Aerobic trening etter hjernerystelse
12. desember 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Effektene av tidlig foreskrevet aerobic trening på restitusjon og post-hjernerystelsessymptomer hos voksne
Denne studien ser på den spesifikke rollen til en treningsresept på utvinning fra hjernerystelsessymptomer i den generelle befolkningen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
435 personer vil delta i denne studien.
En lege vil gjennomgå en deltakers sykehistorie for å avgjøre om fysisk aktivitet er passende for dem. De vil deretter bli tilfeldig tildelt 1 av 3 studiegrupper:
- Overvåking – deltakerne vil få en pulsmåler som de kan ha på håndleddet i løpet av studien (til "gjenopprettet", eller til 8 uker etter hjernerystelse, hva som kommer først).
- Overvåking + tredemølletesting - i tillegg til å bruke pulsmåleren, vil de gjennomgå en tredemølletest ved hver avtale.
- Overvåking + Tredemølletesting + Spesifikk treningsresept - i tillegg til å bruke pulsmåleren og tredemølletesten, vil de motta en treningsresept basert på resultatene fra tredemølletesten.
Randomiseringen er tilfeldig. Deltakerne har en 40/20/40 % sjanse for å bli tildelt studiegruppene ovenfor. Dette betyr at av hver 5 personer: 2 personer vil bli tildelt gruppe 1, 1 vil bli tildelt gruppe 2, og 2 vil bli tildelt gruppe 3. Både deltakere og studielegen vil være klar over hvilken gruppe deltakere er i.
Uavhengig av gruppen som er tildelt, vil deltakerne motta et treningsskjema ved hver avtale, som vanlig behandling. Resepten vil være basert på legens vurdering. Hvis en deltaker er i gruppe 3, vil deres resept også ta hensyn til resultatene fra tredemølletesten.
Gjenoppretting vil bli bestemt ved hjelp av en 3-trinns tilnærming:
- Selvrapporterte symptomer,
- Klinikklegens mening,
- Tredemølletestresultater (hvis aktuelt).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før de går inn i studien
- Pasienter henvist fra akuttmottaket (ED) med nylig (<1 uke) diagnose av hjernerystelse av ED-lege
- GCS-score på 13-15 ved presentasjon for ED
- SCAT-score > 9 ved uke 1
- Lege klarert for trening; lav risiko for hjertesykdom (definert som ingen kardiopulmonale symptomer og ikke møter mer enn én risikofaktor for hjertesykdom)
- Treningsvillig
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på intrakraniell blødning, kontusjon eller skade på hjerneavbildning (CT-skanning)
- Betablokkermedisin
- Høydose (>50 mg/dag) trisyklisk antidepressiv medisin
- Eksisterende eller nåværende ortopediske skader som forhindrer trening
- Eksisterende vestibulær sykdom som forhindrer trening
- Hjertefrekvensøkning <30 slag/min fra hvile på tredemølletest
- Anses som asymptomatisk etter hjernerystelse av klinikklege
- Kan ikke/vil ikke følge kommandoer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåkning
Deltakerne vil få en pulsmåler de kan ha på håndleddet under hele studien (dvs. til de er friske, eller 8 uker etter skaden, uansett hva som kommer først).
|
Aktivitetsovervåking ved hjelp av en Fitbit.
|
|
Placebo komparator: Overvåking + tredemølletest
I tillegg til å ha på seg pulsklokken, vil deltakerne gjennomgå en tredemølletest ved hver avtale.
|
Aktivitetsovervåking ved hjelp av en Fitbit.
En symptombegrenset tredemølletest, som bruker Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)-protokollen.
|
|
Eksperimentell: Overvåking + Tredemølletest + Spesifikk treningsresept
I tillegg til å ha på seg pulsklokken, og gjennomføre en tredemølletest ved hver avtale, vil deltakerne få en treningsresept basert på resultatene fra tredemølletesten.
De vil bli foreskrevet 30 minutter med strukturert aerobic trening, 5 ganger per uke, med en hjertefrekvens som bestemmes av deres tredemølletest.
|
Aktivitetsovervåking ved hjelp av en Fitbit.
En symptombegrenset tredemølletest, som bruker Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)-protokollen.
En spesifikk treningsresept, basert på resultatene av en tredemølletest.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere gjenopprettet
Tidsramme: Vurderes ved uke 8 etter hjernerystelse.
|
"Recovery" (ja/nei) vil bli bestemt ved hjelp av en 3-trinns tilnærming:
|
Vurderes ved uke 8 etter hjernerystelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere gjenopprettet
Tidsramme: Vurderes ved uke 2 etter hjernerystelse.
|
Vurderes ved uke 2 etter hjernerystelse.
|
|
|
Prosentandel av deltakere gjenopprettet
Tidsramme: Vurderes ved uke 4 etter hjernerystelse.
|
Vurderes ved uke 4 etter hjernerystelse.
|
|
|
Andel deltakere som har kommet tilbake til jobb/skole
Tidsramme: Vurderes ved uke 2 etter hjernerystelse.
|
Tidspunkt da deltakerne går tilbake til deltids- og/eller heltidsarbeid eller skoleaktiviteter.
|
Vurderes ved uke 2 etter hjernerystelse.
|
|
Andel deltakere som har kommet tilbake til jobb/skole
Tidsramme: Vurderes ved uke 4 etter hjernerystelse.
|
Vurderes ved uke 4 etter hjernerystelse.
|
|
|
Andel deltakere som har kommet tilbake til jobb/skole
Tidsramme: Vurderes ved uke 8 etter hjernerystelse.
|
Vurderes ved uke 8 etter hjernerystelse.
|
|
|
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Tidsramme: Vurderes ved uke 2 etter hjernerystelse.
|
Målt ved bruk av Brief Symptom Inventory (BSI)-18. Globale skårer, samt underskalaer for somatisering, depresjon og angst vil bli inkludert. Globale skårer beregnes ved å legge sammen deltakernes egenrapporterte skåre (0-72), med høye skårer som indikerer mer psykisk plager. Disse skårene sammenlignes deretter med kjønnsstratifiserte normer. Underskalaer skåres på en skala fra 0-24, igjen høyere skårer som indikerer mer psykisk plager (underskalaer også sammenlignet med kjønnsstratifiserte normer). |
Vurderes ved uke 2 etter hjernerystelse.
|
|
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Tidsramme: Vurderes ved uke 4 etter hjernerystelse.
|
Vurderes ved uke 4 etter hjernerystelse.
|
|
|
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index Score
Tidsramme: Vurderes ved uke 8 etter hjernerystelse.
|
Vurderes ved uke 8 etter hjernerystelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haider MN, Leddy JJ, Wilber CG, Viera KB, Bezherano I, Wilkins KJ, Miecznikowski JC, Willer BS. The Predictive Capacity of the Buffalo Concussion Treadmill Test After Sport-Related Concussion in Adolescents. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:395. doi: 10.3389/fneur.2019.00395. eCollection 2019.
- Lawrence DW, Richards D, Comper P, Hutchison MG. Earlier time to aerobic exercise is associated with faster recovery following acute sport concussion. PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0196062. doi: 10.1371/journal.pone.0196062. eCollection 2018.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-5899
- 15-9214 (Annen identifikator: University Health Network REB - Legacy ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IDP-delingsplan.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .