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Aerobic-Übungen nach der Gehirnerschütterung

12. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die Auswirkungen frühzeitig vorgeschriebener Aerobic-Übungen auf die Genesung und die Symptome nach einer Gehirnerschütterung bei Erwachsenen

Diese Studie befasst sich mit der spezifischen Rolle einer Trainingsverordnung bei der Genesung von Gehirnerschütterungssymptomen in der Allgemeinbevölkerung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 435 Personen teilnehmen.

Ein Arzt überprüft die Krankengeschichte eines Teilnehmers, um festzustellen, ob körperliche Aktivität für ihn geeignet ist. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Studiengruppen zugeteilt:

  1. Überwachung – Die Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie (bis zur „Genesung“ oder bis 8 Wochen nach der Gehirnerschütterung, je nachdem, was zuerst eintritt) ein Herzfrequenzmessgerät, das sie am Handgelenk tragen.
  2. Überwachung + Laufbandtest – Zusätzlich zum Tragen des Herzfrequenzmessers wird bei jedem Termin ein Laufbandtest durchgeführt.
  3. Überwachung + Testen auf dem Laufband + spezifische Trainingsvorschrift – zusätzlich zum Tragen des Herzfrequenzmessgeräts und des Laufbandtests erhalten sie eine Trainingsvorschrift, die auf den Ergebnissen des Laufbandtests basiert.

Die Randomisierung ist zufällig. Die Teilnehmer haben jeweils eine Chance von 40/20/40%, den oben genannten Studiengruppen zugeordnet zu werden. Das bedeutet, dass von jeweils 5 Personen: 2 Personen der Gruppe 1, 1 der Gruppe 2 und 2 der Gruppe 3 zugeordnet werden. Sowohl die Teilnehmer als auch der Studienarzt wissen, zu welcher Gruppe die Teilnehmer gehören.

Unabhängig von der zugewiesenen Gruppe erhalten die Teilnehmer bei jedem Termin ein Übungsrezeptformular, wie es bei der üblichen Behandlung der Fall ist. Die Verschreibung basiert auf dem Urteil des Arztes. Wenn ein Teilnehmer in Gruppe 3 ist, wird seine Verschreibung auch die Ergebnisse des Laufbandtests berücksichtigen.

Die Erholung wird anhand eines dreistufigen Ansatzes bestimmt:

  1. Selbstberichtete Symptome,
  2. Meinung des Klinikarztes,
  3. Laufband-Testergebnisse (falls zutreffend).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die von der Notaufnahme (ED) mit kürzlich (< 1 Woche) diagnostizierter Gehirnerschütterung durch den ED-Arzt überwiesen wurden
  • GCS-Score von 13-15 bei Vorlage beim ED
  • SCAT-Score > 9 in Woche 1
  • Arzt zur Übung freigegeben; geringes Risiko für Herzerkrankungen (definiert als keine kardiopulmonalen Symptome und erfüllt nicht mehr als einen Risikofaktor für Herzerkrankungen)
  • Bereit zu trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer intrakraniellen Blutung, Prellung oder Verletzung in der Bildgebung des Gehirns (CT-Scan)
  • Betablocker-Medikamente
  • Hoch dosierte (> 50 mg/Tag) trizyklische Antidepressiva
  • Vorbestehende oder aktuelle orthopädische Verletzungen, die das Training verhindern
  • Vorbestehende vestibuläre Erkrankung, die Bewegung verhindert
  • Anstieg der Herzfrequenz < 30 Schläge pro Minute aus der Ruhe auf dem Laufbandtest
  • Vom Klinikarzt aufgrund einer Gehirnerschütterung als asymptomatisch eingestuft
  • Befehlen nicht folgen können/wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Überwachung
Die Teilnehmer erhalten ein Herzfrequenzmessgerät, das sie für die Dauer der Studie (d. h. bis zur Genesung oder 8 Wochen nach der Verletzung, je nachdem, was zuerst eintritt) am Handgelenk tragen.
Gerät: Überwachung
Aktivitätsüberwachung mit einem Fitbit.
Placebo-Komparator: Überwachung + Laufbandtest
Zusätzlich zum Tragen des Pulsmessers werden die Teilnehmer bei jedem Termin einem Laufbandtest unterzogen.
Gerät: Überwachung
Aktivitätsüberwachung mit einem Fitbit.
Verhalten: Laufband Test
Ein symptombegrenzter Laufbandtest unter Verwendung des Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)-Protokolls.
Experimental: Überwachung + Laufbandtest + Spezifische Übungsvorschrift
Zusätzlich zum Tragen des Herzfrequenzmessers und zum Absolvieren eines Laufbandtests bei jedem Termin erhalten die Teilnehmer ein Übungsrezept, das auf den Ergebnissen des Laufbandtests basiert. Ihnen werden fünfmal pro Woche 30 Minuten strukturiertes aerobes Training mit einer Herzfrequenz verschrieben, die durch ihren Laufbandtest bestimmt wird.
Gerät: Überwachung
Aktivitätsüberwachung mit einem Fitbit.
Verhalten: Laufband Test
Ein symptombegrenzter Laufbandtest unter Verwendung des Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)-Protokolls.
Verhalten: Übungsrezept
Eine spezifische Trainingsvorschrift, basierend auf den Ergebnissen eines Laufbandtests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der wiederhergestellten Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet in Woche 8 nach der Gehirnerschütterung.

„Genesung“ (ja/nein) wird anhand eines 3-stufigen Ansatzes bestimmt:

  1. Selbstberichtete Symptome (unter Verwendung des Sport Concussion Assessment Tool [SCAT], Symptom Inventory),
  2. Meinung des Klinikarztes,
  3. Laufband-Testergebnisse (falls zutreffend).
Bewertet in Woche 8 nach der Gehirnerschütterung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der wiederhergestellten Teilnehmer
Zeitfenster: Beurteilt in Woche 2 nach der Gehirnerschütterung.
Beurteilt in Woche 2 nach der Gehirnerschütterung.
Prozentsatz der wiederhergestellten Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4 nach der Gehirnerschütterung.
Bewertet in Woche 4 nach der Gehirnerschütterung.
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Arbeit/Schule zurückgekehrt sind
Zeitfenster: Beurteilt in Woche 2 nach der Gehirnerschütterung.
Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmenden wieder Teilzeit- und/oder Vollzeitarbeit oder schulische Aktivitäten aufnehmen.
Beurteilt in Woche 2 nach der Gehirnerschütterung.
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Arbeit/Schule zurückgekehrt sind
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4 nach der Gehirnerschütterung.
Bewertet in Woche 4 nach der Gehirnerschütterung.
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Arbeit/Schule zurückgekehrt sind
Zeitfenster: Bewertet in Woche 8 nach der Gehirnerschütterung.
Bewertet in Woche 8 nach der Gehirnerschütterung.
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Zeitfenster: Beurteilt in Woche 2 nach der Gehirnerschütterung.

Gemessen mit dem Brief Symptom Inventory (BSI)-18. Globale Scores sowie Somatisierungs-, Depressions- und Angst-Subskalen werden einbezogen.

Globale Werte werden berechnet, indem die selbstberichteten Werte der Teilnehmer (0-72) addiert werden, wobei hohe Werte auf mehr psychische Belastung hinweisen. Diese Ergebnisse werden dann mit geschlechtsstratifizierten Normen verglichen. Die Subskalen werden auf einer Skala von 0–24 bewertet, wobei wiederum höhere Werte eine stärkere psychische Belastung anzeigen (Subskalen auch im Vergleich zu geschlechtsstratifizierten Normen).
Beurteilt in Woche 2 nach der Gehirnerschütterung.
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Zeitfenster: Bewertet in Woche 4 nach der Gehirnerschütterung.
Bewertet in Woche 4 nach der Gehirnerschütterung.
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Zeitfenster: Bewertet in Woche 8 nach der Gehirnerschütterung.
Bewertet in Woche 8 nach der Gehirnerschütterung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5899
  • 15-9214 (Andere Kennung: University Health Network REB - Legacy ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IDP-Sharing-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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