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Exercice aérobique post-commotionnel

12 décembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Les effets de l'exercice aérobique précoce prescrit sur la récupération et les symptômes post-commotionnels chez les adultes

Cette étude examine le rôle spécifique d'une prescription d'exercice sur la récupération des symptômes de commotion cérébrale dans la population générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

435 personnes participeront à cette étude.

Un médecin examinera les antécédents médicaux d'un participant pour déterminer si l'activité physique lui convient. Ils seront ensuite assignés au hasard à 1 des 3 groupes d'étude :

  1. Surveillance - les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque à porter au poignet pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à ce qu'ils soient "récupérés", ou jusqu'à 8 semaines après la commotion cérébrale, selon la première éventualité).
  2. Surveillance + test sur tapis roulant - en plus de porter le moniteur de fréquence cardiaque, ils subiront un test sur tapis roulant à chaque rendez-vous.
  3. Surveillance + test sur tapis roulant + prescription d'exercice spécifique - en plus de porter le moniteur de fréquence cardiaque et le test sur tapis roulant, ils recevront une prescription d'exercice basée sur les résultats du test sur tapis roulant.

La randomisation est aléatoire. Les participants ont respectivement 40/20/40% de chances d'être affectés aux groupes d'étude ci-dessus. Cela signifie que sur 5 personnes : 2 personnes seront affectées au groupe 1, 1 sera affectée au groupe 2 et 2 seront affectées au groupe 3. Les participants et le médecin de l'étude sauront dans quel groupe se trouvent les participants.

Quel que soit le groupe assigné, les participants recevront un formulaire de prescription d'exercices à chaque rendez-vous, selon les soins habituels. La prescription sera basée sur le jugement du médecin. Si un participant est dans le groupe 3, sa prescription tiendra également compte des résultats du test sur tapis roulant.

La récupération sera déterminée à l'aide d'une approche en 3 étapes :

  1. Symptômes autodéclarés,
  2. Avis du médecin de la clinique,
  3. Résultats des tests sur tapis roulant (le cas échéant).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée dans l'étude
  • Patients référés par le service des urgences (SU) avec un diagnostic récent (<1 semaine) de commotion cérébrale par un médecin des urgences
  • Note GCS de 13-15 sur présentation à l'ED
  • Score SCAT > 9 à la semaine 1
  • Médecin autorisé à faire de l'exercice ; faible risque de maladie cardiaque (défini comme aucun symptôme cardiopulmonaire et ne présentant pas plus d'un facteur de risque de maladie cardiaque)
  • Prêt à faire de l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'hémorragie intracrânienne, de contusion ou de blessure sur l'imagerie cérébrale (CT Scan)
  • Médicament bêta-bloquant
  • Médicament antidépresseur tricyclique à forte dose (> 50 mg / jour)
  • Blessures orthopédiques préexistantes ou actuelles empêchant l'exercice
  • Maladie vestibulaire préexistante empêchant l'exercice
  • Augmentation de la fréquence cardiaque <30 bpm à partir du repos sur le test du tapis roulant
  • Jugé asymptomatique à cause d'une commotion cérébrale par le médecin de la clinique
  • Impossible/ne veut pas suivre les commandes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance
Les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque à porter au poignet pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire jusqu'à leur rétablissement ou 8 semaines après la blessure, selon la première éventualité).
Dispositif: Surveillance
Suivi d'activité à l'aide d'un Fitbit.
Comparateur placebo: Surveillance + test sur tapis roulant
En plus de porter le moniteur de fréquence cardiaque, les participants subiront un test sur tapis roulant à chaque rendez-vous.
Dispositif: Surveillance
Suivi d'activité à l'aide d'un Fitbit.
Comportemental: Essai sur tapis roulant
Un test sur tapis roulant à symptômes limités, utilisant le protocole Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Expérimental: Surveillance + Test sur tapis roulant + Prescription d'exercices spécifiques
En plus de porter le moniteur de fréquence cardiaque et de passer un test sur tapis roulant à chaque rendez-vous, les participants recevront une prescription d'exercice basée sur les résultats du test sur tapis roulant. On leur prescrira 30 minutes d'exercice aérobie structuré, 5 fois par semaine, à une fréquence cardiaque déterminée par leur test sur tapis roulant.
Dispositif: Surveillance
Suivi d'activité à l'aide d'un Fitbit.
Comportemental: Essai sur tapis roulant
Un test sur tapis roulant à symptômes limités, utilisant le protocole Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Comportemental: Prescription d'exercice
Une prescription d'exercice spécifique, basée sur les résultats d'un test sur tapis roulant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants récupérés
Délai: Évalué à la semaine 8 après la commotion cérébrale.

La "récupération" (oui/non) sera déterminée à l'aide d'une approche en 3 étapes :

  1. Symptômes autodéclarés (à l'aide du Sport Concussion Assessment Tool [SCAT], Symptom Inventory),
  2. Avis du médecin de la clinique,
  3. Résultats des tests sur tapis roulant (le cas échéant).
Évalué à la semaine 8 après la commotion cérébrale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants récupérés
Délai: Évalué à la semaine 2 après la commotion cérébrale.
Évalué à la semaine 2 après la commotion cérébrale.
Pourcentage de participants récupérés
Délai: Évalué à la semaine 4 après la commotion cérébrale.
Évalué à la semaine 4 après la commotion cérébrale.
Pourcentage de participants qui sont retournés au travail/à l'école
Délai: Évalué à la semaine 2 après la commotion cérébrale.
Heure à laquelle les participants reprennent le travail à temps partiel et/ou à temps plein ou les activités scolaires.
Évalué à la semaine 2 après la commotion cérébrale.
Pourcentage de participants qui sont retournés au travail/à l'école
Délai: Évalué à la semaine 4 après la commotion cérébrale.
Évalué à la semaine 4 après la commotion cérébrale.
Pourcentage de participants qui sont retournés au travail/à l'école
Délai: Évalué à la semaine 8 après la commotion cérébrale.
Évalué à la semaine 8 après la commotion cérébrale.
Bref inventaire des symptômes-18 (BSI-18) Score global de l'indice de gravité
Délai: Évalué à la semaine 2 après la commotion cérébrale.

Mesuré à l'aide du Brief Symptom Inventory (BSI)-18. Des scores globaux, ainsi que des sous-échelles de somatisation, de dépression et d'anxiété seront inclus.

Les scores globaux sont calculés en additionnant les scores autodéclarés des participants (0-72), les scores élevés indiquant plus de détresse psychologique. Ces scores sont ensuite comparés à des normes stratifiées par sexe. Les sous-échelles sont notées sur une échelle de 0 à 24, là encore des scores plus élevés indiquant plus de détresse psychologique (les sous-échelles sont également comparées aux normes stratifiées selon le sexe).
Évalué à la semaine 2 après la commotion cérébrale.
Bref inventaire des symptômes-18 (BSI-18) Score global de l'indice de gravité
Délai: Évalué à la semaine 4 après la commotion cérébrale.
Évalué à la semaine 4 après la commotion cérébrale.
Bref inventaire des symptômes-18 (BSI-18) Score global de l'indice de gravité
Délai: Évalué à la semaine 8 après la commotion cérébrale.
Évalué à la semaine 8 après la commotion cérébrale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-5899
  • 15-9214 (Autre identifiant: University Health Network REB - Legacy ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan de partage IDP.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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