Klinische werkzaamheid van gehoekte, verschroefde en gecementeerde enkelvoudige implantaatkronen in het esthetische gebied
Vergelijking van de klinische werkzaamheid op korte termijn van gehoekte, verschroefde en gecementeerde enkelvoudige implantaatkronen in het esthetische gebied: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Doelstelling: Vergelijking van de klinische werkzaamheid van gehoekte, verschroefde en gecementeerde enkelvoudige implantaatkronen (SIC) in het esthetisch gebied.
Methoden/opzet: De studie was een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Van oktober 2018 tot augustus 2019 werden patiënten gerekruteerd met de behoefte aan herstel van een enkele tand in de esthetische regio. Zestig patiënten namen deel aan de huidige studie en ze werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: gehoekte schroef-vastgehouden groep (AG, 30 patiënten) en gecementeerde groep (CG, 30 patiënten). Klinische en radiologische evaluaties werden uitgevoerd op de dag van de definitieve levering van de kronen en 12 maanden later. Implantaatoverlevingspercentage, marginaal botverlies (MBL), pro-inflammatoire cytokinesin peri-implantaire creviculaire vloeistof (PICF) (TNF-α, IL-6), mechanische complicaties, peri-implantaire aandoeningen (mPI, PD, BOP%), roze esthetiekscore/witte esthetiekscore (PES/WES) en patiënttevredenheid werden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Jun-Yu Shi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) leeftijd≥18;
- 2) Enkel tandheelkundig implantaat in het esthetische gebied;
- 3) grenzend aan natuurlijke tanden;
- 4) afwezigheid van mondslijmvliesziekte en orale infectie;
- 5)implantaten met conische verbinding (Nobel Active, Nobel Biocare® of NobelReplace Conical Connection, Nobel Biocare®);
- 6) patiënten met de bereidheid van volledig keramische permanente restauraties.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Meerdere implantaten in het esthetische gebied, of de restauratie is een brug;
- 2)Zware rokers (>10 sigaretten/dag);
- 3) de hoek tussen de as van het implantaat en de as van de restauratie >25°;
- 4) ongecontroleerde parodontitis;
- 5) met systematische ziekten die de implantaattherapie kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose >7,2 mmol/l, Geglycosyleerd hemoglobine >7%), huidige inname van bisfosfonaten (behandeling voor maligniteit), zwanger (of van plan om zwanger te worden), met voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied;
- 6) Niet bereid om deel te nemen aan de huidige studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: gehoekte schroefgroep (AG)
|
ASC abutment werd gebruikt in AG;
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gecementeerde groep (CG)
|
geprefabriceerd Ti-abutment werd gebruikt in CG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Peri-apicale röntgenfoto's met parallelle techniek werden uitgevoerd op de dag van de levering van de definitieve restauratie en het bezoek van 1 jaar.
Implantaatlengte werd gebruikt als kalibratiereferentie.
De afstand tussen de restauratierand en het meest coronale niveau van contact tussen implantaat en bot werd geregistreerd.
Het eindresultaat werd berekend als de gemiddelde waarde van de mesiale en distale plaatsen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overlevingspercentages werden gedefinieerd als het percentage succesvolle implantaten en blijvende kronen die nooit werden vervangen
|
1 jaar
|
|
Pro-inflammatoire cytokinesin peri-implantaat creviculaire vloeistof (PICF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
we verzamelden de PICF van de patiënt met de papieren strip (PerioPaper Strips; Oraflow Inc., Smithtown, NY, VS) na 1 jaar follow-up om toegang te krijgen tot verschillen in pro-inflammatoire cytokines (IL-6 en TNF-α) tussen twee groepen.
|
1 jaar
|
|
Mechanische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Abutments of implantaten breken en losraken of breken van schroeven
|
1 jaar
|
|
pocket sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De diepte van 6 plaatsen (mesiaal, midden en distaal van buccaal/linguaal) werd gemeten en de gemiddelde waarde werd berekend.
|
1 jaar
|
|
PES/WES
Tijdsspanne: 1 jaar
|
specifieke tandartsen werd gevraagd om scores te geven voor variabelen van PES (Mesiale papilla, distale papilla, niveau van de rand van het zachte weefsel, contour van het zachte weefsel, alveolaire processus en kleur en textuur van het zachte weefsel) en WES (Tandvorm, tandvolume/contour , kleur, oppervlaktetextuur en transparantie) met het 2-1-0 scoresysteem.
De uiteindelijke PES/WES was de som van de twee.
Totaalscores werden gedefinieerd als perfecte score (PES/WES≥22), acceptabele score (22>PES/WES≥15) en ongunstige score (PES/WES<15).
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
tevredenheid van de patiënt (PS) met esthetiek, functie en comfort van de restauratie bij een bezoek van 1 jaar.
Score 0 was zeer ontevreden en score 10 was zeer tevreden.
We definieerden ook de eindscores als perfecte score (PS≥9), acceptabele score (9>PS≥6) en ongunstige score (PS<6).
|
1 jaar
|
|
bloeden bij sonderen% (BOP%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De BOP van 6 plaatsen (mesiaal, midden en distaal van buccaal/linguaal) werd onderzocht en het percentage BOP(+) werd berekend.
|
1 jaar
|
|
gemodificeerde plaque-index (mPI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Score 0; Geen detectie van plaque Score 1: Plaque alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te laten lopen. Implantaten bedekt met titaniumspray op dit gebied scoren altijd 1. Score 2: Plaque kan met het blote oog worden gezien. Score 3: Overvloed aan zachte materie. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- sh9th-20-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .