美学区角度螺钉固位和粘接单种植体冠的临床疗效
2020年9月4日 更新者：Junyu Shi
美学区成角螺钉固位和粘接单种植体冠的短期临床疗效比较：一项随机对照临床试验
目的：比较成角螺钉固位与粘接单颗种植体冠（SIC）在美学区的临床疗效。
方法/设计：该研究是一项前瞻性、单中心、随机对照临床试验。 于2018年10月至2019年8月招募具有美学区单牙修复需求的患者。 本研究共纳入 60 例患者，他们被随机分为两组：成角螺钉固位组（AG，30 例）和骨水泥组（CG，30 例）。 在最终冠交付当天和 12 个月后进行临床和放射学评估。 种植体存活率、边缘骨丢失 (MBL)、促炎性细胞因子素种植体周围沟液 (PICF)（TNF-α、IL-6）、机械并发症、种植体周围状况（mPI、PD、BOP%），粉红色评估美学评分/白人美学评分 (PES/WES) 和患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Jun-Yu Shi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）年龄≥18岁；
- 2) 美学区单颗种植牙；
- 3）邻接真牙；
- 4) 无口腔黏膜疾病和口腔感染；
- 5) 锥形连接种植体（Nobel Active、Nobel Biocare® 或 NobelReplace Conical Connection、Nobel Biocare®）；
- 6）有全瓷永久修复意愿的患者。
排除标准：
- 1）美学区多种植体，或修复体为桥；
- 2）重度吸烟者（>10支/天）；
- 3) 种植体轴与修复体轴的夹角>25°；
- 4）不受控制的牙周炎；
- 5）合并可能影响种植体治疗的系统性疾病，如未控制的糖尿病（空腹血糖>7.2mmol/L， 糖化血红蛋白 >7%）、目前正在服用双膦酸盐（治疗恶性肿瘤）、怀孕（或计划怀孕）、有头颈部放射治疗史；
- 6) 不愿参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：角形螺钉固定组(AG)
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ASC基台用于AG；
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ACTIVE_COMPARATOR：水泥组（CG）
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预制钛基台用于CG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘性骨丢失
大体时间：1年
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在交付最终修复体和 1 年访视当天使用平行技术拍摄根尖周 X 光片。
种植体长度用作校准参考。
记录修复体边缘与种植体-骨接触的最冠状面之间的距离。
最终结果计算为近中和远中部位的平均值
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率。
大体时间：1年
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存活率被定义为成功植入的百分比，并且保留了从未更换过的牙冠
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1年
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促炎性细胞因子种植体周围沟液 (PICF)
大体时间：1年
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我们在 1 年随访时用纸条（PerioPaper Strips；Oraflow Inc.，Smithtown，NY，USA）收集了患者的 PICF，以了解两组之间促炎细胞因子（IL-6 和 TNF-α）的差异。
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1年
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机械并发症
大体时间：1年
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基台或种植体断裂和螺钉松动或断裂
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1年
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口袋探测深度(PD)
大体时间：1年
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测量6个部位（颊/舌近中、中、远中）的深度，并计算平均值。
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1年
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PES/WES
大体时间：1年
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要求特定牙医对 PES（近中乳头、远中乳头、软组织边缘水平、软组织轮廓、牙槽突和软组织颜色和质地）和 WES（牙齿形状、牙齿体积/轮廓）变量打分、颜色、表面纹理和透明度）与 2-1-0 评分系统。
最终的 PES/WES 是两者的总和。
总分定义为完美率（PES/WES≥22）、合格率（22>PES/WES≥15）和不合格率（PES/WES<15）。
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1年
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患者满意度
大体时间：1年
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患者在 1 年就诊时对修复体的美学、功能和舒适度的满意度 (PS)。
0分表示非常不满意，10分表示非常满意。
我们还将最终分数定义为完美率（PS≥9），可接受率（9>PS≥6）和不满意率（PS<6）。
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1年
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探诊出血 (BOP%)
大体时间：1年
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探查6个部位（颊/舌近中、中、远中）BOP，计算BOP(+)百分比。
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1年
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修正斑块指数 (mPI)
大体时间：1年
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得分0；未检测到牙菌斑 分数 1：牙菌斑只能通过在植入物的光滑边缘表面上运行探针来识别。 该区域被钛喷涂覆盖的植入物总是得分 1。 2分：肉眼可见斑块。 分数 3：软物质丰富。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- sh9th-20-09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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