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脳震盪後の有酸素運動

2023年12月12日 更新者:University Health Network, Toronto

早期に処方された有酸素運動が成人の回復と脳震盪後の症状に及ぼす影響

この研究では、一般集団における脳震盪の症状からの回復に対する運動処方の特定の役割を調べています。

調査の概要

詳細な説明

435 人がこの研究に参加します。

医師は、参加者の病歴を調べて、身体活動が適切かどうかを判断します。 その後、3 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

  1. モニタリング - 参加者には、研究期間中 (「回復」するまで、または脳震盪後 8 週間まで、いずれか先に来るまで) 手首に装着する心拍数モニターが与えられます。
  2. モニタリング + トレッドミル テスト - 心拍数モニターの装着に加えて、予定ごとにトレッドミル テストを受けます。
  3. モニタリング + トレッドミル テスト + 特定の運動処方 - 心拍数モニターの装着とトレッドミル テストに加えて、トレッドミル テストの結果に基づいて運動処方を受け取ります。

ランダム化は偶然です。 参加者は、上記の研究グループに割り当てられる可能性がそれぞれ 40/20/40% あります。 これは、5 人ごとに 2 人がグループ 1 に割り当てられ、1 人がグループ 2 に割り当てられ、2 人がグループ 3 に割り当てられることを意味します。 参加者と治験担当医の両方が、参加者がどのグループに属しているかを認識します。

割り当てられたグループに関係なく、参加者は、通常のケアに従って、各予約時に運動処方箋を受け取ります。 医師の判断による処方となります。 参加者がグループ 3 に属している場合、その処方にはトレッドミル テストの結果も考慮されます。

回復は、3 段階のアプローチを使用して決定されます。

  1. 自己申告の症状、
  2. クリニックの医師の意見、
  3. トレッドミルのテスト結果 (該当する場合)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に入る前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  • -緊急部門(ED)から紹介された患者で、最近(1週間未満)のED医師による脳震盪の診断
  • -EDへのプレゼンテーションでの13〜15のGCSスコア
  • 1週目にSCATスコア> 9
  • 医師は運動を許可されています。心疾患のリスクが低い(心肺症状がなく、心疾患の危険因子を 1 つ以上満たさないことと定義)
  • 運動したい

除外基準:

  • -脳画像(CTスキャン)での頭蓋内出血、挫傷または損傷の証拠
  • β遮断薬
  • 高用量 (> 50mg/日) の三環系抗うつ薬
  • 運動を妨げる既存または現在の整形外傷
  • 運動を妨げる既存の前庭疾患
  • トレッドミル テストで安静時から心拍数が 30 bpm 未満増加
  • 臨床医による脳震盪による無症候性とみなされる
  • 命令に従えない/従う気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モニタリング
参加者には、研究期間中 (つまり、回復するまで、または損傷後 8 週間まで) 手首に装着する心拍数モニターが与えられます。
Fitbit を使用したアクティビティ モニタリング。
プラセボコンパレーター:モニタリング + トレッドミルテスト
心拍数モニターを着用することに加えて、参加者は各予定でトレッドミル テストを受けます。
Fitbit を使用したアクティビティ モニタリング。
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) プロトコルを使用した、症状を限定したトレッドミル テスト。
実験的:モニタリング + トレッドミル テスト + 特定の運動処方
心拍数モニターを装着し、各予定でトレッドミル テストを完了することに加えて、参加者はトレッドミル テストの結果に基づいて運動処方箋を受け取ります。 彼らは、トレッドミルテストで決定された心拍数で、週に5回、30分間の構造化された有酸素運動を処方されます.
Fitbit を使用したアクティビティ モニタリング。
Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) プロトコルを使用した、症状を限定したトレッドミル テスト。
トレッドミル テストの結果に基づく特定の運動処方。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復した参加者の割合
時間枠:脳震盪後 8 週目に評価。

「回復」(はい/いいえ) は、3 段階のアプローチを使用して決定されます。

  1. 自己報告された症状 (Sport Concussion Assessment Tool [SCAT]、症状インベントリを使用)、
  2. クリニックの医師の意見、
  3. トレッドミルのテスト結果 (該当する場合)。
脳震盪後 8 週目に評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復した参加者の割合
時間枠:脳震盪後 2 週目に評価。
脳震盪後 2 週目に評価。
回復した参加者の割合
時間枠:脳震盪後 4 週目に評価。
脳震盪後 4 週目に評価。
仕事や学校に戻った参加者の割合
時間枠:脳震盪後 2 週目に評価。
参加者がパートタイムおよび/またはフルタイムの仕事または学校活動に戻る時間。
脳震盪後 2 週目に評価。
仕事や学校に戻った参加者の割合
時間枠:脳震盪後 4 週目に評価。
脳震盪後 4 週目に評価。
仕事や学校に戻った参加者の割合
時間枠:脳震盪後 8 週目に評価。
脳震盪後 8 週目に評価。
簡単な症状 Inventory-18 (BSI-18) グローバル重大度指数スコア
時間枠:脳震盪後 2 週目に評価。

ブリーフ シンプトム インベントリ(BSI)-18 を使用して測定。 全体的なスコアだけでなく、身体化、うつ病、および不安のサブスケールが含まれます。

グローバル スコアは、参加者の自己申告スコア (0 ~ 72) を加算することによって計算されます。高いスコアは、より多くの心理的苦痛を示します。 これらのスコアは、性別で層別化された基準と比較されます。 サブスケールは 0 ~ 24 のスケールで採点され、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します (サブスケールも性別層化基準と比較されます)。

脳震盪後 2 週目に評価。
簡単な症状 Inventory-18 (BSI-18) グローバル重大度指数スコア
時間枠:脳震盪後 4 週目に評価。
脳震盪後 4 週目に評価。
簡単な症状 Inventory-18 (BSI-18) グローバル重大度指数スコア
時間枠:脳震盪後 8 週目に評価。
脳震盪後 8 週目に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Bayley, MD、University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月4日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-5899
  • 15-9214 (その他の識別子:University Health Network REB - Legacy ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IDP 共有プランはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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