），除非至少3年未接受治疗而完全缓解。

• 受试者有心脏功能受损或有临床意义的心脏病。
• 入组前6个月内发生过脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作或中风病史。
• 入组前 4 周内因任何原因发生过大手术或手术治疗。
• 研究者认为可能干扰研究评估的任何严重和/或不受控制的疾病的存在。
• 首次给药前4周出现无法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液（影像学检查发现少量积液除外）。
• 明确的神经或精神疾病的既往病史，包括癫痫或痴呆。
• 慢性活动性 HBV、HCV 或 HIV 疾病。
• 接受任何 CDK4/6 抑制剂的患者或计划手术的患者，或研究者确定需要手术或根治性放射治疗。
• 在入组前 14 天内参加过化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗和任何研究性研究。
• 在入组前 14 天内进行了骨髓抑制治疗，例如 GCS-F、EPO 或输血。
• 已知对本研究中的任何赋形剂过敏的患者。
• 怀孕或哺乳。
• 研究人员认为有些病例不适合纳入。