Eficacia clínica de las coronas de un solo implante atornilladas y cementadas anguladas en la región estética
4 de septiembre de 2020 actualizado por: Junyu Shi
Comparación de la eficacia clínica a corto plazo de las coronas de implantes individuales atornillados y cementados angulados en la región estética: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Objetivo: Comparar la eficacia clínica de coronas unitarias atornilladas y cementadas anguladas (SIC) en la región estética.
Métodos/Diseño: El estudio fue un ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro. Los pacientes con necesidades de restauración de un solo diente en la región estética fueron reclutados desde octubre de 2018 hasta agosto de 2019. Sesenta pacientes se inscribieron en el presente estudio y se asignaron aleatoriamente en dos grupos: grupo atornillado angulado (AG, 30 pacientes) y grupo cementado (GC, 30 pacientes). Las evaluaciones clínicas y radiológicas se realizaron el día de la colocación de las coronas definitivas y 12 meses después. Tasa de supervivencia del implante, pérdida ósea marginal (MBL), líquido crevicular periimplantario de citoquinesina proinflamatoria (PICF) (TNF-α, IL-6), complicaciones mecánicas, condiciones periimplantarias (mPI, PD, BOP%), rosa Se evaluó la puntuación de estética/puntuación de estética blanca (PES/WES) y la satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Jun-Yu Shi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) edad ≥ 18;
- 2) Implante dental único en la región estética;
- 3) adyacente a los dientes naturales;
- 4) ausencia de enfermedad de la mucosa oral e infección oral;
- 5) implantes con conexión cónica (Nobel Active, Nobel Biocare® o NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®);
- 6)pacientes con la voluntad de restauraciones permanentes de cerámica sin metal.
Criterio de exclusión:
- 1)Múltiples implantes en la región estética, o la restauración es un puente;
- 2)Fumadores empedernidos (>10 cigarrillos/día);
- 3) el ángulo entre el eje del implante y el eje de la restauración >25°;
- 4) periodontitis no controlada;
- 5) con enfermedades sistemáticas que pueden afectar la terapia con implantes, como diabetes mellitus no controlada (glucosa en sangre en ayunas> 7,2 mmol/L, Hemoglobina glicosilada > 7 %), ingesta actual de bisfosfonatos (tratamiento por malignidad), embarazada (o planea quedar embarazada), con antecedente de radioterapia en región de cabeza y cuello;
- 6) No querer participar en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo atornillado angulado (AG)
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Se utilizó pilar ASC en AG;
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo cementado (CG)
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pilar de Ti prefabricado se utilizó en CG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 1 año
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Se realizaron radiografías periapicales con técnica paralela el día de la entrega de las restauraciones finales y la visita de 1 año.
La longitud del implante se utilizó como referencia de calibración.
Se registró la distancia entre el margen de la restauración y el nivel más coronal de contacto implante-hueso.
El resultado final se calculó como el valor medio de los sitios mesial y distal
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las tasas de supervivencia se definieron como el porcentaje de éxito de los implantes y coronas remanentes que nunca fueron reemplazadas
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1 año
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Líquido crevicular periimplantario con citoquinesina proinflamatoria (PICF)
Periodo de tiempo: 1 año
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recolectamos el PICF de los pacientes con la tira de papel (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, EE. UU.) al año de seguimiento para acceder a las diferencias en las citocinas proinflamatorias (IL-6 y TNF-α) entre dos grupos.
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1 año
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Complicaciones mecánicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Fractura de pilares o implantes y aflojamiento o fractura de tornillos
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1 año
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profundidad de sondeo de bolsillo (PD)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se midió la profundidad de 6 sitios (mesial, medio y distal de bucal/lingual) y se calculó el valor promedio.
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1 año
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PSE/WES
Periodo de tiempo: 1 año
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Se pidió a dentistas específicos que dieran puntajes para las variables de PES (papila mesial, papila distal, nivel del margen del tejido blando, contorno del tejido blando, proceso alveolar y color y textura del tejido blando) y WES (forma del diente, volumen/contorno del diente). , color, textura superficial y transparencia) con el sistema de puntuación 2-1-0.
PES/WES final fue la suma de los dos.
Las puntuaciones totales se definieron como índice perfecto (PES/WES≥22), índice aceptable (22>PES/WES≥15) y índice desfavorable (PES/WES<15).
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1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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satisfacción del paciente (PS) con la estética, función y comodidad de la restauración en la visita de 1 año.
El puntaje 0 fue extremadamente insatisfecho y el puntaje 10 fue extremadamente satisfecho.
También definimos las puntuaciones finales como tasa perfecta (PS≥9), tasa aceptable (9>PS≥6) y tasa desfavorable (PS<6).
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1 año
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sangrado al sondaje% (BOP%)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se sondeó el BOP de 6 sitios (mesial, medio y distal de bucal/lingual) y se calculó el porcentaje de BOP (+).
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1 año
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índice de placa modificado (mPI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación 0; Sin detección de placa Puntuación 1: la placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal lisa del implante. Los implantes cubiertos con spray de titanio en esta zona siempre puntúan 1. Puntuación 2: la placa se puede ver a simple vista. Puntuación 3: Abundancia de materia blanda. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- sh9th-20-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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