Exercício aeróbico pós-concussão
12 de dezembro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto
Os efeitos do exercício aeróbico prescrito precocemente na recuperação e nos sintomas pós-concussivos em adultos
Este estudo está olhando para o papel específico de uma prescrição de exercícios na recuperação de sintomas de concussão na população em geral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
435 pessoas participarão deste estudo.
Um médico revisará o histórico médico do participante para determinar se a atividade física é apropriada para ele. Eles serão então designados aleatoriamente para 1 de 3 grupos de estudo:
- Monitoramento - os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca para usar no pulso durante o estudo (até "recuperados" ou até 8 semanas após a concussão, o que ocorrer primeiro).
- Monitoramento + Teste em Esteira - além de usar o monitor de frequência cardíaca, eles farão um teste em esteira a cada consulta.
- Monitoração + Teste em Esteira + Prescrição de Exercícios Específicos - além da utilização do frequencímetro e teste em esteira, receberá uma prescrição de exercícios com base nos resultados do teste em esteira.
A randomização é por acaso. Os participantes têm 40/20/40% de chance de serem designados para os grupos de estudo acima. Isso significa que de cada 5 pessoas: 2 pessoas serão atribuídas ao grupo 1, 1 será atribuída ao grupo 2 e 2 serão atribuídas ao grupo 3. Tanto os participantes quanto o médico do estudo saberão em qual grupo os participantes estão.
Independentemente do grupo designado, os participantes receberão uma ficha de prescrição de exercícios a cada consulta, conforme atendimento usual. A prescrição será baseada no julgamento do médico. Se um participante estiver no grupo 3, sua prescrição também levará em consideração os resultados do teste de esteira.
A recuperação será determinada usando uma abordagem de 3 etapas:
- Sintomas autorrelatados,
- Parecer do médico clínico,
- Resultados do teste de esteira (se aplicável).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Pacientes encaminhados do departamento de emergência (DE) com diagnóstico recente (<1 semana) de concussão pelo médico do pronto-socorro
- Pontuação GCS de 13-15 na apresentação ao ED
- Pontuação SCAT > 9 na semana 1
- Médico liberado para exercícios; baixo risco para doença cardíaca (definido como ausência de sintomas cardiopulmonares e não atende a mais de um fator de risco para doença cardíaca)
- Disposto a exercer
Critério de exclusão:
- Evidência de hemorragia intracraniana, contusão ou lesão em imagens cerebrais (tomografia computadorizada)
- Medicação beta-bloqueadora
- Medicação antidepressiva tricíclica em dose alta (>50mg/dia)
- Lesões ortopédicas pré-existentes ou atuais que impedem o exercício
- Doença vestibular pré-existente impedindo o exercício
- Aumento da frequência cardíaca <30 bpm a partir do repouso no teste de esteira
- Considerado assintomático por concussão pelo médico da clínica
- Incapaz/não quer seguir comandos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento
Os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca para usar no pulso durante o estudo (ou seja, até a recuperação ou 8 semanas após a lesão, o que ocorrer primeiro).
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Monitoramento de atividades usando um Fitbit.
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Comparador de Placebo: Monitoramento + Teste de esteira
Além de usar o monitor de frequência cardíaca, os participantes farão um teste de esteira a cada consulta.
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Monitoramento de atividades usando um Fitbit.
Um teste de esteira limitado por sintomas, usando o protocolo Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
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Experimental: Monitoramento + Teste Ergométrico + Prescrição de Exercícios Específicos
Além de usar o monitor de frequência cardíaca e realizar um teste de esteira a cada consulta, os participantes receberão uma prescrição de exercícios com base nos resultados do teste de esteira.
Serão prescritos 30 minutos de exercícios aeróbicos estruturados, 5 vezes por semana, a uma frequência cardíaca determinada pelo teste de esteira.
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Monitoramento de atividades usando um Fitbit.
Um teste de esteira limitado por sintomas, usando o protocolo Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Uma prescrição específica de exercícios, com base nos resultados de um teste em esteira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes recuperados
Prazo: Avaliado na semana 8 pós-concussão.
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A "recuperação" (sim/não) será determinada usando uma abordagem de 3 etapas:
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Avaliado na semana 8 pós-concussão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes recuperados
Prazo: Avaliado na semana 2 pós-concussão.
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Avaliado na semana 2 pós-concussão.
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Porcentagem de participantes recuperados
Prazo: Avaliado na semana 4 pós-concussão.
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Avaliado na semana 4 pós-concussão.
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Porcentagem de participantes que retornaram ao trabalho/escola
Prazo: Avaliado na semana 2 pós-concussão.
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Momento em que os participantes retornam ao trabalho em tempo parcial e/ou integral ou às atividades escolares.
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Avaliado na semana 2 pós-concussão.
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Porcentagem de participantes que retornaram ao trabalho/escola
Prazo: Avaliado na semana 4 pós-concussão.
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Avaliado na semana 4 pós-concussão.
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Porcentagem de participantes que retornaram ao trabalho/escola
Prazo: Avaliado na semana 8 pós-concussão.
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Avaliado na semana 8 pós-concussão.
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Breve Inventário de Sintomas-18 (BSI-18) Pontuação do Índice Global de Gravidade
Prazo: Avaliado na semana 2 pós-concussão.
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Medido usando o Inventário Breve de Sintomas (BSI)-18. Escores globais, bem como subescalas de somatização, depressão e ansiedade serão incluídos. As pontuações globais são calculadas somando-se a pontuação autorreferida pelos participantes (0-72), com pontuações altas indicando mais sofrimento psicológico. Essas pontuações são então comparadas com as normas estratificadas por gênero. As subescalas são pontuadas em uma escala de 0 a 24, novamente pontuações mais altas indicam mais sofrimento psicológico (subescalas também comparadas a normas estratificadas por gênero). |
Avaliado na semana 2 pós-concussão.
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Breve Inventário de Sintomas-18 (BSI-18) Pontuação do Índice Global de Gravidade
Prazo: Avaliado na semana 4 pós-concussão.
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Avaliado na semana 4 pós-concussão.
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Breve Inventário de Sintomas-18 (BSI-18) Pontuação do Índice Global de Gravidade
Prazo: Avaliado na semana 8 pós-concussão.
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Avaliado na semana 8 pós-concussão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto Rehabilitation Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haider MN, Leddy JJ, Wilber CG, Viera KB, Bezherano I, Wilkins KJ, Miecznikowski JC, Willer BS. The Predictive Capacity of the Buffalo Concussion Treadmill Test After Sport-Related Concussion in Adolescents. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:395. doi: 10.3389/fneur.2019.00395. eCollection 2019.
- Lawrence DW, Richards D, Comper P, Hutchison MG. Earlier time to aerobic exercise is associated with faster recovery following acute sport concussion. PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0196062. doi: 10.1371/journal.pone.0196062. eCollection 2018.
- Leddy JJ, Willer B. Use of graded exercise testing in concussion and return-to-activity management. Curr Sports Med Rep. 2013 Nov-Dec;12(6):370-6. doi: 10.1249/JSR.0000000000000008.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5899
- 15-9214 (Outro identificador: University Health Network REB - Legacy ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano de compartilhamento de IDP.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .