Aivotärähdyksen jälkeinen aerobinen harjoitus
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Varhain määrätyn aerobisen harjoituksen vaikutukset toipumiseen ja aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin aikuisilla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan harjoitusmääräyksen erityistä roolia aivotärähdyksen oireista toipumisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 435 henkilöä.
Lääkäri tarkistaa osallistujan sairaushistorian määrittääkseen, onko fyysinen aktiivisuus hänelle sopivaa. Heidät jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä:
- Seuranta – osallistujille annetaan sykemittari käytettäväksi ranteessa tutkimuksen ajan (kunnes "palautuu" tai 8 viikkoa aivotärähdyksen jälkeen, kumpi tulee ensin).
- Valvonta + Juoksumattotestaus – sykemittarin käytön lisäksi he käyvät läpi juoksumattotestin jokaisella tapaamisella.
- Valvonta + Juoksumattotestaus + Erityinen harjoitusmääräys - sykemittarin käytön ja juoksumattotestin lisäksi he saavat harjoitusreseptin juoksumattotestin tulosten perusteella.
Satunnaistaminen on sattumaa. Osallistujilla on 40/20/40 % todennäköisyys joutua edellä mainittuihin tutkimusryhmiin. Tämä tarkoittaa, että viidestä henkilöstä: 2 henkilöä määrätään ryhmään 1, 1 ryhmään 2 ja 2 ryhmään 3. Sekä osallistujat että tutkimuslääkäri tietävät, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat.
Riippumatta ryhmästä, osallistujat saavat harjoitusreseptilomakkeen jokaisella tapaamiskerralla tavanomaisen hoidon mukaisesti. Resepti määräytyy lääkärin arvion perusteella. Jos osallistuja on ryhmässä 3, hänen reseptinsä huomioidaan myös juoksumattotestin tulokset.
Toipuminen määritetään käyttämällä 3-vaiheista lähestymistapaa:
- Itse ilmoittamia oireita,
- Klinikan lääkärin lausunto,
- Juoksumattotestin tulokset (jos mahdollista).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen tuloa
- Päivystyspoliklinikalta lähetetyt potilaat, joilla äskettäin (< 1 viikko) päivystyslääkäri on diagnosoinut aivotärähdyksen
- GCS-pisteet 13-15 esiteltäessä ED:lle
- SCAT-pisteet > 9 viikolla 1
- Lääkäri saa harjoituksen; alhainen sydänsairauden riski (määritelty siten, ettei sydän- ja keuhko-oireita ole eikä se täytä enempää kuin yksi sydänsairauden riskitekijä)
- Halukkaita treenaamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta, ruhjeesta tai vammasta aivokuvauksessa (CT-skannaus)
- Beetasalpaaja lääke
- Suuriannoksinen (>50 mg/vrk) trisyklinen masennuslääke
- Aiemmat tai nykyiset ortopediset vammat, jotka estävät harjoittelua
- Aiempi vestibulaarisairaus, joka estää harjoittelua
- Sykkeen nousu <30 bpm lepotilasta juoksumattotestissä
- Klinikan lääkärin mukaan oireeton aivotärähdyksestä
- Ei pysty/halua noudattaa komentoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valvonta
Osallistujat saavat sykemittarin käytettäväksi ranteessa tutkimuksen ajan (eli toipumiseen saakka tai 8 viikkoa vamman jälkeen, kumpi tulee ensin).
|
Aktiivisuuden seuranta Fitbitillä.
|
|
Placebo Comparator: Valvonta + juoksumattotesti
Sykemittarin käytön lisäksi osallistujat käyvät läpi juoksumattotestin jokaisella tapaamisella.
|
Aktiivisuuden seuranta Fitbitillä.
Oireihin rajoitettu juoksumattotesti, jossa käytetään Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) -protokollaa.
|
|
Kokeellinen: Valvonta + Juoksumattotesti + Erityinen harjoitusmääräys
Sen lisäksi, että osallistujat käyttävät sykemittaria ja tekevät juoksumattotestin jokaisella tapaamisella, he saavat juoksumattotestin tulosten perusteella harjoitusreseptin.
Heille määrätään 30 minuuttia strukturoitua aerobista harjoittelua 5 kertaa viikossa juoksumattotestin määräämällä sykkeellä.
|
Aktiivisuuden seuranta Fitbitillä.
Oireihin rajoitettu juoksumattotesti, jossa käytetään Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) -protokollaa.
Erityinen harjoitusresepti, joka perustuu juoksumattotestin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 8 aivotärähdyksen jälkeen.
|
"Toipuminen" (kyllä/ei) määritetään käyttämällä 3-vaiheista lähestymistapaa:
|
Arvioitu viikolla 8 aivotärähdyksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2 aivotärähdyksen jälkeen.
|
Arvioitu viikolla 2 aivotärähdyksen jälkeen.
|
|
|
Toipuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4 aivotärähdyksen jälkeen.
|
Arvioitu viikolla 4 aivotärähdyksen jälkeen.
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat palanneet työhön/kouluun
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2 aivotärähdyksen jälkeen.
|
Aika, jolloin osallistujat palaavat osa-aikaiseen ja/tai kokopäiväiseen työhön tai kouluun.
|
Arvioitu viikolla 2 aivotärähdyksen jälkeen.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat palanneet työhön/kouluun
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4 aivotärähdyksen jälkeen.
|
Arvioitu viikolla 4 aivotärähdyksen jälkeen.
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat palanneet työhön/kouluun
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 8 aivotärähdyksen jälkeen.
|
Arvioitu viikolla 8 aivotärähdyksen jälkeen.
|
|
|
Lyhyt oireluettelo-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2 aivotärähdyksen jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä Brief Symptom Inventory (BSI)-18. Mukana ovat globaalit pisteet sekä somatisaatio-, masennus- ja ahdistuneisuusasteikot. Globaalit pisteet lasketaan laskemalla yhteen osallistujien itsensä ilmoittamat pisteet (0-72), ja korkeat pisteet osoittavat enemmän psyykkistä kärsimystä. Näitä pisteitä verrataan sitten sukupuolen mukaan ositettuihin normeihin. Ala-asteikot pisteytetään asteikolla 0-24, taas korkeammat pisteet osoittavat enemmän psyykkistä kärsimystä (ala-asteikot myös verrattuna sukupuolen mukaan ositettuihin normeihin). |
Arvioitu viikolla 2 aivotärähdyksen jälkeen.
|
|
Lyhyt oireluettelo-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 4 aivotärähdyksen jälkeen.
|
Arvioitu viikolla 4 aivotärähdyksen jälkeen.
|
|
|
Lyhyt oireluettelo-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 8 aivotärähdyksen jälkeen.
|
Arvioitu viikolla 8 aivotärähdyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haider MN, Leddy JJ, Wilber CG, Viera KB, Bezherano I, Wilkins KJ, Miecznikowski JC, Willer BS. The Predictive Capacity of the Buffalo Concussion Treadmill Test After Sport-Related Concussion in Adolescents. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:395. doi: 10.3389/fneur.2019.00395. eCollection 2019.
- Lawrence DW, Richards D, Comper P, Hutchison MG. Earlier time to aerobic exercise is associated with faster recovery following acute sport concussion. PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0196062. doi: 10.1371/journal.pone.0196062. eCollection 2018.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-5899
- 15-9214 (Muu tunniste: University Health Network REB - Legacy ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei IDP-jakosuunnitelmaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .