Aerobic träning efter hjärnskakning
12 december 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Effekterna av tidig ordinerad aerob träning på återhämtning och symtom efter hjärnskakning hos vuxna
Denna studie tittar på den specifika rollen av ett träningsrecept för återhämtning från hjärnskakningssymptom i den allmänna befolkningen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
435 personer kommer att delta i denna studie.
En läkare kommer att granska en deltagares medicinska historia för att avgöra om fysisk aktivitet är lämplig för dem. De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 studiegrupper:
- Övervakning – deltagarna kommer att få en pulsmätare att bära på handleden under studiens varaktighet (tills de är "återhämtade", eller till 8 veckor efter hjärnskakning, vad som än kommer först).
- Övervakning + Löpbandstestning - förutom att bära pulsmätaren kommer de att genomgå ett löpbandstest vid varje möte.
- Övervakning + Löpbandstestning + Specifik träningsrecept - förutom att bära pulsmätaren och löpbandstestet kommer de att få ett träningsrecept baserat på resultaten av löpbandstestet.
Randomiseringen är av en slump. Deltagare har 40/20/40 % respektive chans att tilldelas studiegrupperna ovan. Detta innebär att av var 5:e person: 2 personer kommer att tilldelas grupp 1, 1 kommer att tilldelas grupp 2 och 2 kommer att tilldelas grupp 3. Både deltagare och studieläkaren kommer att vara medvetna om vilken gruppdeltagare som ingår.
Oavsett vilken grupp som tilldelas kommer deltagarna att få ett träningsformulär vid varje möte, enligt vanlig vård. Receptet kommer att baseras på läkarens bedömning. Om en deltagare är i grupp 3 kommer deras ordination också att ta hänsyn till resultaten från löpbandstestet.
Återhämtningen kommer att bestämmas med hjälp av en 3-stegsmetod:
- Självrapporterade symtom,
- Klinikläkarens åsikt,
- Löpbandstestresultat (om tillämpligt).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke innan de går in i studien
- Patienter som remitterats från akutmottagningen (ED) med nyligen (<1 vecka) diagnos av hjärnskakning av ED-läkare
- GCS-poäng på 13-15 vid presentation för ED
- SCAT-poäng > 9 vid vecka 1
- Läkare godkänd för träning; låg risk för hjärtsjukdom (definieras som inga kardiopulmonella symtom och inte möter mer än en riskfaktor för hjärtsjukdom)
- Villig att träna
Exklusions kriterier:
- Bevis på intrakraniell blödning, kontusion eller skada på hjärnavbildning (CT-skanning)
- Betablockerare
- Hög dos (>50 mg/dag) tricyklisk antidepressiv medicin
- Redan existerande eller aktuella ortopediska skador som förhindrar träning
- Redan existerande vestibulär sjukdom som förhindrar träning
- Pulsökning <30 slag/min från vila på löpbandstest
- Ansågs asymtomatisk från hjärnskakning av klinikläkare
- Kan inte/vill inte följa kommandon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övervakning
Deltagarna kommer att få en pulsmätare att bära på handleden under studiens varaktighet (dvs tills de återhämtat sig, eller 8 veckor efter skadan, vad som än kommer först).
|
Aktivitetsövervakning med hjälp av en Fitbit.
|
|
Placebo-jämförare: Övervakning + Löpbandstest
Förutom att ha på sig pulsmätaren kommer deltagarna att genomgå ett löpbandstest vid varje möte.
|
Aktivitetsövervakning med hjälp av en Fitbit.
Ett symtombegränsat löpbandstest som använder protokollet Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
|
|
Experimentell: Övervakning + Löpbandstest + Specifik träningsrecept
Förutom att ha på sig pulsmätaren och genomföra ett löpbandstest vid varje möte, kommer deltagarna att få ett träningsrecept baserat på resultatet av löpbandstestet.
De kommer att ordineras 30 minuters strukturerad aerob träning, 5 gånger i veckan, med en hjärtfrekvens som bestäms av deras löpbandstest.
|
Aktivitetsövervakning med hjälp av en Fitbit.
Ett symtombegränsat löpbandstest som använder protokollet Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Ett specifikt träningsrecept, baserat på resultaten av ett löpbandstest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel återställda deltagare
Tidsram: Bedöms vecka 8 efter hjärnskakning.
|
"Återställning" (ja/nej) kommer att bestämmas med hjälp av en 3-stegs metod:
|
Bedöms vecka 8 efter hjärnskakning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel återställda deltagare
Tidsram: Bedöms vecka 2 efter hjärnskakning.
|
Bedöms vecka 2 efter hjärnskakning.
|
|
|
Andel återställda deltagare
Tidsram: Bedöms vecka 4 efter hjärnskakning.
|
Bedöms vecka 4 efter hjärnskakning.
|
|
|
Andel deltagare som har återvänt till arbete/skola
Tidsram: Bedöms vecka 2 efter hjärnskakning.
|
Tidpunkt då deltagarna återgår till deltids- och/eller heltidsarbete eller skolverksamhet.
|
Bedöms vecka 2 efter hjärnskakning.
|
|
Andel deltagare som har återvänt till arbete/skola
Tidsram: Bedöms vecka 4 efter hjärnskakning.
|
Bedöms vecka 4 efter hjärnskakning.
|
|
|
Andel deltagare som har återvänt till arbete/skola
Tidsram: Bedöms vecka 8 efter hjärnskakning.
|
Bedöms vecka 8 efter hjärnskakning.
|
|
|
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Tidsram: Bedöms vecka 2 efter hjärnskakning.
|
Mäts med hjälp av Brief Symptom Inventory (BSI)-18. Globala poäng, såväl som underskalor för somatisering, depression och ångest kommer att inkluderas. Globala poäng beräknas genom att summera deltagarnas självrapporterade poäng (0-72), med höga poäng som indikerar mer psykiskt lidande. Dessa poäng jämförs sedan med könsstratifierade normer. Underskalor poängsätts på en skala 0-24, återigen högre poäng som indikerar mer psykisk ångest (underskalor också jämfört med könsstratifierade normer). |
Bedöms vecka 2 efter hjärnskakning.
|
|
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Tidsram: Bedöms vecka 4 efter hjärnskakning.
|
Bedöms vecka 4 efter hjärnskakning.
|
|
|
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Tidsram: Bedöms vecka 8 efter hjärnskakning.
|
Bedöms vecka 8 efter hjärnskakning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haider MN, Leddy JJ, Wilber CG, Viera KB, Bezherano I, Wilkins KJ, Miecznikowski JC, Willer BS. The Predictive Capacity of the Buffalo Concussion Treadmill Test After Sport-Related Concussion in Adolescents. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:395. doi: 10.3389/fneur.2019.00395. eCollection 2019.
- Lawrence DW, Richards D, Comper P, Hutchison MG. Earlier time to aerobic exercise is associated with faster recovery following acute sport concussion. PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0196062. doi: 10.1371/journal.pone.0196062. eCollection 2018.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Första postat (Faktisk)
7 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-5899
- 15-9214 (Annan identifierare: University Health Network REB - Legacy ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen IDP-delningsplan.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .