Skuteczność kliniczna zagiętych, przykręcanych i cementowanych koron z pojedynczym implantem w regionie estetycznym
Porównanie krótkoterminowej skuteczności klinicznej zagiętych, przykręcanych i cementowanych koron z pojedynczym implantem w obszarze estetycznym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Cel: Porównanie skuteczności klinicznej zagiętych, przykręcanych i cementowanych koron na pojedynczych implantach (SIC) w obszarze estetycznym.
Metody/Projekt: Badanie było prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Pacjenci z potrzebami odbudowy pojedynczego zęba w obszarze estetycznym byli rekrutowani od października 2018 do sierpnia 2019. Do niniejszego badania włączono 60 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa z zamocowanymi śrubami kątowymi (AG, 30 pacjentów) i grupa z zacementowaniem (CG, 30 pacjentów). Ocenę kliniczną i radiologiczną przeprowadzono w dniu założenia ostatecznych koron i 12 miesięcy później. Wskaźnik przeżycia implantu, utrata kości brzeżnej (MBL), prozapalna cytokinezyna płyn szczelinowy wokół implantu (PICF) (TNF-α, IL-6), powikłania mechaniczne, stan wokół implantu (mPI, PD, BOP%), różowy oceniono ocenę estetyki/wynik estetyki bieli (PES/WES) oraz zadowolenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Jun-Yu Shi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) wiek ≥18 lat;
- 2) Pojedynczy implant zębowy w okolicy estetycznej;
- 3) sąsiadujące z zębami naturalnymi;
- 4) brak choroby błony śluzowej jamy ustnej i infekcji jamy ustnej;
- 5) implanty z połączeniem stożkowym (Nobel Active, Nobel Biocare® lub NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®);
- 6)pacjentów wyrażających chęć wykonania uzupełnień stałych pełnoceramicznych.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Liczne implanty w obszarze estetycznym lub odbudowa jest mostem;
- 2) Nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie);
- 3) kąt między osią implantu a osią odbudowy >25°;
- 4) niekontrolowane zapalenie przyzębia;
- 5) z chorobami układowymi mogącymi mieć wpływ na leczenie implantologiczne, takimi jak niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo >7,2 mmol/L, Hemoglobina glikozylowana >7%), aktualne przyjmowanie bisfosfonianów (leczenie nowotworów złośliwych), ciąża (lub planowana ciąża), przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi;
- 6) Brak chęci udziału w niniejszym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kątowa grupa przykręcana (AG)
|
Łącznik ASC zastosowano w AG;
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupa cementowana (CG)
|
w CG zastosowano prefabrykowany łącznik Ti
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdjęcia RTG okołowierzchołkowe techniką równoległą wykonano w dniu wykonania uzupełnień ostatecznych i rocznej wizycie.
Długość implantu wykorzystano jako odniesienie do kalibracji.
Rejestrowano odległość między brzegiem odbudowy a najbardziej koronowym poziomem kontaktu implantu z kością.
Wynik końcowy obliczono jako wartość średnią miejsc mezjalnych i dystalnych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźniki przeżycia zdefiniowano jako odsetek udanych implantów i koron, które nigdy nie zostały wymienione
|
1 rok
|
|
Prozapalna cytokinezyna płyn szczelinowy wokół implantu (PICF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
zebraliśmy PICF pacjentów za pomocą paska papieru (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) po rocznej obserwacji, aby uzyskać dostęp do różnic w cytokinach prozapalnych (IL-6 i TNF-α) między dwiema grupami.
|
1 rok
|
|
Powikłania mechaniczne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pęknięcie łączników lub implantów oraz poluzowanie lub złamanie śrub
|
1 rok
|
|
głębokość sondowania kieszeni (PD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzono głębokość 6 miejsc (mezjalnego, środkowego i dystalnego policzkowego/językowego) i obliczono średnią wartość.
|
1 rok
|
|
PES/WES
Ramy czasowe: 1 rok
|
dentystów poproszono o podanie punktacji dla zmiennych PES (brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom marginesu tkanki miękkiej, zarys tkanki miękkiej, wyrostek zębodołowy oraz kolor i tekstura tkanki miękkiej) oraz WES (kształt zęba, objętość/zarys zęba , kolor, faktura powierzchni i przezroczystość) z systemem punktacji 2-1-0.
Końcowy PES/WES był sumą tych dwóch.
Całkowity wynik zdefiniowano jako wskaźnik doskonały (PES/WES≥22), wskaźnik akceptowalny (22>PES/WES≥15) i wskaźnik niekorzystny (PES/WES<15).
|
1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
satysfakcja (PS) pacjenta z estetyki, funkcji i komfortu odbudowy po rocznej wizycie.
Wynik 0 oznaczał skrajne niezadowolenie, a wynik 10 oznaczał skrajną satysfakcję.
Zdefiniowaliśmy również końcowe wyniki jako doskonały wskaźnik (PS ≥ 9), akceptowalny wskaźnik (9> PS ≥ 6) i niekorzystny wskaźnik (PS < 6).
|
1 rok
|
|
krwawienie przy sondowaniu% (BOP%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadano BOP 6 miejsc (mezjalnego, środkowego i dystalnego policzkowego/językowego) i obliczono procent BOP(+).
|
1 rok
|
|
zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik 0; Brak wykrycia płytki nazębnej. Ocena 1: płytka nazębna rozpoznana jedynie po przesunięciu sondy po gładkiej powierzchni brzeżnej implantu. Implanty pokryte sprayem tytanowym w tym obszarze zawsze dają 1 punkt. Ocena 2: Płytkę można zobaczyć gołym okiem. Ocena 3: Obfitość miękkiej materii. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- sh9th-20-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .