Kulmaisten ruuvikiinnitettyjen ja sementoitujen yksittäisten implanttien kruunujen kliininen teho esteettisellä alueella
Kulmattujen ruuvikiinnitettyjen ja sementoitujen yksittäisten implanttien kruunujen lyhyen aikavälin kliinisen tehon vertailu esteettisellä alueella: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tavoite: Vertaa kulmautettujen ruuvikiinnitteisten ja sementoitujen yksittäisten implanttien kruunujen (SIC) kliinistä tehoa esteettisellä alueella.
Menetelmät/suunnittelu: Tutkimus oli prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaita, jotka tarvitsevat estetiikan alueen yhden hampaan restaurointia, rekrytoitiin lokakuusta 2018 elokuuhun 2019. Kuusikymmentä potilasta otettiin mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: kulmautunut ruuvipidätysryhmä (AG, 30 potilasta) ja sementoitu ryhmä (CG, 30 potilasta). Kliiniset ja radiologiset arvioinnit suoritettiin lopullisen kruunun toimituspäivänä ja 12 kuukautta myöhemmin. Implanttien eloonjäämisprosentti, marginaalinen luukado (MBL), tulehdusta edistävä sytokinesiini implanttia ympäröivä crevicular neste (PICF) (TNF-α, IL-6), mekaaniset komplikaatiot, implanttia ympäröivät tilat (mPI, PD, BOP %), vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä/valkoinen esteettinen pistemäärä (PES/WES) ja potilaiden tyytyväisyys arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Jun-Yu Shi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) ikä ≥18;
- 2) Yksittäinen hammasimplantti esteettisellä alueella;
- 3) luonnollisten hampaiden vieressä;
- 4) suun limakalvosairauden ja suun infektion puuttuminen;
- 5) implantit kartiomaisella liitännällä (Nobel Active, Nobel Biocare® tai NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®);
- 6) potilaat, joilla on halu tehdä täyskeraamisia pysyviä restauraatioita.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Useita implantteja esteettisellä alueella tai restauraatio on silta;
- 2) raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta/päivä);
- 3) implantin akselin ja palautusakselin välinen kulma > 25°;
- 4) hallitsematon parodontiitti;
- 5) joilla on systemaattisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa implanttihoitoon, kuten hallitsematon diabetes mellitus (paastoveren glukoosi > 7,2 mmol/l, Glykosyloitunut hemoglobiini >7 %), bisfosfonaattien nykyinen saanti (pahanlaatuisten kasvainten hoito), raskaana (tai suunnittelet raskautta), sädehoitoa pään ja kaulan alueella;
- 6) Ei halua osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kulmautunut ruuvipidätysryhmä (AG)
|
ASC-abutmenttia käytettiin AG:ssa;
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sementoitu ryhmä (CG)
|
CG:ssä käytettiin esivalmistettua Ti-abutmenttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Peri-apikaaliset röntgenkuvat rinnakkaistekniikalla tehtiin viimeisen täytön toimituspäivänä ja 1 vuoden käynnin aikana.
Kalibroinnin referenssinä käytettiin implantin pituutta.
Restaurointimarginaalin ja implantti-luun kontaktin koronaaleimman tason välinen etäisyys tallennettiin.
Lopullinen tulos laskettiin mesiaalisen ja distaalisen kohdan teemaarvona
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eloonjäämisluvut määriteltiin onnistuneiden implanttien prosenttiosuutena ja jäivät kruunuiksi, joita ei koskaan vaihdettu
|
1 vuosi
|
|
Pro-inflammatorinen sytokinesiini peri-implanttineste (PICF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
keräsimme potilaiden PICF-arvot paperiliuskalla (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) 1 vuoden seurannassa päästäksemme eroihin proinflammatorisissa sytokiineissa (IL-6 ja TNF-α) kahden ryhmän välillä.
|
1 vuosi
|
|
Mekaaniset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Abutmentit tai implantit murtuvat ja ruuvit löystyvät tai murtuvat
|
1 vuosi
|
|
taskun mittaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuuden kohdan (mesiaalinen, keskimmäinen ja distaalinen bukkaali/linguaalinen) syvyys mitattiin ja keskiarvo laskettiin.
|
1 vuosi
|
|
PES/WES
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tiettyjä hammaslääkäreitä pyydettiin antamaan pisteet PES:n (Mesial papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen marginaalin taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarinen prosessi ja pehmytkudoksen väri ja rakenne) ja WES (hammasmuoto, hampaan tilavuus/ääriviivat) muuttujille. , väri, pintarakenne ja läpinäkyvyys) 2-1-0 pisteytysjärjestelmällä.
Lopullinen PES/WES oli näiden kahden summa.
Kokonaispisteet määriteltiin täydellisiksi arvoiksi (PES/WES≥22), hyväksyttäväksi luvuksi (22>PES/WES≥15) ja epäsuotuisaksi tasoksi (PES/WES<15).
|
1 vuosi
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
potilaan tyytyväisyys (PS) restauroinnin estetiikkaan, toimivuuteen ja mukavuuteen 1 vuoden käynnillä.
0 pistettä oli erittäin tyytymätön ja 10 pistettä erittäin tyytyväinen.
Määritimme myös lopulliset pisteet täydelliseksi koroksi (PS≥9), hyväksyttäväksi (9>PS≥6) ja epäsuotuisaksi (PS<6).
|
1 vuosi
|
|
verenvuoto koettaessa % (BOP %)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuuden kohdan (mesiaalinen, keskimmäinen ja distaalinen bukkaali/linguaalinen) BOP tutkittiin ja BOP(+)-prosenttiosuus laskettiin.
|
1 vuosi
|
|
modifioitu plakkiindeksi (mPI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet 0; Ei havaittu plakkia Piste 1: Plakki tunnistetaan vain ajamalla koetin implantin sileän reunapinnan poikki. Tämän alueen titaanisuihkeen peittämät implantit saavat aina pisteen 1. Piste 2: Plakki näkyy paljaalla silmällä. Arvosana 3: Pehmeän aineen runsaus. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- sh9th-20-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .