審美領域における角度付きスクリュー保持型およびセメント固定型シングル インプラント クラウンの臨床効果
審美領域における角度付きスクリュー保持型およびセメント固定型シングル インプラント クラウンの短期臨床効果の比較：無作為対照臨床試験
目的: 審美領域における角度付きスクリュー固定およびセメント固定シングル インプラント クラウン (SIC) の臨床効果を比較すること。
方法/デザイン: この研究は、前向き、単一センター、ランダム化比較臨床試験でした。 2018 年 10 月から 2019 年 8 月まで、審美領域で 1 本の歯の修復を必要とする患者を募集しました。 60 人の患者が本研究に登録され、無作為に 2 つのグループに割り当てられました: 角度付きスクリュー保持グループ (AG、患者 30 人) とセメント固定グループ (CG、患者 30 人)。 臨床的および放射線学的評価は、最終的なクラウンの配信日と 12 か月後に実施されました。 インプラント生存率、辺縁骨損失（MBL）、炎症誘発性サイトカイン（PICF）（TNF-α、IL-6）、機械的合併症、インプラント周囲の状態（mPI、PD、BOP%）、ピンク審美性スコア/白色審美性スコア (PES/WES) と患者の満足度を評価しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Jun-Yu Shi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 18歳以上;
- 2) 審美領域に単一の歯科インプラント。
- 3) 自然の歯に隣接する。
- 4) 口腔粘膜疾患および口腔感染症の欠如;
- 5) コニカル接続を備えたインプラント (ノーベル アクティブ、ノーベル バイオケア® またはノーベルリプレイス コニカル コネクション、ノーベル バイオケア®);
- 6) オールセラミック永久修復を希望する患者。
除外基準:
- 1)審美領域に複数のインプラント、または修復物がブリッジである;
- 2)ヘビースモーカー(>10本/日);
- 3) インプラント軸と修復軸の間の角度 >25°;
- 4) コントロールされていない歯周炎;
- 5) 制御不能な真性糖尿病 (空腹時血糖値>7.2mmol/L、 グリコシル化ヘモグロビン > 7%)、ビスフォスフォネートの現在の摂取 (悪性腫瘍の治療)、妊娠中 (または妊娠を計画している)、頭頸部領域での放射線療法の既往;
- 6) 本研究への参加を希望しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：角型スクリュー保持グループ（AG）
|
ASC アバットメントは AG で使用されました。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：超硬合金（CG）
|
プレハブ Ti アバットメントは CG で使用されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
限界骨損失
時間枠：1年
|
最終補綴物の納品と 1 年間の通院の日に、並行法を使用した根尖周囲の X 線写真を撮影しました。
インプラントの長さは、キャリブレーション基準として使用されました。
修復マージンとインプラントと骨の接触の最も冠状のレベルとの間の距離が記録されました。
最終結果は、近心部位と遠位部位の平均値として計算されました
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率。
時間枠：1年
|
生存率は、成功したインプラントの割合として定義され、クラウンが交換されることはありませんでした
|
1年
|
|
炎症誘発性サイトカインのインプラント周囲溝液 (PICF)
時間枠：1年
|
2つのグループ間の炎症誘発性サイトカイン（IL-6およびTNF-α）の違いにアクセスするために、1年のフォローアップで患者のPICFを紙片（PerioPaper Strips; Oraflow Inc.、Smithtown、NY、USA）で収集しました。
|
1年
|
|
機械的合併症
時間枠：1年
|
アバットメントまたはインプラントの破損およびスクリューの緩みまたは破損
|
1年
|
|
ポケットプロービング深さ(PD)
時間枠：1年
|
6箇所（バッカル・リンガルの近心・中・遠心）の深さを測定し、平均値を算出しました。
|
1年
|
|
PES/WES
時間枠：1年
|
特定の歯科医に、PES (近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織の縁のレベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起、軟部組織の色と質感) および WES (歯の形状、歯の体積/輪郭) の変数のスコアを付けるよう依頼しました。 、色、表面のテクスチャー、透明度) を 2-1-0 のスコアリング システムで評価します。
最終的な PES/WES は 2 つの合計でした。
合計スコアは、完全率（PES / WES≧22）、許容率（22> PES / WES≧15）、および不利な率（PES / WES <15）として定義されました。
|
1年
|
|
患者様の満足
時間枠：1年
|
1 年間の来院時の修復物の審美性、機能、および快適性に対する患者の満足度 (PS)。
0点が非常に不満、10点が非常に満足。
また、最終スコアを完全率（PS≧9）、許容率（9>PS≧6）、および不利な率（PS<6）として定義しました。
|
1年
|
|
プロービング時のブリーディング% (BOP%)
時間枠：1年
|
6 部位（バッカル/リンガルの近心、中、遠心）の BOP をプローブし、BOP(+)のパーセンテージを計算しました。
|
1年
|
|
修正プラーク指数 (mPI)
時間枠：1年
|
スコア 0;プラークが検出されない スコア 1: プローブをインプラントの滑らかな周縁面に通すことによってのみ認識されるプラーク。 この領域をチタンスプレーで覆ったインプラントは、常にスコア 1 です。 スコア２：プラークが肉眼で見える。 スコア 3: 豊富なソフトマター。 |
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- sh9th-20-09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。