Aërobe oefening na een hersenschudding
12 december 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De effecten van vroeg voorgeschreven aerobe oefeningen op herstel en post-concussieve symptomen bij volwassenen
Deze studie kijkt naar de specifieke rol van een oefenvoorschrift bij het herstel van hersenschuddingsymptomen in de algemene bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan dit onderzoek zullen 435 mensen deelnemen.
Een arts zal de medische geschiedenis van een deelnemer beoordelen om te bepalen of fysieke activiteit geschikt is voor hen. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 studiegroepen:
- Monitoring - deelnemers krijgen een hartslagmeter om hun pols te dragen voor de duur van het onderzoek (tot "hersteld", of tot 8 weken na de hersenschudding, wat het eerst komt).
- Monitoring + loopbandtest - naast het dragen van de hartslagmeter, zullen ze bij elke afspraak een loopbandtest ondergaan.
- Monitoring + loopbandtest + specifiek trainingsvoorschrift - naast het dragen van de hartslagmeter en loopbandtest ontvangen ze een trainingsvoorschrift op basis van de resultaten van de loopbandtest.
De randomisatie is toeval. Deelnemers hebben een respectievelijke kans van 40/20/40% om te worden toegewezen aan de bovenstaande studiegroepen. Dit betekent dat van elke 5 mensen: 2 mensen worden toegewezen aan groep 1, 1 worden toegewezen aan groep 2 en 2 worden toegewezen aan groep 3. Zowel de deelnemers als de onderzoeksarts weten in welke groep de deelnemers zitten.
Ongeacht de toegewezen groep krijgen de deelnemers bij elke afspraak een oefenformulier, zoals gebruikelijk. Het recept zal gebaseerd zijn op het oordeel van de arts. Als een deelnemer in groep 3 zit, zal zijn voorschrift ook rekening houden met de resultaten van de loopbandtest.
Het herstel wordt bepaald aan de hand van een aanpak in 3 stappen:
- Zelfgerapporteerde symptomen,
- mening van de arts van de kliniek,
- Testresultaten loopband (indien van toepassing).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten verwezen vanaf de afdeling spoedeisende hulp (SEH) met recente (<1 week) diagnose van hersenschudding door SEH-arts
- GCS-score van 13-15 bij presentatie aan de SEH
- SCAT-score > 9 in week 1
- Arts goedgekeurd voor lichaamsbeweging; laag risico op hartaandoeningen (gedefinieerd als geen cardiopulmonale symptomen en niet meer dan één risicofactor voor hartaandoeningen)
- Bereid om te sporten
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van intracraniale bloeding, kneuzing of letsel op beeldvorming van de hersenen (CT-scan)
- Bètablokker medicatie
- Hooggedoseerde (> 50 mg/dag) tricyclische antidepressiva
- Reeds bestaande of huidige orthopedische verwondingen die lichaamsbeweging verhinderen
- Reeds bestaande vestibulaire ziekte die inspanning verhindert
- Hartslagtoename <30 bpm vanuit rust op loopbandtest
- Door de arts van de kliniek als asymptomatisch beschouwd vanwege een hersenschudding
- Commando's niet kunnen/willen opvolgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toezicht houden
Deelnemers krijgen een hartslagmeter om hun pols te dragen voor de duur van het onderzoek (d.w.z. tot herstel, of 8 weken na het letsel, wat zich het eerst voordoet).
|
Activiteitsmonitoring met behulp van een Fitbit.
|
|
Placebo-vergelijker: Monitoring + loopbandtest
Naast het dragen van de hartslagmeter, ondergaan deelnemers bij elke afspraak een loopbandtest.
|
Activiteitsmonitoring met behulp van een Fitbit.
Een symptoombeperkte loopbandtest, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)-protocol.
|
|
Experimenteel: Monitoring + loopbandtest + specifiek trainingsvoorschrift
Naast het dragen van de hartslagmeter en het uitvoeren van een loopbandtest bij elke afspraak, ontvangen deelnemers een oefenvoorschrift op basis van de resultaten van de loopbandtest.
Ze krijgen 30 minuten gestructureerde aerobe training voorgeschreven, 5 keer per week, met een hartslag bepaald door hun loopbandtest.
|
Activiteitsmonitoring met behulp van een Fitbit.
Een symptoombeperkte loopbandtest, waarbij gebruik wordt gemaakt van het Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)-protocol.
Een specifiek oefenvoorschrift, gebaseerd op de resultaten van een loopbandtest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers hersteld
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 8 na hersenschudding.
|
"Herstel" (ja/nee) wordt bepaald aan de hand van een aanpak in 3 stappen:
|
Beoordeeld in week 8 na hersenschudding.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers hersteld
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 2 na hersenschudding.
|
Beoordeeld in week 2 na hersenschudding.
|
|
|
Percentage deelnemers hersteld
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4 na hersenschudding.
|
Beoordeeld in week 4 na hersenschudding.
|
|
|
Percentage deelnemers dat weer aan het werk/school is gegaan
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 2 na hersenschudding.
|
Tijdstip waarop deelnemers terugkeren naar parttime en/of fulltime werk of schoolactiviteiten.
|
Beoordeeld in week 2 na hersenschudding.
|
|
Percentage deelnemers dat weer aan het werk/school is gegaan
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4 na hersenschudding.
|
Beoordeeld in week 4 na hersenschudding.
|
|
|
Percentage deelnemers dat weer aan het werk/school is gegaan
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 8 na hersenschudding.
|
Beoordeeld in week 8 na hersenschudding.
|
|
|
Korte Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 2 na hersenschudding.
|
Gemeten met behulp van de Brief Symptom Inventory (BSI)-18. Globale scores, evenals subschalen voor somatisatie, depressie en angst zullen worden opgenomen. Globale scores worden berekend door de zelfgerapporteerde score van de deelnemers (0-72) bij elkaar op te tellen, waarbij hoge scores wijzen op meer psychische problemen. Deze scores worden vervolgens vergeleken met naar geslacht gestratificeerde normen. Subschalen worden gescoord op een schaal van 0-24, waarbij opnieuw hogere scores duiden op meer psychisch leed (subschalen ook vergeleken met naar geslacht gestratificeerde normen). |
Beoordeeld in week 2 na hersenschudding.
|
|
Korte Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4 na hersenschudding.
|
Beoordeeld in week 4 na hersenschudding.
|
|
|
Korte Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 8 na hersenschudding.
|
Beoordeeld in week 8 na hersenschudding.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haider MN, Leddy JJ, Wilber CG, Viera KB, Bezherano I, Wilkins KJ, Miecznikowski JC, Willer BS. The Predictive Capacity of the Buffalo Concussion Treadmill Test After Sport-Related Concussion in Adolescents. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:395. doi: 10.3389/fneur.2019.00395. eCollection 2019.
- Lawrence DW, Richards D, Comper P, Hutchison MG. Earlier time to aerobic exercise is associated with faster recovery following acute sport concussion. PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0196062. doi: 10.1371/journal.pone.0196062. eCollection 2018.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5899
- 15-9214 (Andere identificatie: University Health Network REB - Legacy ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen IDP-deelplan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .