Efficacia clinica delle corone su impianto singolo angolate avvitate e cementate nella regione estetica
Confronto dell'efficacia clinica a breve termine delle corone su impianto singolo angolate avvitate e cementate nella regione estetica: uno studio clinico controllato randomizzato
Obiettivo: Confrontare l'efficacia clinica delle corone su impianto singolo avvitate e cementate angolate (SIC) nella regione estetica.
Metodi/Disegno: Lo studio era uno studio clinico prospettico, a centro singolo, randomizzato controllato. I pazienti con necessità di restauro di un singolo dente nella regione estetica sono stati reclutati da ottobre 2018 ad agosto 2019. Sessanta pazienti sono stati arruolati nel presente studio e sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo avvitato angolato (AG, 30 pazienti) e gruppo cementato (CG, 30 pazienti). Le valutazioni cliniche e radiologiche sono state eseguite il giorno della consegna finale delle corone e 12 mesi dopo. Tasso di sopravvivenza dell'impianto, perdita ossea marginale (MBL), citochine pro-infiammatorie liquido crevicolare perimplantare (PICF) (TNF-α, IL-6), complicanze meccaniche, condizioni perimplantari (mPI, PD, BOP%), rosa Sono stati valutati il punteggio estetico/punteggio estetico bianco (PES/WES) e la soddisfazione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Jun-Yu Shi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) età ≥18 anni;
- 2) Impianto dentale singolo nella regione estetica;
- 3) adiacente ai denti naturali;
- 4) assenza di malattia della mucosa orale e infezione orale;
- 5) impianti con connessione conica (Nobel Active, Nobel Biocare® o NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®);
- 6)pazienti con la volontà di restauri permanenti in ceramica integrale.
Criteri di esclusione:
- 1) Impianti multipli nella regione estetica o il restauro è un ponte;
- 2) Forti fumatori (>10 sigarette/giorno);
- 3) l'angolo tra l'asse dell'impianto e l'asse del restauro>25°;
- 4) parodontite incontrollata;
- 5) con malattie sistematiche che possono influenzare la terapia implantare, come il diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno> 7,2mmol/L, Emoglobina glicosilata > 7%), attuale assunzione di bifosfonati (trattamento per tumori maligni), gravidanza (o intenzione di rimanere incinta), con storia di radioterapia nella regione della testa e del collo;
- 6) Riluttanza a partecipare al presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo avvitato angolato (AG)
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L'abutment ASC è stato utilizzato in AG;
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo cementato (CG)
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in CG è stato utilizzato un moncone prefabbricato in Ti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 1 anno
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Le radiografie periapicali con tecnica parallela sono state eseguite il giorno della consegna finale dei restauri e della visita di 1 anno.
La lunghezza dell'impianto è stata utilizzata come riferimento per la calibrazione.
È stata registrata la distanza tra il margine del restauro e il livello più coronale del contatto impianto-osso.
Il risultato finale è stato calcolato come valore medio dei siti mesiale e distale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza.
Lasso di tempo: 1 anno
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I tassi di sopravvivenza sono stati definiti come la percentuale di successo degli impianti e delle corone rimaste che non sono mai state sostituite
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1 anno
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Fluido crevicolare perimplantare citochine pro-infiammatorio (PICF)
Lasso di tempo: 1 anno
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abbiamo raccolto il PICF dei pazienti con la striscia di carta (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) a 1 anno di follow-up per accedere alle differenze nelle citochine pro-infiammatorie (IL-6 e TNF-α) tra due gruppi.
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1 anno
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Complicazioni meccaniche
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli abutment o gli impianti si fratturano e si allentano o si fratturano le viti
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1 anno
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profondità di sondaggio della tasca (PD)
Lasso di tempo: 1 anno
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È stata misurata la profondità di 6 siti (mesiale, medio e distale buccale/linguale) ed è stato calcolato il valore medio.
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1 anno
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PES/WES
Lasso di tempo: 1 anno
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A dentisti specifici è stato chiesto di fornire punteggi per le variabili di PES (papilla mesiale, papilla distale, livello del margine dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, processo alveolare e colore e consistenza dei tessuti molli) e WES (forma del dente, volume/contorno del dente , colore, struttura superficiale e trasparenza) con il sistema di punteggio 2-1-0.
PES/WES finale era la somma dei due.
I punteggi totali sono stati definiti come tasso perfetto (PES/WES≥22), tasso accettabile (22>PES/WES≥15) e tasso sfavorevole (PES/WES<15).
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1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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la soddisfazione del paziente (PS) per l'estetica, la funzione e il comfort del restauro alla visita di 1 anno.
Il punteggio 0 era estremamente insoddisfatto e il punteggio 10 era estremamente soddisfatto.
Abbiamo anche definito i punteggi finali come tasso perfetto (PS≥9), tasso accettabile (9>PS≥6) e tasso sfavorevole (PS<6).
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1 anno
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sanguinamento al sondaggio% (BOP%)
Lasso di tempo: 1 anno
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È stato sondato il BOP di 6 siti (mesiale, medio e distale di buccale/linguale) ed è stata calcolata la percentuale di BOP(+).
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1 anno
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indice di placca modificato (mPI)
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio 0; Nessun rilevamento della placca Punteggio 1: Placca riconosciuta solo passando una sonda sulla superficie marginale liscia dell'impianto. Gli impianti coperti da spray al titanio in quest'area ottengono sempre un punteggio di 1. Punteggio 2: la placca può essere vista ad occhio nudo. Punteggio 3: Abbondanza di materia soffice. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- sh9th-20-09
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