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Esercizio aerobico post-commozione cerebrale

12 dicembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Gli effetti dell'esercizio aerobico prescritto sul recupero e sui sintomi post-concussivi negli adulti

Questo studio sta esaminando il ruolo specifico di una prescrizione di esercizi sul recupero dai sintomi di commozione cerebrale nella popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

435 persone parteciperanno a questo studio.

Un medico esaminerà la storia medica di un partecipante per determinare se l'attività fisica è appropriata per loro. Saranno quindi assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di studio:

  1. Monitoraggio: ai partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro da indossare al polso per la durata dello studio (fino al "recupero" o fino a 8 settimane dopo la commozione cerebrale, qualunque cosa accada prima).
  2. Monitoraggio + test su tapis roulant: oltre a indossare il cardiofrequenzimetro, verranno sottoposti a un test su tapis roulant ad ogni appuntamento.
  3. Monitoraggio + test su tapis roulant + prescrizione di esercizi specifici: oltre a indossare il cardiofrequenzimetro e il test su tapis roulant, riceveranno una prescrizione di esercizi basata sui risultati del test su tapis roulant.

La randomizzazione è casuale. I partecipanti hanno una probabilità rispettivamente del 40/20/40% di essere assegnati ai gruppi di studio di cui sopra. Ciò significa che su 5 persone: 2 persone verranno assegnate al gruppo 1, 1 verrà assegnata al gruppo 2 e 2 verranno assegnate al gruppo 3. Sia i partecipanti che il medico dello studio sapranno a quale gruppo appartengono i partecipanti.

Indipendentemente dal gruppo assegnato, i partecipanti riceveranno ad ogni appuntamento, come di consueto, un modulo di prescrizione degli esercizi. La prescrizione sarà basata sul giudizio del medico. Se un partecipante è nel gruppo 3, la sua prescrizione terrà conto anche dei risultati del test del tapis roulant.

Il recupero sarà determinato utilizzando un approccio in 3 fasi:

  1. Sintomi auto-riferiti,
  2. Il parere del medico di clinica,
  3. Risultati del test su tapis roulant (se applicabile).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti che forniscono il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti indirizzati dal dipartimento di emergenza (DE) con diagnosi recente (<1 settimana) di commozione cerebrale da parte del medico del PS
  • Punteggio GCS di 13-15 alla presentazione all'ED
  • Punteggio SCAT > 9 alla settimana 1
  • Medico autorizzato per l'esercizio; basso rischio di malattie cardiache (definito come assenza di sintomi cardiopolmonari e incontro a non più di un fattore di rischio per malattie cardiache)
  • Disposti a esercitare

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di emorragia intracranica, contusione o lesione all'imaging cerebrale (TC)
  • Farmaci beta-bloccanti
  • Farmaco antidepressivo triciclico ad alto dosaggio (>50 mg/die).
  • Lesioni ortopediche preesistenti o attuali che impediscono l'esercizio
  • Malattia vestibolare preesistente che impedisce l'esercizio
  • Aumento della frequenza cardiaca <30 bpm dal riposo nel test su tapis roulant
  • Ritenuto asintomatico per commozione cerebrale dal medico della clinica
  • Incapace/riluttante a seguire i comandi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio
Ai partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro da indossare al polso per tutta la durata dello studio (cioè fino al recupero, o 8 settimane dopo l'infortunio, qualunque cosa accada prima).
Dispositivo: Monitoraggio
Monitoraggio dell'attività utilizzando un Fitbit.
Comparatore placebo: Monitoraggio + Test su tapis roulant
Oltre a indossare il cardiofrequenzimetro, i partecipanti si sottoporranno a un test su tapis roulant ad ogni appuntamento.
Dispositivo: Monitoraggio
Monitoraggio dell'attività utilizzando un Fitbit.
Comportamentale: Prova su tapis roulant
Un test su tapis roulant limitato dai sintomi, utilizzando il protocollo BCTT (Buffalo Concussion Treadmill Test).
Sperimentale: Monitoraggio + Test su tapis roulant + Prescrizione esercizio specifico
Oltre a indossare il cardiofrequenzimetro e completare un test su tapis roulant ad ogni appuntamento, i partecipanti riceveranno una prescrizione di esercizi basata sui risultati del test su tapis roulant. Verranno prescritti 30 minuti di esercizio aerobico strutturato, 5 volte a settimana, a una frequenza cardiaca determinata dal test del tapis roulant.
Dispositivo: Monitoraggio
Monitoraggio dell'attività utilizzando un Fitbit.
Comportamentale: Prova su tapis roulant
Un test su tapis roulant limitato dai sintomi, utilizzando il protocollo BCTT (Buffalo Concussion Treadmill Test).
Comportamentale: Prescrizione di esercizi
Una specifica prescrizione di esercizi, basata sui risultati di un test su tapis roulant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti guariti
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 8 dopo la commozione cerebrale.

Il "recupero" (sì/no) sarà determinato utilizzando un approccio in 3 fasi:

  1. Sintomi auto-segnalati (utilizzando lo Sport Concussion Assessment Tool [SCAT], Symptom Inventory),
  2. Il parere del medico di clinica,
  3. Risultati del test su tapis roulant (se applicabile).
Valutato alla settimana 8 dopo la commozione cerebrale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti guariti
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 2 dopo la commozione cerebrale.
Valutato alla settimana 2 dopo la commozione cerebrale.
Percentuale di partecipanti guariti
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4 dopo la commozione cerebrale.
Valutato alla settimana 4 dopo la commozione cerebrale.
Percentuale di partecipanti che sono rientrati al lavoro/a scuola
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 2 dopo la commozione cerebrale.
Ora in cui i partecipanti ritornano al lavoro part-time e/o full-time o alle attività scolastiche.
Valutato alla settimana 2 dopo la commozione cerebrale.
Percentuale di partecipanti che sono rientrati al lavoro/a scuola
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4 dopo la commozione cerebrale.
Valutato alla settimana 4 dopo la commozione cerebrale.
Percentuale di partecipanti che sono rientrati al lavoro/a scuola
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 8 dopo la commozione cerebrale.
Valutato alla settimana 8 dopo la commozione cerebrale.
Punteggio dell'indice di gravità globale del Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 2 dopo la commozione cerebrale.

Misurato utilizzando il Brief Symptom Inventory (BSI)-18. Saranno inclusi i punteggi globali, così come le sottoscale di somatizzazione, depressione e ansia.

I punteggi globali sono calcolati sommando il punteggio auto-riferito dei partecipanti (0-72), con punteggi alti che indicano un maggiore disagio psicologico. Questi punteggi vengono quindi confrontati con le norme stratificate per genere. Le sottoscale sono valutate su una scala da 0 a 24, ancora una volta i punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico (le sottoscale sono anche confrontate con le norme stratificate per genere).
Valutato alla settimana 2 dopo la commozione cerebrale.
Punteggio dell'indice di gravità globale del Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4 dopo la commozione cerebrale.
Valutato alla settimana 4 dopo la commozione cerebrale.
Punteggio dell'indice di gravità globale del Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18).
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 8 dopo la commozione cerebrale.
Valutato alla settimana 8 dopo la commozione cerebrale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5899
  • 15-9214 (Altro identificatore: University Health Network REB - Legacy ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione IDP.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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