脑震荡后有氧运动
2023年12月12日 更新者：University Health Network, Toronto
早期规定的有氧运动对成人恢复和脑震荡后症状的影响
这项研究正在研究运动处方对普通人群脑震荡症状恢复的具体作用。
研究概览
详细说明
435 人将参与这项研究。
医生将审查参与者的病史以确定体力活动是否适合他们。 然后他们将被随机分配到 3 个研究组中的 1 个：
- 监测 - 在研究期间（直到“恢复”，或直到脑震荡后 8 周，无论先到者是什么），将给参与者一个心率监测器，戴在他们的手腕上。
- 监测 + 跑步机测试 - 除了佩戴心率监测器外，他们还将在每次预约时接受跑步机测试。
- 监测+跑步机测试+特定运动处方-除了佩戴心率监测器和跑步机测试外，他们还将根据跑步机测试的结果获得运动处方。
随机化是偶然的。 参与者分别有 40/20/40% 的机会被分配到上述研究组。 这意味着每 5 人中：2 人将被分配到第 1 组，1 人将被分配到第 2 组，2 人将被分配到第 3 组。 参与者和研究医生都会知道参与者属于哪个组。
无论分配到哪个组，参与者都会在每次预约时收到一份运动处方表，按照常规护理。 处方将基于医生的判断。 如果参与者属于第 3 组，他们的处方也将考虑跑步机测试的结果。
恢复将使用三步法确定：
- 自我报告的症状，
- 临床医师意见，
- 跑步机测试结果（如果适用）。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前提供书面知情同意书的患者
- 从急诊科 (ED) 转诊且急诊科医师近期（<1 周）诊断为脑震荡的患者
- 向 ED 提交时的 GCS 分数为 13-15
- 第 1 周 SCAT 分数 > 9
- 医师获准进行锻炼；心脏病的低风险（定义为没有心肺症状并且满足不超过一个心脏病的危险因素）
- 愿意运动
排除标准：
- 颅内出血、挫伤或脑成像（CT 扫描）损伤的证据
- β受体阻滞剂药物
- 高剂量（>50mg/天）三环类抗抑郁药
- 预先存在或当前的骨科损伤妨碍运动
- 预先存在的前庭疾病妨碍运动
- 跑步机测试时心率增加 <30 bpm
- 被门诊医师认为无脑震荡症状
- 无法/不愿服从命令
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：监控
在研究期间（即直到康复，或受伤后 8 周，无论何时何地），参与者将获得一个心率监测器，戴在他们的手腕上。
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使用 Fitbit 进行活动监测。
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安慰剂比较：监测+跑步机测试
除了佩戴心率监测器外，参与者还将在每次预约时接受跑步机测试。
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使用 Fitbit 进行活动监测。
症状限制的跑步机测试，使用布法罗脑震荡跑步机测试 (BCTT) 协议。
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实验性的：监测+跑步机测试+特定运动处方
除了佩戴心率监测器并在每次预约时完成跑步机测试外，参与者还将收到基于跑步机测试结果的运动处方。
他们将被规定进行 30 分钟的结构化有氧运动，每周 5 次，心率由他们的跑步机测试确定。
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使用 Fitbit 进行活动监测。
症状限制的跑步机测试，使用布法罗脑震荡跑步机测试 (BCTT) 协议。
基于跑步机测试结果的特定运动处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复的参与者百分比
大体时间：在脑震荡后第 8 周进行评估。
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“恢复”（是/否）将使用三步法确定：
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在脑震荡后第 8 周进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复的参与者百分比
大体时间：在脑震荡后第 2 周进行评估。
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在脑震荡后第 2 周进行评估。
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恢复的参与者百分比
大体时间：在脑震荡后第 4 周进行评估。
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在脑震荡后第 4 周进行评估。
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返回工作/学校的参与者百分比
大体时间：在脑震荡后第 2 周进行评估。
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参与者返回兼职和/或全职工作或学校活动的时间。
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在脑震荡后第 2 周进行评估。
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返回工作/学校的参与者百分比
大体时间：在脑震荡后第 4 周进行评估。
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在脑震荡后第 4 周进行评估。
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返回工作/学校的参与者百分比
大体时间：在脑震荡后第 8 周进行评估。
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在脑震荡后第 8 周进行评估。
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Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) 全球严重性指数评分
大体时间：在脑震荡后第 2 周进行评估。
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使用简明症状量表 (BSI)-18 测量。 将包括总体分数以及躯体化、抑郁和焦虑子量表。 总体分数是通过将参与者自我报告的分数（0-72）相加来计算的，分数越高表明心理压力越大。 然后将这些分数与按性别分层的标准进行比较。 子量表在 0-24 范围内得分，同样较高的分数表示更多的心理困扰（子量表也与性别分层规范相比）。 |
在脑震荡后第 2 周进行评估。
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Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) 全球严重性指数评分
大体时间：在脑震荡后第 4 周进行评估。
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在脑震荡后第 4 周进行评估。
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Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) 全球严重性指数评分
大体时间：在脑震荡后第 8 周进行评估。
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在脑震荡后第 8 周进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Bayley, MD、University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haider MN, Leddy JJ, Wilber CG, Viera KB, Bezherano I, Wilkins KJ, Miecznikowski JC, Willer BS. The Predictive Capacity of the Buffalo Concussion Treadmill Test After Sport-Related Concussion in Adolescents. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:395. doi: 10.3389/fneur.2019.00395. eCollection 2019.
- Lawrence DW, Richards D, Comper P, Hutchison MG. Earlier time to aerobic exercise is associated with faster recovery following acute sport concussion. PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0196062. doi: 10.1371/journal.pone.0196062. eCollection 2018.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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