전이성 고형 종양에서 XZP-3287의 I/II상 연구

포함 기준:

• 단일 제제 및 병용 용량 탐색 연구: 환자는 18~70세의 성인 남성/여성입니다. 2상 연구: 환자는 18세 이상의 성인 남성/여성입니다.
• 단일 제제 용량 증량 연구: 조직학적 또는 세포학적으로 표준 치료 실패 또는 더 이상의 효과적인 표준 치료가 불가능한 고형 종양 진단이 확인된 환자.

병용 선량 탐색 연구: 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 her2-음성(HER2-)을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자는 완치 목적의 외과적 절제 또는 방사선 요법에 적합하지 않았으며 화학 요법에 대한 임상 적응증이 없었습니다. 내분비 요법 ≤1 라인을 받았습니다.

2상 연구: 조직학적 또는 세포학적으로 수술 또는 근치적 방사선 요법에 적합하지 않은 것으로 진단된 국소 진행성 또는 전이성 유방암; HR+ 및 HER2-; 수술에 의한 근치적 치료가 불가능한 국소 진행성 질환 또는 전이성 질환이 있거나; 이전 내분비 요법 후 진행; 파클리탁셀 또는 카페시타빈을 포함하는 이전 보조제 또는 전이에서 적어도 하나의 화학요법 요법; 재발성 또는 전이성 단계에서 2개 이하의 화학 요법 요법이 있어야 합니다.

• 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1 기준)
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 잔류 탈모증을 제외하고 치료의 급성 효과에서 회복되었습니다(독성이 기준선 또는 1등급으로 해결될 때까지).
• 적절한 장기 및 골수 기능;
• 환자의 기대 수명은 연구자에 의해 ≥12주로 결정되었습니다.
• 가임 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 임상시험 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 단일 제제 및 조합 용량 탐색 연구: 통제되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이가 알려진 환자; 2상 연구: 중추신경계(CNS) 전이가 있거나 내장 위기 또는 염증성 유방암이 있습니다.
• 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 경우.
• 환자는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환이 있습니다.
• 단일 제제 및 병용 용량 탐색 연구: 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 모든 악성 종양이 진단되었으며, 이는 적절하게 치료되고 질병이 안정적입니다.

2상 연구: 최소 3년 동안 치료 없이 완전 관해 상태가 아닌 한 다른 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)의 병력이 있어야 합니다.

• 피험자는 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있습니다.
• 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력을 포함하여 등록 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고.
• 등록 전 4주 이내에 어떤 원인으로든 대수술 또는 외과적 치료가 발생한 경우.
• 연구 평가를 방해할 수 있는 조사자의 견해에 따라 심각한 및/또는 통제되지 않는 질병의 존재.
• 초회 투여 전 4주 동안 조절되지 않는 흉수, 복막삼출, 심낭삼출(단, 영상검사에서 소량의 삼출이 확인된 경우 제외).
• 간질이나 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신과적 장애의 이전 병력.
• 만성 활동성 HBV, HCV 또는 HIV 질환.
• 임의의 CDK4/6 억제제를 투여받은 환자 또는 수술을 계획하는 환자, 또는 연구자가 수술 또는 근치적 방사선 요법이 필요하다고 결정하는 환자.
• 등록 전 14일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 모든 조사 연구의 이전 치료에 참여.
• GCS-F, EPO 또는 수혈과 같은 골수 억제 요법은 등록 전 14일 이내에 시행되었습니다.
• 이 연구에서 부형제에 알려진 과민증이 있는 환자.
• 임신 또는 모유 수유.
• 연구원들은 포함하기에 적합하지 않은 일부 사례가 있다고 생각했습니다.