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뇌진탕 후 유산소 운동

2023년 12월 12일 업데이트: University Health Network, Toronto

초기 처방된 유산소 운동이 성인의 회복 및 뇌진탕 후 증상에 미치는 영향

이 연구는 일반 인구의 뇌진탕 증상 회복에 대한 운동 처방의 특정 역할을 살펴보고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

435명이 이 연구에 참여할 예정입니다.

의사는 참가자의 병력을 검토하여 신체 활동이 참가자에게 적합한지 판단합니다. 그런 다음 3개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 모니터링- 참가자에게는 연구 기간 동안 손목에 착용할 심박수 모니터가 제공됩니다("회복"될 때까지 또는 뇌진탕 후 8주까지, 무엇이든 먼저 오는 것).
  2. 모니터링 + 러닝머신 테스트 - 심박수 모니터를 착용하는 것 외에도 각 약속에서 러닝머신 테스트를 받게 됩니다.
  3. 모니터링 + 러닝머신 테스트 + 특정 운동처방-심박수 모니터 착용, 러닝머신 테스트 외에도 러닝머신 테스트 결과에 따라 운동 처방을 받게 됩니다.

무작위화는 우연입니다. 참가자는 위의 스터디 그룹에 배정될 확률이 각각 40/20/40%입니다. 즉, 5명 중 2명은 1그룹에, 1명은 2그룹에, 2명은 3그룹에 배정됩니다. 참가자와 연구 의사 모두 어떤 그룹 참가자가 있는지 알 것입니다.

배정된 그룹에 관계없이 참가자는 평소 치료에 따라 각 약속에서 운동 처방 양식을 받게 됩니다. 처방은 의사의 판단에 따라 결정됩니다. 참가자가 그룹 3에 속하면 처방전도 런닝머신 테스트 결과를 고려합니다.

복구는 3단계 접근 방식을 사용하여 결정됩니다.

  1. 자가보고 증상,
  2. 클리닉 의사의 의견,
  3. 러닝머신 테스트 결과(해당되는 경우).

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공한 환자
  • 응급실(ED)에서 최근(1주 미만) ED 의사의 뇌진탕 진단을 받은 환자
  • ED에 제출한 GCS 점수 13-15
  • SCAT 점수 > 1주차에 ​​9
  • 운동 허가를 받은 의사 심장 질환에 대한 낮은 위험(심폐 증상이 없고 심장 질환에 대한 하나 이상의 위험 요소를 충족하지 않는 것으로 정의됨)
  • 운동할 의향

제외 기준:

  • 뇌 영상(CT 스캔)에서 두개내 출혈, 타박상 또는 손상의 증거
  • 베타 차단제 약물
  • 고용량(>50mg/일) 삼환계 항우울제
  • 운동을 방해하는 기존 또는 현재 정형 외과 부상
  • 기존 전정질환 예방운동
  • 런닝머신 테스트에서 휴식 후 심박수 증가 <30 bpm
  • 임상 의사에 의해 뇌진탕에서 무증상으로 간주됨
  • 명령을 따를 수 없거나 따르지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모니터링
참가자에게는 연구 기간 동안 손목에 착용할 수 있는 심박수 모니터가 제공됩니다(즉, 회복될 때까지 또는 부상 후 8주 동안, 먼저 오는 것이 무엇이든).
장치: 모니터링
Fitbit을 사용한 활동 모니터링.
위약 비교기: 모니터링 + 런닝머신 테스트
심박수 모니터를 착용하는 것 외에도 참가자는 각 약속에서 러닝머신 테스트를 받게 됩니다.
장치: 모니터링
Fitbit을 사용한 활동 모니터링.
행동: 런닝머신 테스트
BCTT(Buffalo Concussion Treadmill Test) 프로토콜을 사용한 증상 제한 트레드밀 테스트.
실험적: 모니터링 + 러닝머신 테스트 + 특정 운동 처방
심박수 모니터를 착용하고 각 약속에서 러닝머신 테스트를 완료하는 것 외에도 참가자는 러닝머신 테스트 결과에 따라 운동 처방을 받게 됩니다. 그들은 러닝머신 테스트에 의해 결정된 심박수에 따라 주당 5회 30분의 구조화된 유산소 운동을 처방받게 됩니다.
장치: 모니터링
Fitbit을 사용한 활동 모니터링.
행동: 런닝머신 테스트
BCTT(Buffalo Concussion Treadmill Test) 프로토콜을 사용한 증상 제한 트레드밀 테스트.
행동: 운동 처방
러닝머신 테스트 결과에 따른 특정 운동 처방.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구된 참가자 비율
기간: 뇌진탕 후 8주차에 평가됨.

"복구"(예/아니오)는 3단계 접근 방식을 사용하여 결정됩니다.

  1. 자가 보고 증상(스포츠 뇌진탕 평가 도구[SCAT], 증상 목록 사용),
  2. 클리닉 의사의 의견,
  3. 러닝머신 테스트 결과(해당되는 경우).
뇌진탕 후 8주차에 평가됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복구된 참가자 비율
기간: 뇌진탕 후 2주차에 평가됨.
뇌진탕 후 2주차에 평가됨.
복구된 참가자 비율
기간: 뇌진탕 후 4주차에 평가됨.
뇌진탕 후 4주차에 평가됨.
직장/학교로 복귀한 참가자 비율
기간: 뇌진탕 후 2주차에 평가됨.
참가자가 파트타임 및/또는 풀타임 직장이나 학교 활동으로 돌아가는 시간.
뇌진탕 후 2주차에 평가됨.
직장/학교로 복귀한 참가자 비율
기간: 뇌진탕 후 4주차에 평가됨.
뇌진탕 후 4주차에 평가됨.
직장/학교로 복귀한 참가자 비율
기간: 뇌진탕 후 8주차에 평가됨.
뇌진탕 후 8주차에 평가됨.
간략한 증상 인벤토리-18(BSI-18) 글로벌 심각도 지수 점수
기간: 뇌진탕 후 2주차에 평가됨.

간략한 증상 인벤토리(BSI)-18을 사용하여 측정했습니다. 전체 점수뿐만 아니라 신체화, 우울증 및 불안 하위 척도가 포함됩니다.

전체 점수는 참가자가 직접 보고한 점수(0-72)를 합산하여 계산되며 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심함을 나타냅니다. 그런 다음 이 점수를 성별로 분류된 규범과 비교합니다. 하위 척도는 0-24 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 많은 심리적 고통을 나타냅니다(하위 척도는 성별로 분류된 규범과도 비교됨).
뇌진탕 후 2주차에 평가됨.
간략한 증상 인벤토리-18(BSI-18) 글로벌 심각도 지수 점수
기간: 뇌진탕 후 4주차에 평가됨.
뇌진탕 후 4주차에 평가됨.
간략한 증상 인벤토리-18(BSI-18) 글로벌 심각도 지수 점수
기간: 뇌진탕 후 8주차에 평가됨.
뇌진탕 후 8주차에 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-5899
  • 15-9214 (기타 식별자: University Health Network REB - Legacy ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IDP 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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