Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení po otřesu mozku

12. prosince 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Účinky časně předepsaného aerobního cvičení na zotavení a příznaky po otřesu mozku u dospělých

Tato studie se zabývá specifickou úlohou cvičebního předpisu na zotavení ze symptomů otřesu mozku v obecné populaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie se zúčastní 435 lidí.

Lékař zkontroluje anamnézu účastníka, aby určil, zda je pro něj fyzická aktivita vhodná. Poté budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 studijních skupin:

  1. Monitorování – účastníci dostanou monitor srdečního tepu, který budou nosit na zápěstí po dobu trvání studie (do „uzdravení“ nebo do 8 týdnů po otřesu mozku, podle toho, co nastane dříve).
  2. Monitoring + Testování na běžeckém pásu - kromě nošení měřiče tepové frekvence podstoupí při každé schůzce test na běžeckém pásu.
  3. Monitoring + Testování na běžeckém pásu + Specifický předpis na cvičení - kromě nošení měřiče srdečního tepu a testu na běžeckém pásu obdrží na základě výsledků testu na běžeckém pásu recept na cvičení.

Randomizace je náhodná. Účastníci mají 40/20/40% šanci, že budou zařazeni do výše uvedených studijních skupin. To znamená, že z každých 5 osob: 2 osoby budou přiřazeny do skupiny 1, 1 bude přiřazena do skupiny 2 a 2 budou přiřazeni do skupiny 3. Účastníci i lékař studie budou vědět, ve které skupině jsou účastníci.

Bez ohledu na přidělenou skupinu obdrží účastníci při každé schůzce formulář s receptem na cvičení podle obvyklé péče. Předepsání bude založeno na úsudku lékaře. Pokud je účastník ve skupině 3, jeho předpis zohlední i výsledky testu na běžeckém pásu.

Výtěžnost bude stanovena pomocí třífázového přístupu:

  1. Samostatně hlášené příznaky,
  2. názor lékaře kliniky,
  3. Výsledky testu na běžeckém pásu (pokud jsou použitelné).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • Pacienti odeslaní z pohotovostního oddělení (ED) s nedávnou (< 1 týden) diagnózou otřesu mozku lékařem ED
  • GCS skóre 13-15 při prezentaci na ED
  • SCAT skóre > 9 v týdnu 1
  • lékař propuštěn pro cvičení; nízké riziko srdečního onemocnění (definované jako žádné kardiopulmonální příznaky a nesplňující více než jeden rizikový faktor srdečního onemocnění)
  • Ochotný cvičit

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz intrakraniálního krvácení, pohmoždění nebo poranění na zobrazení mozku (CT Scan)
  • Léky na beta-blokátory
  • Vysoká dávka (>50 mg/den) tricyklických antidepresiv
  • Již existující nebo současná ortopedická zranění bránící cvičení
  • Preexistující vestibulární onemocnění bránící cvičení
  • Zvýšení srdeční frekvence <30 tepů za minutu z klidu na běžeckém pásu
  • Lékař kliniky považován za asymptomatického z důvodu otřesu mozku
  • Neschopnost/ochota plnit příkazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sledování
Účastníci dostanou monitor srdečního tepu, který budou nosit na zápěstí po dobu trvání studie (tj. do zotavení nebo 8 týdnů po zranění, podle toho, co nastane dříve).
Přístroj: Sledování
Monitorování aktivity pomocí Fitbit.
Komparátor placeba: Monitorování + test na běžeckém pásu
Kromě nošení monitoru srdečního tepu budou účastníci při každé schůzce podstupovat test na běžeckém pásu.
Přístroj: Sledování
Monitorování aktivity pomocí Fitbit.
Behaviorální: Test na běžeckém pásu
Test na běžeckém pásu s omezením příznaků pomocí protokolu Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Experimentální: Monitorování + test na běžeckém pásu + předpis specifického cvičení
Kromě nošení měřiče tepové frekvence a absolvování testu na běžeckém pásu při každé schůzce obdrží účastníci na základě výsledků testu na běžeckém pásu recept na cvičení. Bude jim předepsáno 30 minut strukturovaného aerobního cvičení, 5x týdně, při tepové frekvenci určené jejich testem na běžícím pásu.
Přístroj: Sledování
Monitorování aktivity pomocí Fitbit.
Behaviorální: Test na běžeckém pásu
Test na běžeckém pásu s omezením příznaků pomocí protokolu Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Behaviorální: Předpis na cvičení
Konkrétní cvičební předpis na základě výsledků testu na běžeckém pásu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento obnovených účastníků
Časové okno: Hodnoceno v 8. týdnu po otřesu mozku.

"Obnova" (ano/ne) bude stanovena pomocí 3fázového přístupu:

  1. Samostatně hlášené symptomy (pomocí nástroje Sport Concussion Assessment Tool [SCAT], Symptom Inventory),
  2. názor lékaře kliniky,
  3. Výsledky testu na běžeckém pásu (pokud jsou použitelné).
Hodnoceno v 8. týdnu po otřesu mozku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento obnovených účastníků
Časové okno: Hodnoceno 2. týden po otřesu mozku.
Hodnoceno 2. týden po otřesu mozku.
Procento obnovených účastníků
Časové okno: Hodnoceno ve 4. týdnu po otřesu mozku.
Hodnoceno ve 4. týdnu po otřesu mozku.
Procento účastníků, kteří se vrátili do práce/školy
Časové okno: Hodnoceno 2. týden po otřesu mozku.
Čas, kdy se účastníci vrátí k práci na částečný a/nebo plný úvazek nebo školním aktivitám.
Hodnoceno 2. týden po otřesu mozku.
Procento účastníků, kteří se vrátili do práce/školy
Časové okno: Hodnoceno ve 4. týdnu po otřesu mozku.
Hodnoceno ve 4. týdnu po otřesu mozku.
Procento účastníků, kteří se vrátili do práce/školy
Časové okno: Hodnoceno v 8. týdnu po otřesu mozku.
Hodnoceno v 8. týdnu po otřesu mozku.
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18) Globální skóre indexu závažnosti
Časové okno: Hodnoceno 2. týden po otřesu mozku.

Měřeno pomocí přehledu stručných příznaků (BSI)-18. Zahrnuty budou globální skóre a také subškály somatizace, deprese a úzkosti.

Globální skóre se počítá sečtením skóre, které účastníci sami uvedli (0–72), přičemž vysoké skóre ukazuje na větší psychickou úzkost. Tato skóre jsou poté porovnána s genderově rozvrstvenými normami. Dílčí škály jsou skórovány na škále 0-24, přičemž vyšší skóre opět ukazuje na větší psychickou zátěž (subškály také ve srovnání s genderově stratifikovanými normami).
Hodnoceno 2. týden po otřesu mozku.
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18) Globální skóre indexu závažnosti
Časové okno: Hodnoceno ve 4. týdnu po otřesu mozku.
Hodnoceno ve 4. týdnu po otřesu mozku.
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18) Globální skóre indexu závažnosti
Časové okno: Hodnoceno v 8. týdnu po otřesu mozku.
Hodnoceno v 8. týdnu po otřesu mozku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-5899
  • 15-9214 (Jiný identifikátor: University Health Network REB - Legacy ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IDP.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit