Klinická účinnost korunek s jedním implantátem udržovaným zahnutým šroubem a cementovanými korunkami v estetické oblasti
4. září 2020 aktualizováno: Junyu Shi
Srovnání krátkodobé klinické účinnosti korunek s jedním implantátem udržovaným zahnutým šroubem a cementovaných korunek v estetické oblasti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cíl: Porovnat klinickou účinnost angulovaných šroubových a cementovaných korunek s jedním implantátem (SIC) v estetické oblasti.
Metody/design: Studie byla prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Od října 2018 do srpna 2019 byli přijímáni pacienti s potřebami náhrady jednoho zubu v oblasti estetiky. Do této studie bylo zařazeno 60 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s angulovaným šroubem (AG, 30 pacientů) a cementovaná skupina (CG, 30 pacientů). Klinické a radiologické vyšetření bylo provedeno v den konečného porodu korunek a o 12 měsíců později. Míra přežití implantátu, marginální kostní úbytek (MBL), prozánětlivý cytokinesin periimplantační crevikulární tekutina (PICF) (TNF-α, IL-6), mechanické komplikace, periimplantační stavy (mPI, PD, BOP %), růžová Hodnotilo se estetické skóre/bílé estetické skóre (PES/WES) a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Jun-Yu Shi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) věk ≥18;
- 2) Jediný zubní implantát v estetické oblasti;
- 3) sousedící s přirozenými zuby;
- 4) nepřítomnost onemocnění sliznice dutiny ústní a infekce dutiny ústní;
- 5) implantáty s kónickým spojením (Nobel Active, Nobel Biocare® nebo NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®);
- 6)pacienti s ochotou celokeramických trvalých náhrad.
Kritéria vyloučení:
- 1) Více implantátů v estetické oblasti nebo náhrada je můstek;
- 2)Silní kuřáci (>10 cigaret/den);
- 3) úhel mezi osou implantátu a osou náhrady > 25°;
- 4) nekontrolovaná parodontitida;
- 5) se systematickými onemocněními, která mohou ovlivnit implantační terapii, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 7,2 mmol/l, Glykosylovaný hemoglobin > 7 %), současný příjem bisfosfonátů (léčba maligního onemocnění), těhotná (nebo plánujete otěhotnět), s anamnézou radiační terapie v oblasti hlavy a krku;
- 6) Neochota zúčastnit se této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zaúhlená šroubová držená skupina (AG)
|
ASC abutment byl použit v AG;
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cementovaná skupina (CG)
|
v CG byl použit prefabrikovaný Ti abutment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 1 rok
|
Periapikální rentgenové snímky s paralelní technikou byly provedeny v den dodání finálních výplní a jednoroční návštěvy.
Délka implantátu byla použita jako kalibrační reference.
Byla zaznamenána vzdálenost mezi okrajem výplně a nejkoronálnější úrovní kontaktu implantátu s kostí.
Konečný výsledek byl vypočten jako střední hodnota meziálních a distálních míst
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití.
Časové okno: 1 rok
|
Míra přežití byla definována jako procento úspěšnosti implantací a zůstaly korunky, které nebyly nikdy nahrazeny
|
1 rok
|
|
Prozánětlivé cytokinesinové periimplantační crevicular fluid (PICF)
Časové okno: 1 rok
|
shromáždili jsme PICF pacientů pomocí papírového proužku (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) při jednoročním sledování, abychom zjistili rozdíly v prozánětlivých cytokinech (IL-6 a TNF-α) mezi dvěma skupinami.
|
1 rok
|
|
Mechanické komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Zlomenina pilířů nebo implantátů a uvolnění nebo zlomenina šroubu
|
1 rok
|
|
hloubka snímání kapsy (PD)
Časové okno: 1 rok
|
Byla změřena hloubka 6 míst (meziální, střední a distální od bukální/lingvální) a byla vypočtena průměrná hodnota.
|
1 rok
|
|
PES/WES
Časové okno: 1 rok
|
konkrétní zubní lékaři byli požádáni, aby dali skóre pro proměnné PES (meziální papila, distální papila, úroveň okraje měkkých tkání, obrys měkkých tkání, alveolární proces a barva a textura měkkých tkání) a WES (forma zubu, objem/obrys zubu , barva, povrchová struktura a průhlednost) s bodovacím systémem 2-1-0.
Konečný PES/WES byl součet těchto dvou.
Celkové skóre bylo definováno jako perfektní míra (PES/WES≥22), přijatelná míra (22>PES/WES≥15) a nepříznivá míra (PES/WES<15).
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
spokojenost pacienta (PS) s estetikou, funkcí a komfortem náhrady při jednoroční návštěvě.
0 bodů bylo extrémně nespokojeno a 10 bodů bylo extrémně spokojeno.
Definovali jsme také konečné skóre jako perfektní poměr (PS≥9), přijatelný poměr (9>PS≥6) a nepříznivý poměr (PS<6).
|
1 rok
|
|
krvácení při sondování % (BOP %)
Časové okno: 1 rok
|
BOP 6 míst (meziální, střední a distální bukální/lingvální) byl sondován a bylo vypočteno procento BOP(+).
|
1 rok
|
|
modifikovaný index plaku (mPI)
Časové okno: 1 rok
|
skóre 0; Žádná detekce plaku Skóre 1: Plak je rozpoznán pouze přejetím sondy přes hladký okrajový povrch implantátu. Implantáty pokryté titanovým sprejem v této oblasti vždy skórují 1. Skóre 2: Plaketa je viditelná pouhým okem. Skóre 3: Hojnost měkké hmoty. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- sh9th-20-09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .