Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe po wstrząsie mózgu

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wpływ wczesnych zalecanych ćwiczeń aerobowych na powrót do zdrowia i objawy po wstrząśnieniu mózgu u dorosłych

Niniejsze badanie skupia się na szczególnej roli zaleceń dotyczących ćwiczeń na powrót do zdrowia po objawach wstrząsu mózgu w populacji ogólnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 435 osób.

Lekarz przejrzy historię medyczną uczestnika, aby ustalić, czy aktywność fizyczna jest dla niego odpowiednia. Następnie zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych:

  1. Monitorowanie – uczestnicy otrzymają monitor pracy serca, który będą nosić na nadgarstku przez cały czas trwania badania (do „wyzdrowienia” lub do 8 tygodni po wstrząśnieniu mózgu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
  2. Monitorowanie + testowanie na bieżni – oprócz noszenia czujnika tętna, podczas każdej wizyty będą przechodzić test na bieżni.
  3. Monitorowanie + Testowanie na bieżni + Specyficzne zalecenia dotyczące ćwiczeń – oprócz noszenia czujnika tętna i testu na bieżni otrzymają zalecenia dotyczące ćwiczeń na podstawie wyników testu na bieżni.

Randomizacja jest przypadkowa. Uczestnicy mają odpowiednio 40/20/40% szans na przypisanie do powyższych grup badawczych. Oznacza to, że na każde 5 osób: 2 osoby zostaną przypisane do grupy 1, 1 zostanie przypisana do grupy 2, a 2 zostaną przypisane do grupy 3. Zarówno uczestnicy, jak i lekarz prowadzący badanie będą świadomi, do której grupy należą uczestnicy.

Niezależnie od przydzielonej grupy, uczestnicy otrzymają formularz recepty na ćwiczenia na każdym spotkaniu, zgodnie ze zwykłą opieką. Recepta będzie oparta na ocenie lekarza. Jeśli uczestnik jest w grupie 3, jego recepta będzie uwzględniać również wyniki testu na bieżni.

Odzyskanie zostanie określone przy użyciu 3-etapowego podejścia:

  1. Samodzielnie zgłaszane objawy,
  2. Opinia lekarza kliniki,
  3. Wyniki testu na bieżni (jeśli dotyczy).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
  • Pacjenci skierowani z oddziału ratunkowego (SOR) z niedawnym (<1 tygodnia) rozpoznaniem wstrząsu mózgu przez lekarza SOR
  • Wynik GCS 13-15 po przedstawieniu na SOR
  • Wynik SCAT > 9 w 1. tygodniu
  • Lekarz dopuszczony do ćwiczeń; niskie ryzyko chorób serca (zdefiniowane jako brak objawów sercowo-płucnych i spełnienie nie więcej niż jednego czynnika ryzyka chorób serca)
  • Chętny do ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody krwotoku śródczaszkowego, stłuczenia lub urazu w obrazowaniu mózgu (tomografia komputerowa)
  • Lek beta-bloker
  • Duże dawki (>50 mg/dobę) trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Istniejące lub obecne urazy ortopedyczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń
  • Istniejąca wcześniej choroba układu przedsionkowego uniemożliwiająca wysiłek fizyczny
  • Przyrost tętna <30 uderzeń na minutę od odpoczynku podczas testu na bieżni
  • Uznany za bezobjawowego od wstrząsu mózgu przez lekarza kliniki
  • Nie może/nie chce wykonywać poleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monitorowanie
Uczestnicy otrzymają czujnik tętna do noszenia na nadgarstku przez cały czas trwania badania (tj. do wyzdrowienia lub 8 tygodni po urazie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Urządzenie: Monitorowanie
Monitorowanie aktywności za pomocą Fitbit.
Komparator placebo: Monitorowanie + Test na bieżni
Oprócz noszenia czujnika tętna uczestnicy będą przechodzić test na bieżni podczas każdego spotkania.
Urządzenie: Monitorowanie
Monitorowanie aktywności za pomocą Fitbit.
Behawioralne: Test na bieżni
Ograniczony objawami test na bieżni z wykorzystaniem protokołu Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Eksperymentalny: Monitorowanie + Test na bieżni + Specyficzne zalecenia dotyczące ćwiczeń
Oprócz noszenia czujnika tętna i przeprowadzania testu na bieżni podczas każdej wizyty, uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące ćwiczeń na podstawie wyników testu na bieżni. Zostaną im przepisane 30 minut zorganizowanych ćwiczeń aerobowych, 5 razy w tygodniu, z częstością akcji serca określoną przez ich test na bieżni.
Urządzenie: Monitorowanie
Monitorowanie aktywności za pomocą Fitbit.
Behawioralne: Test na bieżni
Ograniczony objawami test na bieżni z wykorzystaniem protokołu Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Behawioralne: Recepta na ćwiczenia
Konkretna recepta ćwiczeń, oparta na wynikach testu na bieżni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odzyskanych uczestników
Ramy czasowe: Ocenione w 8 tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.

„Odzyskanie” (tak/nie) zostanie określone przy użyciu podejścia 3-etapowego:

  1. Samodzielnie zgłaszane objawy (za pomocą narzędzia do oceny wstrząsu mózgu [SCAT], spisu objawów),
  2. Opinia lekarza kliniki,
  3. Wyniki testu na bieżni (jeśli dotyczy).
Ocenione w 8 tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odzyskanych uczestników
Ramy czasowe: Ocenione w 2. tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Ocenione w 2. tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Procent odzyskanych uczestników
Ramy czasowe: Ocenione w 4 tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Ocenione w 4 tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Odsetek uczestników, którzy wrócili do pracy/szkoły
Ramy czasowe: Ocenione w 2. tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Czas, w którym uczestnicy wracają do pracy w niepełnym lub pełnym wymiarze godzin lub zajęć szkolnych.
Ocenione w 2. tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Odsetek uczestników, którzy wrócili do pracy/szkoły
Ramy czasowe: Ocenione w 4 tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Ocenione w 4 tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Odsetek uczestników, którzy wrócili do pracy/szkoły
Ramy czasowe: Ocenione w 8 tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Ocenione w 8 tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Krótki Inwentarz Objawów-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Ramy czasowe: Ocenione w 2. tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.

Mierzone za pomocą krótkiego wykazu objawów (BSI)-18. Uwzględnione zostaną wyniki globalne, a także podskale somatyzacji, depresji i lęku.

Wyniki globalne są obliczane przez dodanie wyniku zgłoszonego przez uczestników (0-72), przy czym wysokie wyniki wskazują na większy stres psychiczny. Wyniki te są następnie porównywane z normami uwzględniającymi podział na płeć. Podskale są oceniane w skali 0-24, ponownie wyższe wyniki wskazują na większy stres psychiczny (podskale również w porównaniu z normami podzielonymi na płeć).
Ocenione w 2. tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Krótki Inwentarz Objawów-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Ramy czasowe: Ocenione w 4 tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Ocenione w 4 tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Krótki Inwentarz Objawów-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Ramy czasowe: Ocenione w 8 tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.
Ocenione w 8 tygodniu po wstrząśnieniu mózgu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-5899
  • 15-9214 (Inny identyfikator: University Health Network REB - Legacy ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IDP.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj