Аэробные упражнения после сотрясения мозга
12 декабря 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Влияние ранее назначенных аэробных упражнений на выздоровление и симптомы после сотрясения мозга у взрослых
В этом исследовании рассматривается конкретная роль предписаний по выполнению упражнений в восстановлении после симптомов сотрясения мозга у населения в целом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 435 человек.
Врач изучит историю болезни участника, чтобы определить, подходит ли ему физическая активность. Затем они будут случайным образом распределены в 1 из 3 исследовательских групп:
- Мониторинг - участникам будет предоставлен пульсометр, который они будут носить на запястье на время исследования (до «выздоровления» или до 8 недель после сотрясения мозга, в зависимости от того, что наступит раньше).
- Мониторинг + тестирование на беговой дорожке — в дополнение к ношению пульсометра они будут проходить тест на беговой дорожке при каждом приеме.
- Мониторинг + Тестирование на беговой дорожке + Предписание конкретных упражнений — в дополнение к ношению пульсометра и тесту на беговой дорожке они получат рецепт на упражнения, основанный на результатах теста на беговой дорожке.
Рандомизация случайна. Участники имеют 40/20/40% соответствующих шансов быть отнесенными к исследовательским группам, указанным выше. Это означает, что из каждых 5 человек: 2 человека будут отнесены к группе 1, 1 — к группе 2 и 2 — к группе 3. И участники, и врач-исследователь будут знать, в какой группе находятся участники.
Независимо от назначенной группы участники будут получать форму предписания по упражнениям на каждом приеме, как обычно. Рецепт будет основываться на заключении врача. Если участник находится в группе 3, в его назначении также будут учитываться результаты теста на беговой дорожке.
Восстановление будет определяться с использованием трехэтапного подхода:
- Самооценка симптомов,
- заключение врача поликлиники,
- Результаты теста на беговой дорожке (если применимо).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до включения в исследование
- Пациенты, направленные из отделения неотложной помощи (ED) с недавним (<1 недели) диагнозом сотрясения мозга врачом ED
- Оценка GCS 13-15 при представлении в ED
- Оценка SCAT > 9 на 1-й неделе
- Врач допущен к упражнениям; низкий риск сердечных заболеваний (определяется как отсутствие сердечно-легочных симптомов и наличие не более одного фактора риска сердечных заболеваний)
- Желание заниматься спортом
Критерий исключения:
- Доказательства внутричерепного кровоизлияния, ушиба или травмы при визуализации головного мозга (КТ)
- Бета-блокаторы
- Высокие дозы (>50 мг/день) трициклических антидепрессантов
- Ранее существовавшие или текущие ортопедические травмы, препятствующие выполнению упражнений
- Предшествующее вестибулярное заболевание, препятствующее физической нагрузке
- Увеличение частоты сердечных сокращений <30 ударов в минуту в состоянии покоя при тесте на беговой дорожке
- Врач клиники признал бессимптомным сотрясение мозга
- Не может/не хочет выполнять команды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мониторинг
Участникам будет предоставлен пульсометр, который они будут носить на запястье на время исследования (т. е. до выздоровления или через 8 недель после травмы, в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Мониторинг активности с помощью Fitbit.
|
|
Плацебо Компаратор: Мониторинг + тест на беговой дорожке
В дополнение к ношению монитора сердечного ритма участники будут проходить тест на беговой дорожке при каждом приеме.
|
Мониторинг активности с помощью Fitbit.
Тест на беговой дорожке с ограничением симптомов с использованием протокола теста на беговой дорожке с сотрясением мозга (BCTT).
|
|
Экспериментальный: Мониторинг + тест на беговой дорожке + рецепт конкретных упражнений
В дополнение к ношению монитора сердечного ритма и выполнению теста на беговой дорожке при каждом приеме участники получат предписание по упражнениям на основе результатов теста на беговой дорожке.
Им будут предписаны 30-минутные структурированные аэробные упражнения 5 раз в неделю с частотой сердечных сокращений, определяемой их тестом на беговой дорожке.
|
Мониторинг активности с помощью Fitbit.
Тест на беговой дорожке с ограничением симптомов с использованием протокола теста на беговой дорожке с сотрясением мозга (BCTT).
Конкретный рецепт упражнений, основанный на результатах теста на беговой дорожке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выздоровевших участников
Временное ограничение: Оценено на 8-й неделе после сотрясения мозга.
|
«Восстановление» (да/нет) будет определяться с использованием трехэтапного подхода:
|
Оценено на 8-й неделе после сотрясения мозга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выздоровевших участников
Временное ограничение: Оценено на 2-й неделе после сотрясения мозга.
|
Оценено на 2-й неделе после сотрясения мозга.
|
|
|
Процент выздоровевших участников
Временное ограничение: Оценено на 4-й неделе после сотрясения мозга.
|
Оценено на 4-й неделе после сотрясения мозга.
|
|
|
Процент участников, вернувшихся к работе/учебе
Временное ограничение: Оценено на 2-й неделе после сотрясения мозга.
|
Время, когда участники возвращаются к неполной и/или полной занятости или школьным занятиям.
|
Оценено на 2-й неделе после сотрясения мозга.
|
|
Процент участников, вернувшихся к работе/учебе
Временное ограничение: Оценено на 4-й неделе после сотрясения мозга.
|
Оценено на 4-й неделе после сотрясения мозга.
|
|
|
Процент участников, вернувшихся к работе/учебе
Временное ограничение: Оценено на 8-й неделе после сотрясения мозга.
|
Оценено на 8-й неделе после сотрясения мозга.
|
|
|
Краткий перечень симптомов-18 (BSI-18) Оценка глобального индекса серьезности
Временное ограничение: Оценено на 2-й неделе после сотрясения мозга.
|
Измерено с использованием Краткой инвентаризации симптомов (BSI)-18. Будут включены общие баллы, а также подшкалы соматизации, депрессии и тревоги. Общие баллы рассчитываются путем сложения оценок участников (0–72), при этом высокие баллы указывают на большее психологическое расстройство. Затем эти баллы сравниваются с нормами, стратифицированными по половому признаку. Подшкалы оцениваются по шкале от 0 до 24, опять же, более высокие баллы указывают на большее психологическое расстройство (подшкалы также сравниваются с нормами, стратифицированными по половому признаку). |
Оценено на 2-й неделе после сотрясения мозга.
|
|
Краткий перечень симптомов-18 (BSI-18) Оценка глобального индекса серьезности
Временное ограничение: Оценено на 4-й неделе после сотрясения мозга.
|
Оценено на 4-й неделе после сотрясения мозга.
|
|
|
Краткий перечень симптомов-18 (BSI-18) Оценка глобального индекса серьезности
Временное ограничение: Оценено на 8-й неделе после сотрясения мозга.
|
Оценено на 8-й неделе после сотрясения мозга.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haider MN, Leddy JJ, Wilber CG, Viera KB, Bezherano I, Wilkins KJ, Miecznikowski JC, Willer BS. The Predictive Capacity of the Buffalo Concussion Treadmill Test After Sport-Related Concussion in Adolescents. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:395. doi: 10.3389/fneur.2019.00395. eCollection 2019.
- Lawrence DW, Richards D, Comper P, Hutchison MG. Earlier time to aerobic exercise is associated with faster recovery following acute sport concussion. PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0196062. doi: 10.1371/journal.pone.0196062. eCollection 2018.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5899
- 15-9214 (Другой идентификатор: University Health Network REB - Legacy ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет плана обмена IDP.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .