Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerobic træning efter hjernerystelse

12. december 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Virkningerne af tidlig ordineret aerob træning på restitution og symptomer efter hjernerystelse hos voksne

Denne undersøgelse ser på den specifikke rolle, som en træningsrecept spiller for at komme sig efter hjernerystelsessymptomer i den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

435 personer vil deltage i denne undersøgelse.

En læge vil gennemgå en deltagers sygehistorie for at afgøre, om fysisk aktivitet er passende for dem. De vil derefter blive tilfældigt tildelt 1 af 3 undersøgelsesgrupper:

  1. Overvågningsdeltagere får udleveret en pulsmåler, som de kan bære på deres håndled i hele undersøgelsens varighed (indtil de er "restitueret", eller indtil 8 uger efter hjernerystelse, hvad end der kommer først).
  2. Overvågning + Løbebåndstest - udover at have pulsmåleren på, vil de gennemgå en løbebåndstest ved hver aftale.
  3. Overvågning + Løbebåndstest + Specifik træningsrecept - udover at bære pulsmåleren og løbebåndstest, vil de modtage en træningsrecept baseret på resultaterne af løbebåndstesten.

Randomiseringen er tilfældig. Deltagerne har en respektiv chance på 40/20/40 % for at blive tildelt undersøgelsesgrupperne ovenfor. Det betyder, at ud af hver 5 personer: 2 personer vil blive tildelt gruppe 1, 1 vil blive tildelt gruppe 2, og 2 vil blive tildelt gruppe 3. Både deltagere og undersøgelseslægen vil være klar over, hvilken gruppe deltagere er i.

Uanset hvilken gruppe der er tildelt, vil deltagerne modtage en øvelsesreceptformular ved hver aftale, som sædvanlig pleje. Recepten vil være baseret på lægens vurdering. Hvis en deltager er i gruppe 3, vil deres ordination også tage hensyn til resultaterne af løbebåndstesten.

Genopretning vil blive bestemt ved hjælp af en 3-trins tilgang:

  1. Selvrapporterede symptomer,
  2. Kliniklægens udtalelse,
  3. Løbebåndstestresultater (hvis relevant).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, inden de går ind i undersøgelsen
  • Patienter henvist fra akutmodtagelsen (ED) med nylig (<1 uge) diagnose af hjernerystelse af ED-læge
  • GCS score på 13-15 ved præsentation til ED
  • SCAT-score > 9 i uge 1
  • Læge godkendt til træning; lav risiko for hjertesygdom (defineret som ingen kardiopulmonale symptomer og ikke opfylder mere end én risikofaktor for hjertesygdom)
  • Lyst til at træne

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for intrakraniel blødning, kontusion eller skade på hjernebilleddannelse (CT-scanning)
  • Betablokker medicin
  • Højdosis (>50 mg/dag) tricyklisk antidepressiv medicin
  • Eksisterende eller aktuelle ortopædiske skader, der forhindrer træning
  • Eksisterende vestibulær sygdom, der forhindrer træning
  • Hjertefrekvensstigning <30 slag/min fra hvile på løbebåndstest
  • Anses for asymptomatisk fra hjernerystelse af kliniklæge
  • Kan/vil ikke følge kommandoer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Overvågning
Deltagerne får udleveret en pulsmåler, som de kan bære på deres håndled i hele undersøgelsens varighed (dvs. indtil de er raske, eller 8 uger efter skaden, hvad end der kommer først).
Enhed: Overvågning
Aktivitetsovervågning ved hjælp af en Fitbit.
Placebo komparator: Overvågning + Løbebåndstest
Udover at have pulsmåleren på, vil deltagerne gennemgå en løbebåndstest ved hver aftale.
Enhed: Overvågning
Aktivitetsovervågning ved hjælp af en Fitbit.
Adfærdsmæssigt: Løbebånd test
En symptombegrænset løbebåndstest, der bruger Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) protokollen.
Eksperimentel: Overvågning + Løbebåndstest + Specifik træningsrecept
Udover at bære pulsmåleren og gennemføre en løbebåndstest ved hver aftale, vil deltagerne modtage en træningsrecept baseret på resultaterne af løbebåndstesten. De vil få ordineret 30 minutters struktureret aerob træning, 5 gange om ugen, med en puls, der bestemmes af deres løbebåndstest.
Enhed: Overvågning
Aktivitetsovervågning ved hjælp af en Fitbit.
Adfærdsmæssigt: Løbebånd test
En symptombegrænset løbebåndstest, der bruger Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) protokollen.
Adfærdsmæssigt: Træningsrecept
En specifik træningsrecept baseret på resultaterne af en løbebåndstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere genoprettet
Tidsramme: Vurderet i uge 8 efter hjernerystelse.

"Recovery" (ja/nej) vil blive bestemt ved hjælp af en 3-trins tilgang:

  1. Selvrapporterede symptomer (ved hjælp af Sports Concussion Assessment Tool [SCAT], Symptom Inventory),
  2. Kliniklægens udtalelse,
  3. Løbebåndstestresultater (hvis relevant).
Vurderet i uge 8 efter hjernerystelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere genoprettet
Tidsramme: Vurderet i uge 2 efter hjernerystelse.
Vurderet i uge 2 efter hjernerystelse.
Procentdel af deltagere genoprettet
Tidsramme: Vurderet i uge 4 efter hjernerystelse.
Vurderet i uge 4 efter hjernerystelse.
Procentdel af deltagere, der er vendt tilbage til arbejde/skole
Tidsramme: Vurderet i uge 2 efter hjernerystelse.
Tidspunkt, hvor deltagerne vender tilbage til deltids- og/eller fuldtidsarbejde eller skoleaktiviteter.
Vurderet i uge 2 efter hjernerystelse.
Procentdel af deltagere, der er vendt tilbage til arbejde/skole
Tidsramme: Vurderet i uge 4 efter hjernerystelse.
Vurderet i uge 4 efter hjernerystelse.
Procentdel af deltagere, der er vendt tilbage til arbejde/skole
Tidsramme: Vurderet i uge 8 efter hjernerystelse.
Vurderet i uge 8 efter hjernerystelse.
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Tidsramme: Vurderet i uge 2 efter hjernerystelse.

Målt ved hjælp af Brief Symptom Inventory (BSI)-18. Globale scores, samt somatisering, depression og angst sub-skalaer vil blive inkluderet.

Globale scores beregnes ved at lægge deltagernes selvrapporterede score sammen (0-72), med høje scores, der indikerer mere psykisk lidelse. Disse scores sammenlignes derefter med kønsstratificerede normer. Underskalaer scores på en skala fra 0-24, igen højere score, der indikerer mere psykisk lidelse (underskalaer også sammenlignet med kønsstratificerede normer).
Vurderet i uge 2 efter hjernerystelse.
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Tidsramme: Vurderet i uge 4 efter hjernerystelse.
Vurderet i uge 4 efter hjernerystelse.
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Tidsramme: Vurderet i uge 8 efter hjernerystelse.
Vurderet i uge 8 efter hjernerystelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5899
  • 15-9214 (Anden identifikator: University Health Network REB - Legacy ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IDP-delingsplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner