Eficácia clínica de coroas de implantes unitários cimentadas e aparafusadas anguladas em região estética
Comparação da eficácia clínica a curto prazo de coroas de implantes unitários aparafusadas e cimentadas anguladas em região estética: um ensaio clínico randomizado controlado
Objetivo: Comparar a eficácia clínica de coroas de implantes unitários (SIC) anguladas parafusadas e cimentadas na região estética.
Métodos/Desenho: O estudo foi um ensaio clínico controlado randomizado, prospectivo, de centro único. Pacientes com necessidade de restauração unitária em região estética foram recrutados de outubro de 2018 a agosto de 2019. Sessenta pacientes foram incluídos no presente estudo e foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo angulado parafusado (AG, 30 pacientes) e grupo cimentado (GC, 30 pacientes). Avaliações clínicas e radiológicas foram realizadas no dia da entrega final das coroas e 12 meses depois. Taxa de sobrevivência do implante, perda óssea marginal (MBL), citocinas pró-inflamatórias no fluido crevicular peri-implantar (PICF) (TNF-α, IL-6), complicações mecânicas, condições peri-implantares (mPI, PD, BOP%), rosa pontuação de estética/escore de estética branca (PES/WES) e a satisfação dos pacientes foram avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Jun-Yu Shi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) idade≥18;
- 2) Implante dentário unitário na região estética;
- 3) adjacentes aos dentes naturais;
- 4) ausência de doença da mucosa oral e infecção oral;
- 5) implantes com conexão cônica (Nobel Active, Nobel Biocare® ou NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®);
- 6) pacientes com vontade de restaurações permanentes totalmente em cerâmica.
Critério de exclusão:
- 1) Múltiplos implantes na região estética, ou a restauração é uma ponte;
- 2)Fumantes pesados (>10 cigarros/dia);
- 3) o ângulo entre o eixo do implante e o eixo da restauração >25°;
- 4) periodontite descontrolada;
- 5) com doenças sistêmicas que podem afetar a terapia com implantes, como diabetes melito descontrolado (Glicemia em jejum>7,2mmol/L, Hemoglobina glicosilada >7%), uso atual de bisfosfonatos (tratamento para malignidade), gestante (ou planeja engravidar), com história de radioterapia na região de cabeça e pescoço;
- 6) Relutância em participar do presente estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo aparafusado angulado (AG)
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Abutment ASC foi usado em AG;
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo cimentado (CG)
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pilar de Ti pré-fabricado foi usado em CG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda óssea marginal
Prazo: 1 ano
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Radiografias periapicais com técnica de paralelismo foram realizadas no dia da entrega das restaurações finais e na visita de 1 ano.
O comprimento do implante foi usado como referência de calibração.
A distância entre a margem da restauração e o nível mais coronal de contato osso-implante foi registrada.
O resultado final foi calculado como o valor médio dos locais mesial e distal
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência.
Prazo: 1 ano
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As taxas de sobrevivência foram definidas como a porcentagem de implantes de sucesso e permaneceram coroas que nunca foram substituídas
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1 ano
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Citocinesina pró-inflamatória fluido crevicular peri-implantar (PICF)
Prazo: 1 ano
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coletamos o PICF dos pacientes com a tira de papel (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, EUA) no seguimento de 1 ano para avaliar as diferenças nas citocinas pró-inflamatórias (IL-6 e TNF-α) entre os dois grupos.
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1 ano
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Complicações mecânicas
Prazo: 1 ano
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Fratura de pilares ou implantes e afrouxamento ou fratura de parafusos
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1 ano
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profundidade de sondagem de bolso (PD)
Prazo: 1 ano
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A profundidade de 6 locais (mesial, médio e distal de vestibular/lingual) foi medida e o valor médio foi calculado.
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1 ano
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PES/WES
Prazo: 1 ano
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dentistas específicos foram solicitados a dar pontuações para variáveis de PES (papila mesial, papila distal, nível da margem do tecido mole, contorno do tecido mole, processo alveolar e cor e textura do tecido mole) e WES (forma do dente, volume/contorno do dente , cor, textura da superfície e transparência) com o sistema de pontuação 2-1-0.
O PES/WES final foi a soma dos dois.
Os escores totais foram definidos como índice perfeito (PES/WES≥22), índice aceitável (22>PES/WES≥15) e índice desfavorável (PES/WES<15).
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1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
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satisfação do paciente (PS) com estética, função e conforto da restauração na visita de 1 ano.
0 pontuação foi extremamente insatisfeito e 10 pontuação foi extremamente satisfeito.
Também definimos os escores finais como índice perfeito (PS≥9), índice aceitável (9>PS≥6) e índice desfavorável (PS<6).
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1 ano
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sangramento na sondagem% (BOP%)
Prazo: 1 ano
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O BOP de 6 locais (mesial, médio e distal de vestibular/lingual) foi sondado e a porcentagem de BOP(+) foi calculada.
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1 ano
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índice de placa modificado (mPI)
Prazo: 1 ano
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Pontuação 0; Nenhuma detecção de placa Pontuação 1: A placa é reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície marginal lisa do implante. Implantes cobertos por spray de titânio nesta área sempre pontuam 1. Pontuação 2: A placa pode ser vista a olho nu. Pontuação 3: Abundância de matéria mole. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- sh9th-20-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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