Klinische Wirksamkeit abgewinkelter verschraubter und zementierter Einzelimplantatkronen im ästhetischen Bereich
Vergleich der kurzfristigen klinischen Wirksamkeit abgewinkelter verschraubter und zementierter Einzelimplantatkronen im ästhetischen Bereich: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ziel: Vergleich der klinischen Wirksamkeit von abgewinkelten verschraubten und zementierten Einzelimplantatkronen (SIC) im ästhetischen Bereich.
Methoden/Design: Die Studie war eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Von Oktober 2018 bis August 2019 wurden Patienten mit Bedarf an Einzelzahnrestaurationen im Bereich der Ästhetik rekrutiert. Sechzig Patienten wurden in die vorliegende Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: abgewinkelte verschraubte Gruppe (AG, 30 Patienten) und zementierte Gruppe (CG, 30 Patienten). Klinische und radiologische Untersuchungen wurden am Tag der endgültigen Kronenversorgung und 12 Monate später durchgeführt. Implantatüberlebensrate, marginaler Knochenverlust (MBL), entzündungsfördernde Zytokinesin-periimplantäre Krevikularflüssigkeit (PICF)(TNF-α, IL-6), mechanische Komplikationen, periimplantäre Bedingungen (mPI, PD, BOP%), rosa esthetics score/white esthetics score (PES/WES) und Patientenzufriedenheit wurden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Jun-Yu Shi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) alter≥18;
- 2) Einzelnes Zahnimplantat im ästhetischen Bereich;
- 3) neben natürlichen Zähnen;
- 4) Fehlen einer Erkrankung der Mundschleimhaut und einer Mundinfektion;
- 5) Implantate mit konischer Verbindung (Nobel Active, Nobel Biocare® oder NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®);
- 6) Patienten mit der Bereitschaft zu vollkeramischen dauerhaften Restaurationen.
Ausschlusskriterien:
- 1)Mehrere Implantate im ästhetischen Bereich oder die Restauration ist eine Brücke;
- 2) Starke Raucher (>10 Zigaretten/Tag);
- 3) Winkel zwischen Implantatachse und Restaurationsachse >25°;
- 4) unkontrollierte Parodontitis;
- 5) mit systemischen Erkrankungen, die die Implantattherapie beeinträchtigen können, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 7,2 mmol/L, Glykosyliertes Hämoglobin > 7 %), aktuelle Einnahme von Bisphosphonaten (Behandlung von Malignomen), schwanger (oder planen, schwanger zu werden), mit Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion in der Vorgeschichte;
- 6) Nicht bereit, an der vorliegenden Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Abgewinkelte verschraubte Gruppe (AG)
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ASC-Abutment wurde bei AG verwendet;
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ACTIVE_COMPARATOR: zementierte Gruppe (CG)
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Bei CG wurde ein präfabriziertes Ti-Abutment verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
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Periapikale Röntgenaufnahmen mit Parallelisierungstechnik wurden am Tag der Lieferung der endgültigen Restaurationen und des 1-Jahres-Besuchs durchgeführt.
Als Kalibrierungsreferenz wurde die Implantatlänge verwendet.
Der Abstand zwischen Restaurationsrand und der koronalsten Ebene des Implantat-Knochen-Kontakts wurde aufgezeichnet.
Das Endergebnis wurde als der Mittelwert der mesialen und distalen Seite berechnet
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Überlebensraten wurden als Prozentsatz der erfolgreichen Implantate und verbleibenden Kronen definiert, die nie ersetzt wurden
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1 Jahr
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Pro-inflammatorisches Cytokinesin Periimplantäre Crevicular-Flüssigkeit (PICF)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir sammelten die PICF der Patienten mit dem Papierstreifen (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) bei der 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung, um auf die Unterschiede bei den entzündungsfördernden Zytokinen (IL-6 und TNF-α) zwischen zwei Gruppen zuzugreifen.
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1 Jahr
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Mechanische Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Abutments oder Implantate brechen und Schrauben lockern sich oder brechen
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1 Jahr
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Taschensondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Tiefe von 6 Stellen (mesial, Mitte und distal von bukkal/lingual) wurde gemessen und der Durchschnittswert berechnet.
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1 Jahr
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PES/WES
Zeitfenster: 1 Jahr
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bestimmte Zahnärzte wurden gebeten, Werte für die Variablen PES (Mesialpapille, distale Papille, Höhe des Weichgeweberandes, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatz und Weichgewebefarbe und -textur) und WES (Zahnform, Zahnvolumen/Umriss) zu vergeben , Farbe, Oberflächenstruktur und Transparenz) mit dem 2-1-0-Bewertungssystem.
Letztes PES/WES war die Summe der beiden.
Die Gesamtpunktzahlen wurden als perfekte Rate (PES/WES≥22), akzeptable Rate (22>PES/WES≥15) und ungünstige Rate (PES/WES<15) definiert.
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1 Jahr
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patientenzufriedenheit (PS) mit Ästhetik, Funktion und Komfort der Restauration bei 1-Jahres-Besuch.
0 Punkte waren sehr unzufrieden und 10 Punkte waren sehr zufrieden.
Wir haben auch die Endergebnisse als perfekte Rate (PS≥9), akzeptable Rate (9>PS≥6) und ungünstige Rate (PS<6) definiert.
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1 Jahr
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Blutung bei Sondierung % (BOP %)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der BOP von 6 Stellen (mesial, Mitte und distal von bukkal/lingual) wurde sondiert und der Prozentsatz von BOP(+) wurde berechnet.
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1 Jahr
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Modifizierter Plaque-Index (mPI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Punktzahl 0; Keine Erkennung von Plaque Score 1: Plaque wird nur erkannt, wenn eine Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird. Implantate, die in diesem Bereich mit Titanspray bedeckt sind, werden immer mit 1 bewertet. Bewertung 2: Plaque kann mit bloßem Auge gesehen werden. Bewertung 3: Fülle an weicher Materie. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- sh9th-20-09
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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