Klinisk effekt av vinklede skruebeholdte og sementerte enkeltimplantatkroner i estetisk region
Sammenligning av den kortsiktige kliniske effekten av vinklede skruebeholdte og sementerte enkeltimplantatkroner i estetisk region: En randomisert kontrollert klinisk studie
Mål: Å sammenligne den kliniske effekten av vinklede skruebeholdte og sementerte enkeltimplantatkroner (SIC) i estetisk region.
Metoder/design: Studien var en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie. Pasienter med behov for restaurering av én tann i estetikkregionen ble rekruttert fra oktober 2018 til august 2019. Seksti pasienter ble registrert i denne studien, og de ble tilfeldig fordelt i to grupper: vinklet skruebeholdt gruppe (AG, 30 pasienter) og sementert gruppe (CG, 30 pasienter). Kliniske og radiologiske evalueringer ble utført på dagen for den endelige leveringen av kroner og 12 måneder senere. Implantatoverlevelse, marginalt bentap (MBL), pro-inflammatorisk cytokinesin peri-implantat crevicular fluid (PICF) (TNF-α, IL-6), mekaniske komplikasjoner, peri-implantat tilstander (mPI, PD, BOP%), rosa estetikkscore/hvit estetikkscore (PES/WES) og pasienttilfredshet ble vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Jun-Yu Shi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) alder ≥18;
- 2) Enkelt tannimplantat i den estetiske regionen;
- 3) ved siden av naturlige tenner;
- 4) fravær av munnslimhinnesykdom og oral infeksjon;
- 5) implantater med konisk tilkobling (Nobel Active, Nobel Biocare® eller NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®);
- 6)pasienter med vilje til helkeramiske permanente restaureringer.
Ekskluderingskriterier:
- 1)Flere implantater i den estetiske regionen, eller restaureringen er en bro;
- 2) Storrøykere (>10 sigaretter/dag);
- 3) vinkelen mellom implantataksen og restaureringsaksen>25°;
- 4) ukontrollert periodontitt;
- 5) med systematiske sykdommer som kan påvirke implantatbehandling, slik som ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker > 7,2 mmol/L, Glykosylert hemoglobin >7 %), nåværende inntak av bisfosfonater (behandling for malignitet), gravid (eller planlegger å bli gravid), med historie med strålebehandling i hode- og nakkeregionen;
- 6) Ikke villig til å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: vinklet skruebeholdt gruppe (AG)
|
ASC abutment ble brukt i AG;
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sementert gruppe (CG)
|
prefabrikkerte Ti-abutment ble brukt i CG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: 1 år
|
Peri-apikale røntgenbilder med parallellteknikk ble utført på dagen for levering av endelige restaureringer og 1-års besøk.
Implantatlengden ble brukt som kalibreringsreferanse.
Avstanden mellom restaureringsmarginen og det mest koronale nivået av implantat-benkontakt ble registrert.
Sluttresultatet ble beregnet som temaverdi for de mesiale og distale stedene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate.
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelsesrater ble definert som prosentandelen av suksessimplantater og forble kroner som aldri ble erstattet
|
1 år
|
|
Pro-inflammatorisk cytokinesin peri-implantat crevicular fluid (PICF)
Tidsramme: 1 år
|
vi samlet inn pasientenes PICF med papirstrimmelen (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) ved 1 års oppfølging for å få tilgang til forskjeller i pro-inflammatoriske cytokiner (IL-6 og TNF-α) mellom to grupper.
|
1 år
|
|
Mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Abutments eller implantater frakturerer og skruer løsner eller frakturerer
|
1 år
|
|
lommesonderingsdybde (PD)
Tidsramme: 1 år
|
Dybden på 6 steder (mesiale, midtre og distale av bukkal/lingual) ble målt og gjennomsnittsverdien ble beregnet.
|
1 år
|
|
PES/WES
Tidsramme: 1 år
|
spesifikke tannleger ble bedt om å gi skårer for variabler av PES (mesial papilla, distal papilla, nivå av bløtdelsmargin, bløtdelskontur, alveolær prosess og bløtdelsfarge og tekstur) og WES (tannform, tannvolum/kontur) , farge, overflatetekstur og gjennomsiktighet) med 2-1-0 scoringssystemet.
Finale PES/WES var summen de to.
Totalskåre ble definert som perfekt rate (PES/WES≥22), akseptabel rate (22>PES/WES≥15) og ugunstig rate (PES/WES<15).
|
1 år
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
pasientens tilfredshet(PS) med estetikk, funksjon og komfort ved restaureringen ved 1-års besøk.
0 score var ekstremt misfornøyd og 10 score var ekstremt fornøyd.
Vi definerte også sluttresultatene som perfekt rate (PS≥9), akseptabel rate (9>PS≥6) og ugunstig rate (PS<6).
|
1 år
|
|
blødning ved sondering % (BOP %)
Tidsramme: 1 år
|
BOP for 6 steder (mesial, midtre og distale av bukkal/lingual) ble undersøkt og prosentandelen av BOP(+) ble beregnet.
|
1 år
|
|
modifisert plakkindeks (mPI)
Tidsramme: 1 år
|
Poengsum 0; Ingen påvisning av plakk Score 1: Plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet. Implantater dekket av titan spray i dette området får alltid 1. Poeng 2: Plakk kan sees med det blotte øye. Poeng 3: Overflod av myk materie. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- sh9th-20-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .