Klinisk effekt av vinklade skruvhållna och cementerade enstaka implantatkronor i estetisk region
Jämförelse av den kortsiktiga kliniska effekten av vinklade skruvhållna och cementerade enstaka implantatkronor i estetisk region: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Mål: Att jämföra den kliniska effekten av vinklade skruvförsedda och cementerade enstaka implantatkronor (SIC) i estetisk region.
Metoder/design: Studien var en prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Patienter med behov av restaurering av en tand i estetikregionen rekryterades från oktober 2018 till augusti 2019. Sextio patienter inkluderades i den aktuella studien och de fördelades slumpmässigt i två grupper: vinklad skruvbehållen grupp (AG, 30 patienter) och cementerad grupp (CG, 30 patienter). Kliniska och radiologiska utvärderingar utfördes på dagen för den sista kronleveransen och 12 månader senare. Implantatöverlevnad, marginell benförlust (MBL), pro-inflammatorisk cytokinesin peri-implantat crevicular fluid (PICF) (TNF-α, IL-6), mekaniska komplikationer, peri-implantat tillstånd (mPI, PD, BOP%), rosa estetikpoäng/vit estetikpoäng (PES/WES) och patienttillfredsställelse bedömdes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Jun-Yu Shi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) ålder≥18;
- 2) Enkelt tandimplantat i den estetiska regionen;
- 3) intill naturliga tänder;
- 4) frånvaro av oral mukosal sjukdom och oral infektion;
- 5)implantat med konisk anslutning (Nobel Active, Nobel Biocare® eller NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®);
- 6)patienter med villigheten av helkeramiska permanenta restaureringar.
Exklusions kriterier:
- 1) Flera implantat i den estetiska regionen, eller restaureringen är en bro;
- 2) Storrökare (>10 cigaretter/dag);
- 3) vinkeln mellan implantataxeln och restaureringsaxeln >25°;
- 4) okontrollerad parodontit;
- 5) med systematiska sjukdomar som kan påverka implantatbehandling, såsom okontrollerad diabetes mellitus (fastande blodsocker > 7,2 mmol/L, glykosylerat hemoglobin >7 %), aktuellt intag av bisfosfonater (behandling för malignitet), gravid (eller planerar att bli gravid), med en historia av strålbehandling i huvud- och halsregionen;
- 6) Ovillig att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: vinklad skruvhållen grupp (AG)
|
ASC-distans användes i AG;
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cementerad grupp (CG)
|
prefabricerad Ti-distans användes i CG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust
Tidsram: 1 år
|
Peri-apikala röntgenbilder med parallelliseringsteknik gjordes på dagen för den slutliga restaureringsleveransen och 1-årsbesöket.
Implantatlängden användes som kalibreringsreferens.
Avståndet mellan restaureringsmarginalen och den mest koronala nivån av implantat-benkontakt registrerades.
Slutresultatet beräknades som temavärde för de mesiala och distala platserna
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad.
Tidsram: 1 år
|
Överlevnadsgrad definierades som andelen framgångsrika implantat och kvarvarande kronor som aldrig byttes ut
|
1 år
|
|
Pro-inflammatorisk cytokinesin peri-implantat crevicular fluid (PICF)
Tidsram: 1 år
|
vi samlade in patienternas PICF med pappersremsan (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, USA) vid 1 års uppföljning för att få tillgång till skillnader i pro-inflammatoriska cytokiner (IL-6 och TNF-α) mellan två grupper.
|
1 år
|
|
Mekaniska komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Distanser eller implantat frakturerar och skruvlossning eller fraktur
|
1 år
|
|
ficka sonderingsdjup (PD)
Tidsram: 1 år
|
Djupet på 6 platser (mesiala, mitten och distala av buckal/lingual) mättes och medelvärdet beräknades.
|
1 år
|
|
PES/WES
Tidsram: 1 år
|
specifika tandläkare ombads ge poäng för variabler av PES (mesialpapill, distal papill, nivå av mjukdelsmarginal, mjukdelskontur, alveolär process och mjukdelsfärg och textur) och WES (tandform, tandvolym/kontur , färg, ytstruktur och transparens) med poängsystemet 2-1-0.
Final PES/WES var summan de två.
Totalpoäng definierades som perfekt frekvens (PES/WES≥22), acceptabel frekvens (22>PES/WES≥15) och ogynnsam frekvens (PES/WES <15).
|
1 år
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 1 år
|
patientens tillfredsställelse(PS) med estetik, funktion och komfort av restaureringen vid 1-årsbesök.
0 poäng var extremt missnöjd och 10 poäng var extremt nöjd.
Vi definierade också slutpoängen som perfekt hastighet (PS≥9), acceptabel hastighet (9>PS≥6) och ogynnsam hastighet (PS<6).
|
1 år
|
|
blödning vid sondering % (BOP %)
Tidsram: 1 år
|
BOP för 6 platser (mesial, mitten och distal av buckal/lingual) sonderades och procentandelen BOP(+) beräknades.
|
1 år
|
|
modifierat plackindex (mPI)
Tidsram: 1 år
|
Poäng 0; Ingen detektering av plack Poäng 1: Plack identifieras endast genom att köra en sond över implantatets släta kantyta. Implantat täckta av titan spray i detta område får alltid 1. Poäng 2: Plack kan ses med blotta ögat. Poäng 3: Överflöd av mjuk materia. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- sh9th-20-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .