Клиническая эффективность одиночных коронок на имплантатах с угловой винтовой фиксацией и цементом в эстетической области
4 сентября 2020 г. обновлено: Junyu Shi
Сравнение краткосрочной клинической эффективности одиночных коронок с угловой винтовой фиксацией и цементированных одиночных имплантатов в эстетической области: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель: сравнить клиническую эффективность угловых коронок с винтовой фиксацией и цементных одиночных коронок на имплантатах (SIC) в эстетической области.
Методы/дизайн. Исследование представляло собой проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Пациенты, нуждающиеся в реставрации одного зуба в области эстетики, были набраны с октября 2018 г. по август 2019 г. В настоящее исследование были включены 60 пациентов, которые были случайным образом распределены на две группы: группа с фиксацией угловыми винтами (AG, 30 пациентов) и группа с цементной фиксацией (CG, 30 пациентов). Клинические и рентгенологические исследования проводились в день установки окончательных коронок и через 12 месяцев. Выживаемость имплантата, потеря маргинальной кости (MBL), провоспалительный цитокинез периимплантатной борозды (PICF) (TNF-α, IL-6), механические осложнения, периимплантатные состояния (mPI, PD, BOP%), розовый Оценивались оценка эстетики/эстетики белого (PES/WES) и удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Jun-Yu Shi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) возраст ≥18 лет;
- 2) одиночный дентальный имплантат в эстетической области;
- 3) рядом с естественными зубами;
- 4) отсутствие заболеваний слизистой оболочки полости рта и инфекции полости рта;
- 5) имплантаты с коническим соединением (Nobel Active, Nobel Biocare® или NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®);
- 6) пациенты с готовностью цельнокерамических постоянных реставраций.
Критерий исключения:
- 1) несколько имплантатов в эстетической области или реставрация представляет собой мост;
- 2) Заядлые курильщики (>10 сигарет в день);
- 3) угол между осью имплантата и осью реставрации >25°;
- 4) неконтролируемый пародонтит;
- 5) при систематических заболеваниях, которые могут повлиять на имплантационную терапию, таких как неконтролируемый сахарный диабет (глюкоза в крови натощак >7,2 ммоль/л, Гликозилированный гемоглобин >7%), текущий прием бисфосфонатов (лечение злокачественных новообразований), беременные (или планирующие беременность), с лучевой терапией в области головы и шеи в анамнезе;
- 6) Нежелание участвовать в настоящем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: угловая группа с винтовой фиксацией (AG)
|
Абатмент ASC использовался при АГ;
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: цементированная группа (ЦГ)
|
сборный титановый абатмент использовался в CG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 1 год
|
Периапикальные рентгенограммы с использованием техники параллелизма были выполнены в день установки окончательных реставраций и визита через 1 год.
Длина имплантата использовалась в качестве эталона для калибровки.
Регистрировали расстояние между краем реставрации и самым корональным уровнем контакта имплантата с костью.
Окончательный результат рассчитывали как среднее значение мезиальной и дистальной точек.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости.
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели приживаемости определялись как процент успешно установленных имплантатов и оставшихся коронок, которые никогда не были заменены.
|
1 год
|
|
Провоспалительный цитокинез периимплантатной борозды (PICF)
Временное ограничение: 1 год
|
мы собрали PICF пациентов с бумажной полоской (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Смиттаун, штат Нью-Йорк, США) через 1 год наблюдения, чтобы получить доступ к различиям в провоспалительных цитокинах (IL-6 и TNF-α) между двумя группами.
|
1 год
|
|
Механические осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Перелом абатментов или имплантатов и ослабление или перелом винта
|
1 год
|
|
глубина зондирования кармана (PD)
Временное ограничение: 1 год
|
Была измерена глубина 6 участков (мезиальная, средняя и дистальная щечная/язычная) и рассчитано среднее значение.
|
1 год
|
|
ПЭС/ВЭС
Временное ограничение: 1 год
|
конкретных стоматологов просили дать баллы для переменных PES (мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень края мягких тканей, контур мягких тканей, альвеолярный отросток, цвет и текстура мягких тканей) и WES (форма зуба, объем/контур зуба). , цвет, текстура поверхности и прозрачность) по системе подсчета очков 2-1-0.
Итоговый PES/WES был суммой двух.
Общий балл был определен как идеальный показатель (PES/WES≥22), приемлемый показатель (22>PES/WES≥15) и неблагоприятный показатель (PES/WES<15).
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 1 год
|
удовлетворенность пациента (PS) эстетикой, функцией и комфортом реставрации при посещении через 1 год.
0 баллов был крайне недоволен, а 10 баллов был очень доволен.
Мы также определили окончательные оценки как идеальный уровень (PS ≥ 9), приемлемый уровень (9> PS ≥ 6) и неблагоприятный уровень (PS < 6).
|
1 год
|
|
кровотечение при зондировании% (ВОР%)
Временное ограничение: 1 год
|
BOP 6 участков (мезиальный, средний и дистальный щечный/язычный) был прозондирован и был рассчитан процент BOP(+).
|
1 год
|
|
модифицированный индекс зубного налета (mPI)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка 0; Зубной налет не обнаружен. Оценка 1: зубной налет определяется только при проведении зонда по гладкой краевой поверхности имплантата. Имплантаты, покрытые титановым спреем в этой области, всегда получают 1 балл. 2 балла: налет виден невооруженным глазом. Оценка 3: Обилие мягких тканей. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- sh9th-20-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .