Agyrázkódás utáni aerob gyakorlat
2023. december 12. frissítette: University Health Network, Toronto
A korán felírt aerob gyakorlatok hatása a felépülésre és az agyrázkódás utáni tünetekre felnőtteknél
Ez a tanulmány a gyakorlatok felírásának sajátos szerepét vizsgálja az agyrázkódás tüneteiből való felépülésben az általános populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban 435 fő vesz részt.
Az orvos áttekinti a résztvevő kórtörténetét, hogy megállapítsa, megfelelő-e számára a fizikai aktivitás. Ezután véletlenszerűen beosztják őket a 3 vizsgálati csoport egyikébe:
- Monitoring – a résztvevők kapnak egy pulzusmérőt, amelyet a csuklójukon viselhetnek a vizsgálat idejére (amíg "gyógyulnak", vagy az agyrázkódást követő 8 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
- Monitoring + Futópad tesztelés – a pulzusmérő viselése mellett minden találkozón futópad teszten esnek át.
- Felügyelet + Futópad tesztelés + Speciális gyakorlatok felírása- a pulzusmérő viselése és a futópad teszt mellett a futópad teszt eredménye alapján terhelési receptet is kapnak.
A véletlenszerűség véletlen. A résztvevőknek 40/20/40%-os esélyük van arra, hogy a fenti vizsgálati csoportokba kerüljenek. Ez azt jelenti, hogy minden 5 emberből: 2 ember az 1. csoportba, 1 a 2. csoportba, 2 pedig a 3. csoportba kerül. Mind a résztvevők, mind a vizsgálat orvosa tisztában lesz azzal, hogy melyik csoportba tartoznak.
A beosztott csoporttól függetlenül a résztvevők minden találkozó alkalmával a szokásos ellátásnak megfelelően kapnak egy gyakorlati receptlapot. A felírás az orvos döntése alapján történik. Ha egy résztvevő a 3. csoportba tartozik, akkor a felírása a futópad teszt eredményeit is figyelembe veszi.
A helyreállítást három lépésből álló megközelítéssel határozzák meg:
- Ön által jelentett tünetek,
- A klinika orvosának véleménye,
- A futópad teszt eredményei (ha van).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatba való belépés előtt
- A sürgősségi osztályról (ED) beutalt betegek, akiknél a közelmúltban (<1 hét) agyrázkódást diagnosztizált az ED
- GCS pontszám 13-15 az ED-nek való bemutatáskor
- SCAT pontszám > 9 az 1. héten
- Az orvos engedélyezve van az edzéshez; alacsony a szívbetegség kockázata (ezt úgy határozzák meg, hogy nincsenek szív- és tüdőtünetek, és legfeljebb egy szívbetegség kockázati tényezője felel meg)
- Hajlandó gyakorolni
Kizárási kritériumok:
- Intracranialis vérzés, zúzódás vagy sérülés bizonyítéka az agyi képalkotáson (CT-vizsgálat)
- Béta-blokkoló gyógyszer
- Nagy dózisú (>50 mg/nap) triciklikus antidepresszáns gyógyszer
- Meglévő vagy jelenlegi ortopédiai sérülések, amelyek megakadályozzák az edzést
- Meglévő vesztibuláris betegség, amely megakadályozza a testmozgást
- A pulzusszám emelkedése <30 ütés/perc nyugalmi állapothoz képest futópadon
- A klinika orvosa tünetmentesnek ítélte agyrázkódás miatt
- Képtelen/nem akarja követni a parancsokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Monitoring
A résztvevők pulzusmérőt kapnak, amelyet a csuklójukon viselhetnek a vizsgálat idejére (azaz a felépülésig, vagy 8 héttel a sérülés után, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
|
Tevékenységfigyelés Fitbit segítségével.
|
|
Placebo Comparator: Monitoring + futópad teszt
A pulzusmérő viselése mellett a résztvevők minden találkozó alkalmával futópad tesztet is végeznek.
|
Tevékenységfigyelés Fitbit segítségével.
Tünetkorlátozott futópad teszt, a Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) protokoll használatával.
|
|
Kísérleti: Monitoring + futópad teszt + speciális gyakorlatok előírása
A résztvevők a pulzusmérő viselése és a futópad teszt elvégzése mellett minden találkozó alkalmával edzésreceptet kapnak a futópad teszt eredményei alapján.
Hetente 5 alkalommal 30 perc strukturált aerob gyakorlatot írnak fel nekik, a futópad tesztje által meghatározott pulzusszám mellett.
|
Tevékenységfigyelés Fitbit segítségével.
Tünetkorlátozott futópad teszt, a Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) protokoll használatával.
Konkrét gyakorlati recept, egy futópad teszt eredménye alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felépült résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az agyrázkódást követő 8. héten értékelték.
|
A „helyreállítás” (igen/nem) meghatározása 3 lépésből álló megközelítéssel történik:
|
Az agyrázkódást követő 8. héten értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felépült résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az agyrázkódást követő 2. héten értékelték.
|
Az agyrázkódást követő 2. héten értékelték.
|
|
|
A felépült résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az agyrázkódást követő 4. héten értékelték.
|
Az agyrázkódást követő 4. héten értékelték.
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszatértek munkába/iskolába
Időkeret: Az agyrázkódást követő 2. héten értékelték.
|
Az az idő, amikor a résztvevők visszatérnek részmunkaidős és/vagy teljes munkaidős munkához vagy iskolai tevékenységekhez.
|
Az agyrázkódást követő 2. héten értékelték.
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszatértek munkába/iskolába
Időkeret: Az agyrázkódást követő 4. héten értékelték.
|
Az agyrázkódást követő 4. héten értékelték.
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik visszatértek munkába/iskolába
Időkeret: Az agyrázkódást követő 8. héten értékelték.
|
Az agyrázkódást követő 8. héten értékelték.
|
|
|
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Időkeret: Az agyrázkódást követő 2. héten értékelték.
|
A Brief Symptom Inventory (BSI)-18 segítségével mérve. A globális pontszámok, valamint a szomatizáció, a depresszió és a szorongás alskálái is szerepelni fognak. A globális pontszámokat úgy számítják ki, hogy összeadják a résztvevők saját maguk által bevallott pontszámát (0-72), a magas pontszámok pedig nagyobb pszichés szorongást jeleznek. Ezeket a pontszámokat ezután összehasonlítják a nemek szerint rétegzett normákkal. Az alskálákat 0-tól 24-ig terjedő skálán pontozzák, a magasabb pontszámok ismét nagyobb pszichés szorongást jeleznek (az alskálák szintén a nemi rétegzett normákhoz képest). |
Az agyrázkódást követő 2. héten értékelték.
|
|
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Időkeret: Az agyrázkódást követő 4. héten értékelték.
|
Az agyrázkódást követő 4. héten értékelték.
|
|
|
Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Időkeret: Az agyrázkódást követő 8. héten értékelték.
|
Az agyrázkódást követő 8. héten értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Haider MN, Leddy JJ, Wilber CG, Viera KB, Bezherano I, Wilkins KJ, Miecznikowski JC, Willer BS. The Predictive Capacity of the Buffalo Concussion Treadmill Test After Sport-Related Concussion in Adolescents. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:395. doi: 10.3389/fneur.2019.00395. eCollection 2019.
- Lawrence DW, Richards D, Comper P, Hutchison MG. Earlier time to aerobic exercise is associated with faster recovery following acute sport concussion. PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0196062. doi: 10.1371/journal.pone.0196062. eCollection 2018.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-5899
- 15-9214 (Egyéb azonosító: University Health Network REB - Legacy ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs IDP megosztási terv.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .